Eine Bewertung der Sicherheit und Leistung des CathVision ECGenius®-Systems.
Eine prospektive, Single-Center-, Open-Label-, Single-Arm-Studie zur Bewertung der Sicherheit und technischen Leistung des CathVision ECGenius®-Systems.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, monozentrische, unverblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und technischen Leistung des CathVision ECGenius®-Systems.
Patienten, die sich während eines elektrophysiologischen (EP)-Verfahrens einer Beurteilung und Ablation von Herzrhythmusstörungen unterziehen und alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und dem EP-Verfahren unterzogen. Intrakardiale Signale werden mit dem CathVision ECGenius® System parallel zu einem kommerziellen EP-Aufzeichnungssystem passiv aufgezeichnet und später verglichen und ausgewertet. Das Prüfprodukt wird nicht für direkte klinische Behandlungsentscheidungen oder Therapien verwendet. Das EP-Verfahren wird vom Studienzentrum Standards Of Care geleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- The University of Vermont
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist für eine Katheterablation oder ein diagnostisches elektrophysiologisches Verfahren vorgesehen.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) einzuholen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten zu verstehen oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Der Patient ist ein Gefangener oder in Haft
- Patienten, die nach Ansicht des Arztes keine Kandidaten für diese Studie sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Grundrauschens
Zeitfenster: EP- und Ablationsverfahren können bis zu sechs Stunden dauern
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Messen Sie das Peak-to-Peak-Grundlinienrauschen in zwei EP-Aufzeichnungssystemen für bipolare und unipolare Elektrogramme in μV
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EP- und Ablationsverfahren können bis zu sechs Stunden dauern
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom EP-Eingriff bis zur Entlassung vergeht in der Regel ein Tag.
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus Unerwünschte Ereignisse wurden wie folgt kategorisiert: Ein unerwünschtes Ereignis (AE) Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) Ein unerwünschter Geräteeffekt (ADE) ist ein UE im Zusammenhang mit der Verwendung eines medizinischen Prüfgeräts. Ein schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekt (SADE) ist ein ADE, der zu einer der für einen SAE charakteristischen Konsequenzen geführt hat. Eine unerwartete nachteilige Gerätewirkung (UADE) ist definiert als jede schwerwiegende nachteilige Auswirkung auf die Gesundheit, die Sicherheit, ein lebensbedrohliches Problem oder ein Tod, der durch ein Gerät verursacht wird oder damit in Zusammenhang steht, wenn diese Auswirkung, dieses Problem oder dieser Tod nicht zuvor in der Natur identifiziert wurde , Schweregrad oder Inzidenzgrad bei Prädikatgeräten oder jedes andere unvorhergesehene schwerwiegende Problem im Zusammenhang mit einem Gerät, das sich auf die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen von Subjekten bezieht. |
Vom EP-Eingriff bis zur Entlassung vergeht in der Regel ein Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-00003-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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