Uma avaliação da segurança e desempenho do sistema CathVision ECGenius®.
4 de março de 2024 atualizado por: CathVision ApS
Um estudo prospectivo, de centro único, aberto e de braço único para avaliar a segurança e o desempenho técnico do sistema CathVision ECGenius®.
O objetivo principal é avaliar a segurança e o desempenho técnico do Sistema CathVision ECGenius®.
O objetivo secundário é comparar a qualidade do sinal do eletrograma intracardíaco em comparação com sistemas disponíveis comercialmente em pacientes submetidos à avaliação e ablação de arritmias cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, de centro único, aberto, de braço único para avaliar a segurança e o desempenho técnico do sistema CathVision ECGenius®.
Os pacientes submetidos à avaliação e ablação de arritmias cardíacas durante um procedimento de eletrofisiologia (EP) e que atenderem a todos os critérios de inclusão serão incluídos no estudo e submetidos ao procedimento de EP. Os sinais intracardíacos serão registrados passivamente usando o Sistema CathVision ECGenius® em paralelo com um sistema comercial de gravação EP e posteriormente comparados e avaliados. O dispositivo experimental não será usado para decisões de cuidados clínicos diretos ou terapia. O procedimento EP será guiado pelos Padrões de Atendimento do local de estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes indicados para estudo EP ou ablação cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está agendado para ablação por cateter ou procedimento de eletrofisiologia diagnóstica.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado ou obter consentimento de um representante legalmente autorizado (LAR).
Critério de exclusão:
- Incapacidade do paciente em entender ou recusa em assinar o consentimento informado.
- O paciente é um prisioneiro ou está sob encarceramento
- Pacientes que na opinião do médico não são candidatos a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de sinal intracardíaco
Prazo: EP e procedimentos de ablação podem levar até seis horas
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Sucesso técnico do sistema CathVision ECGenius® para coletar e registrar sinais intracardíacos durante procedimentos de EP
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EP e procedimentos de ablação podem levar até seis horas
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Eletrograma de baixa tensão
Prazo: EP e procedimentos de ablação podem levar até seis horas
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Capacidade do CathVision ECGenius de coletar eletrogramas de baixa voltagem de menos de 20uV em diferentes ritmos cardíacos
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EP e procedimentos de ablação podem levar até seis horas
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Livre de eventos adversos maiores, avaliado na alta hospitalar
Prazo: Do procedimento de EP até a alta geralmente leva um dia.
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Livre de eventos adversos maiores, avaliado na alta hospitalar
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Do procedimento de EP até a alta geralmente leva um dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-00003-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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