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CathVision ECGenius® システムの安全性と性能の評価。

2024年8月28日 更新者：CathVision ApS

CathVision ECGenius® システムの安全性と技術的性能を評価するための、単一施設、非盲検、単一アームの前向き研究。

主な目的は、CathVision ECGenius® システムの安全性と技術的性能を評価することです。 二次的な目的は、心不整脈の評価とアブレーションを受けている患者の市販のシステムと比較して、心臓内の心電図信号の品質をベンチマークすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CathVision ECGenius® システムの安全性と技術的性能を評価するための、前向き、単一施設、非盲検、単一アーム研究。

電気生理学（EP）処置中に心不整脈の評価と切除を受けており、すべての選択基準を満たす患者は、研究に登録され、EP処置を受けます。 心臓内信号は、市販の EP 記録システムと並行して CathVision ECGenius® システムを使用して受動的に記録され、後で比較および評価されます。 治験デバイスは、直接的な臨床ケアの決定または治療には使用されません。 EP 手順は、研究サイトの Standards Of Care によってガイドされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-EP研究または心臓アブレーションが必要な患者。

説明

包含基準:

  • -患者はカテーテルアブレーションまたは診断用電気生理学的処置を予定されています。
  • 18歳以上。
  • -インフォームドコンセントを提供するか、法的に認可された代理人（LAR）から同意を得ることができ、喜んで。

除外基準:

  • -患者がインフォームドコンセントに署名することを理解できない、または拒否する。
  • 患者は囚人または投獄されている
  • -医師の意見では、この研究の候補者ではない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインノイズの比較
時間枠：EP およびアブレーション処置には最大 6 時間かかる場合があります
2 つの EP 記録システムで、双極性と単極性の両方の電気記録図のピークツーピークのベースライン ノイズを μV で測定します。
EP およびアブレーション処置には最大 6 時間かかる場合があります
主要な有害事象からの解放、退院時に評価
時間枠：EP処置から退院までは通常1日です。

重大な有害事象がないこと（退院時に評価）

有害事象は次のいずれかに分類されました。

有害事象 (AE) 重篤な有害事象 (SAE) 機器有害事象 (ADE) は、治験医療機器の使用に関連する AE です。

重大なデバイスへの影響 (SADE) は、SAE に特徴的な結果をもたらした ADE です。

予期せぬデバイスへの有害影響 (UADE) は、健康、安全、生命を脅かす問題、デバイスに起因または関連する死亡に対する重大な悪影響として定義されます (その影響、問題、または死亡が本質的に以前に確認されていない場合)。 、述語デバイスの重大度、発生率、または主体の権利、安全、福祉に関連するデバイスに関連するその他の予期しない重大な問題。
EP処置から退院までは通常1日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CathVision ApS

協力者

Medicept Inc

捜査官

  • 主任研究者：Nathaniel C Thompson, MD PhD、The University of Vermont Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月29日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-00003-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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