En evaluering av sikkerheten og ytelsen til CathVision ECGenius®-systemet.
En prospektiv, enkeltsenter, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og den tekniske ytelsen til CathVision ECGenius®-systemet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enkelt-senter, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og den tekniske ytelsen til CathVision ECGenius®-systemet.
Pasienter som gjennomgår vurdering og ablasjon av hjertearytmier under en elektrofysiologisk (EP) prosedyre, og som oppfyller alle inklusjonskriterier, vil bli registrert i studien og gjennomgå EP-prosedyren. Intrakardiale signaler vil bli passivt registrert ved hjelp av CathVision ECGenius®-systemet parallelt med et kommersielt EP-opptakssystem og senere sammenlignet og evaluert. Utredningsutstyret vil ikke bli brukt til direkte kliniske behandlingsbeslutninger eller terapi. EP-prosedyren vil bli veiledet av studiestedet Standards Of Care.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- The University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for kateterablasjon eller diagnostisk elektrofysiologisk prosedyre.
- Minst 18 år.
- Kunne og vil gi informert samtykke eller innhente samtykke fra lovlig autorisert representant (LAR).
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende evne til å forstå eller nekter å signere informert samtykke.
- Pasienten er fanget eller under fengsling
- Pasienter som etter legens mening ikke er kandidater for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjestøysammenligning
Tidsramme: EP- og ablasjonsprosedyrer kan ta opptil seks timer
|
Mål topp til topp grunnlinjestøy i to EP-opptakssystemer for både bipolare og unipolare elektrogrammer i μV
|
EP- og ablasjonsprosedyrer kan ta opptil seks timer
|
|
Frihet fra store uønskede hendelser, evaluert ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra EP-prosedyre til utskrivning er vanligvis en dag.
|
Frihet fra store uønskede hendelser, evaluert ved utskrivning fra sykehus Bivirkninger ble kategorisert som en av: En uønsket hendelse (AE) En alvorlig uønsket hendelse (SAE) En uønsket enhetseffekt (ADE) er en AE relatert til bruken av et medisinsk medisinsk utstyr. En alvorlig skadelig enhetseffekt (SADE) er en ADE som har resultert i noen av konsekvensene som er karakteristiske for en SAE. En uventet uønsket enhetseffekt (UADE) er definert som enhver alvorlig negativ effekt på helse, sikkerhet, ethvert livstruende problem, død forårsaket av eller assosiert med en enhet, hvis denne effekten, problemet eller døden ikke tidligere ble identifisert i naturen , alvorlighetsgrad eller grad av forekomst i predikatenheter, eller andre uventede alvorlige problemer knyttet til en enhet som er relatert til rettighetene, sikkerheten eller velferden til personer. |
Fra EP-prosedyre til utskrivning er vanligvis en dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-00003-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .