Una valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema CathVision ECGenius®.
Uno studio prospettico, a centro singolo, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni tecniche del sistema CathVision ECGenius®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni tecniche del sistema CathVision ECGenius®.
I pazienti sottoposti a valutazione e ablazione delle aritmie cardiache durante una procedura di elettrofisiologia (EP) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio e sottoposti alla procedura EP. I segnali intracardiaci saranno registrati passivamente utilizzando il sistema CathVision ECGenius® in parallelo con un sistema di registrazione EP commerciale e successivamente confrontati e valutati. Il dispositivo sperimentale non verrà utilizzato per decisioni dirette sull'assistenza clinica o terapia. La procedura EP sarà guidata dal sito di studio Standards Of Care.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- The University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è programmato per l'ablazione transcatetere o la procedura di elettrofisiologia diagnostica.
- Almeno 18 anni di età.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato o ottenere il consenso da un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprensione del paziente o rifiuto di firmare il consenso informato.
- Il paziente è un prigioniero o in carcere
- Pazienti che secondo il parere del medico non sono candidati per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del rumore di base
Lasso di tempo: Le procedure EP e di ablazione possono richiedere fino a sei ore
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Misurare il rumore di base da picco a picco in due sistemi di registrazione EP per elettrogrammi bipolari e unipolari in μV
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Le procedure EP e di ablazione possono richiedere fino a sei ore
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Libertà da eventi avversi maggiori, valutata alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla procedura EP alla dimissione passa solitamente un giorno.
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Libertà da eventi avversi maggiori, valutata alla dimissione ospedaliera Gli eventi avversi sono stati classificati come uno dei seguenti: Un evento avverso (AE) Un evento avverso grave (SAE) Un effetto avverso del dispositivo (ADE) è un EA correlato all'uso di un dispositivo medico sperimentale. Un effetto avverso grave del dispositivo (SADE) è un ADE che ha provocato una delle conseguenze caratteristiche di un SAE. Un effetto avverso imprevisto del dispositivo (UADE) è definito come qualsiasi effetto avverso grave sulla salute, sulla sicurezza, qualsiasi problema pericoloso per la vita, morte causata da o associata a un dispositivo, se tale effetto, problema o morte non è stato precedentemente identificato in natura , gravità o grado di incidenza nei dispositivi previsti o qualsiasi altro problema serio imprevisto associato a un dispositivo che riguarda i diritti, la sicurezza o il benessere dei soggetti. |
Dalla procedura EP alla dimissione passa solitamente un giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-00003-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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