Una evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema CathVision ECGenius®.
4 de marzo de 2024 actualizado por: CathVision ApS
Un estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento técnico del sistema CathVision ECGenius®.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y el rendimiento técnico del sistema CathVision ECGenius®.
El objetivo secundario es comparar la calidad de la señal del electrograma intracardíaco con los sistemas disponibles comercialmente en pacientes sometidos a evaluación y ablación de arritmias cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento técnico del sistema CathVision ECGenius®.
Los pacientes que se sometan a una evaluación y ablación de arritmias cardíacas durante un procedimiento de electrofisiología (EP) y que cumplan con todos los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio y se someterán al procedimiento de EP. Las señales intracardíacas se registrarán de forma pasiva mediante el sistema CathVision ECGenius® en paralelo con un sistema de registro de EP comercial y luego se compararán y evaluarán. El dispositivo en investigación no se utilizará para decisiones de atención clínica directa o terapia. El procedimiento de EP se guiará por los Estándares de atención del sitio de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes indicados para estudio EF o ablación cardiaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para una ablación con catéter o un procedimiento electrofisiológico de diagnóstico.
- Al menos 18 años de edad.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado u obtener el consentimiento de un representante legalmente autorizado (LAR).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente para comprender o negarse a firmar el consentimiento informado.
- El paciente está preso o encarcelado
- Pacientes que a juicio del médico no sean candidatos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de señales intracardiacas
Periodo de tiempo: Los procedimientos de EP y ablación pueden durar hasta seis horas.
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Éxito técnico del sistema CathVision ECGenius® para recopilar y registrar señales intracardíacas durante los procedimientos de EF
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Los procedimientos de EP y ablación pueden durar hasta seis horas.
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Electrograma de bajo voltaje
Periodo de tiempo: Los procedimientos de EP y ablación pueden durar hasta seis horas.
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Capacidad de CathVision ECGenius para recolectar electrogramas de bajo voltaje de menos de 20 uV en diferentes ritmos cardíacos
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Los procedimientos de EP y ablación pueden durar hasta seis horas.
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Ausencia de eventos adversos mayores, evaluados al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de EP hasta el alta suele ser un día.
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Ausencia de eventos adversos mayores, evaluados al alta hospitalaria
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Desde el procedimiento de EP hasta el alta suele ser un día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-00003-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .