Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu CathVision ECGenius®.
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa i parametrów technicznych systemu CathVision ECGenius®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i parametrów technicznych systemu CathVision ECGenius®.
Pacjenci poddawani ocenie i ablacji zaburzeń rytmu serca podczas procedury elektrofizjologicznej (EP), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania i poddani procedurze EP. Sygnały wewnątrzsercowe będą biernie rejestrowane przy użyciu systemu CathVision ECGenius® równolegle z komercyjnym systemem rejestrującym EP, a następnie porównywane i oceniane. Badane urządzenie nie będzie używane do podejmowania decyzji dotyczących bezpośredniej opieki klinicznej ani terapii. Procedura EP będzie prowadzona zgodnie ze standardami opieki ośrodka badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest zakwalifikowany do zabiegu ablacji przezcewnikowej lub diagnostycznego zabiegu elektrofizjologicznego.
- Co najmniej 18 lat.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody lub uzyskania zgody przedstawiciela ustawowego (LAR).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjenta do zrozumienia lub odmowa podpisania świadomej zgody.
- Pacjent jest więźniem lub odbywa karę pozbawienia wolności
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza nie są kandydatami do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomu hałasu
Ramy czasowe: Procedury EP i ablacji mogą trwać do sześciu godzin
|
Zmierz szczytowy szum linii bazowej w dwóch systemach rejestracji EP, zarówno dla elektrogramów dwubiegunowych, jak i unipolarnych, w μV
|
Procedury EP i ablacji mogą trwać do sześciu godzin
|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych oceniana przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Od zabiegu EP do wypisu mija zwykle jeden dzień.
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych ocenianych przy wypisie ze szpitala Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano jako jedno z: Zdarzenie niepożądane (AE) Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) Niepożądane działanie urządzenia (ADE) to zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem badanego wyrobu medycznego. Poważny niekorzystny wpływ na urządzenie (SADE) to ADE, które spowodowało jakiekolwiek konsekwencje charakterystyczne dla SAE. Nieoczekiwany niekorzystny wpływ urządzenia (UADE) definiuje się jako każdy poważny niekorzystny wpływ na zdrowie, bezpieczeństwo, każdy problem zagrażający życiu, śmierć spowodowaną przez wyrób lub z nim związaną, jeżeli taki skutek, problem lub śmierć nie zostały wcześniej zidentyfikowane z natury , dotkliwość lub stopień występowania w urządzeniach źródłowych lub jakikolwiek inny nieprzewidziany poważny problem związany z urządzeniem, który ma związek z prawami, bezpieczeństwem lub dobrem uczestników. |
Od zabiegu EP do wypisu mija zwykle jeden dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-00003-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .