Uma avaliação da segurança e desempenho do sistema CathVision ECGenius®.
Um estudo prospectivo, de centro único, aberto e de braço único para avaliar a segurança e o desempenho técnico do sistema CathVision ECGenius®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, de centro único, aberto, de braço único para avaliar a segurança e o desempenho técnico do sistema CathVision ECGenius®.
Os pacientes submetidos à avaliação e ablação de arritmias cardíacas durante um procedimento de eletrofisiologia (EP) e que atenderem a todos os critérios de inclusão serão incluídos no estudo e submetidos ao procedimento de EP. Os sinais intracardíacos serão registrados passivamente usando o Sistema CathVision ECGenius® em paralelo com um sistema comercial de gravação EP e posteriormente comparados e avaliados. O dispositivo experimental não será usado para decisões de cuidados clínicos diretos ou terapia. O procedimento EP será guiado pelos Padrões de Atendimento do local de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está agendado para ablação por cateter ou procedimento de eletrofisiologia diagnóstica.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado ou obter consentimento de um representante legalmente autorizado (LAR).
Critério de exclusão:
- Incapacidade do paciente em entender ou recusa em assinar o consentimento informado.
- O paciente é um prisioneiro ou está sob encarceramento
- Pacientes que na opinião do médico não são candidatos a este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de ruído de base
Prazo: Os procedimentos de EP e ablação podem levar até seis horas
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Meça o ruído de linha de base pico a pico em dois sistemas de gravação EP para eletrogramas bipolares e unipolares em μV
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Os procedimentos de EP e ablação podem levar até seis horas
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Liberdade de eventos adversos graves, avaliada na alta hospitalar
Prazo: Do procedimento EP até a alta geralmente leva um dia.
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Ausência de eventos adversos graves, avaliados na alta hospitalar Os eventos adversos foram categorizados como um dos seguintes: Um evento adverso (EA) Um evento adverso grave (EAG) Um efeito adverso de dispositivo (EAM) é um EA relacionado ao uso de um dispositivo médico experimental. Um efeito adverso grave do dispositivo (SADE) é um EAM que resultou em qualquer uma das consequências características de um SAE. Um efeito adverso imprevisto do dispositivo (UADE) é definido como qualquer efeito adverso grave à saúde, segurança, qualquer problema com risco de vida, morte causada por ou associada a um dispositivo, se esse efeito, problema ou morte não tiver sido previamente identificado na natureza , gravidade ou grau de incidência em dispositivos predicados, ou qualquer outro problema sério imprevisto associado a um dispositivo relacionado aos direitos, segurança ou bem-estar dos sujeitos. |
Do procedimento EP até a alta geralmente leva um dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-00003-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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