Una evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema CathVision ECGenius®.
Un estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento técnico del sistema CathVision ECGenius®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento técnico del sistema CathVision ECGenius®.
Los pacientes que se sometan a una evaluación y ablación de arritmias cardíacas durante un procedimiento de electrofisiología (EP) y que cumplan con todos los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio y se someterán al procedimiento de EP. Las señales intracardíacas se registrarán de forma pasiva mediante el sistema CathVision ECGenius® en paralelo con un sistema de registro de EP comercial y luego se compararán y evaluarán. El dispositivo en investigación no se utilizará para decisiones de atención clínica directa o terapia. El procedimiento de EP se guiará por los Estándares de atención del sitio de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para una ablación con catéter o un procedimiento electrofisiológico de diagnóstico.
- Al menos 18 años de edad.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado u obtener el consentimiento de un representante legalmente autorizado (LAR).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente para comprender o negarse a firmar el consentimiento informado.
- El paciente está preso o encarcelado
- Pacientes que a juicio del médico no sean candidatos para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de ruido de referencia
Periodo de tiempo: Los procedimientos de EF y ablación pueden durar hasta seis horas.
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Mida el ruido de referencia de pico a pico en dos sistemas de grabación EP para electrogramas bipolares y unipolares en μV
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Los procedimientos de EF y ablación pueden durar hasta seis horas.
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Ausencia de eventos adversos importantes, evaluados al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento EP hasta el alta suele pasar un día.
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Ausencia de eventos adversos importantes, evaluados al alta hospitalaria Los eventos adversos se clasificaron como uno de: Un evento adverso (EA) Un evento adverso grave (SAE) Un efecto adverso del dispositivo (ADE) es un EA relacionado con el uso de un dispositivo médico en investigación. Un efecto adverso grave del dispositivo (SADE) es un EAM que ha resultado en cualquiera de las consecuencias características de un SAE. Un efecto adverso inesperado de un dispositivo (UADE) se define como cualquier efecto adverso grave sobre la salud, la seguridad, cualquier problema que ponga en peligro la vida o la muerte causada por o asociada con un dispositivo, si ese efecto, problema o muerte no se identificó previamente en la naturaleza. , gravedad o grado de incidencia en dispositivos predicados, o cualquier otro problema grave imprevisto asociado con un dispositivo que se relacione con los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos. |
Desde el procedimiento EP hasta el alta suele pasar un día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-00003-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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