Оценка безопасности и производительности системы CathVision ECGenius®.
Проспективное одноцентровое открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и технических характеристик системы CathVision ECGenius®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одноцентровое открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и технических характеристик системы CathVision ECGenius®.
Пациенты, проходящие оценку и аблацию сердечных аритмий во время процедуры электрофизиологии (ЭФ), отвечающие всем критериям включения, будут включены в исследование и подвергнутся процедуре ЭП. Внутрисердечные сигналы будут пассивно записываться с помощью системы CathVision ECGenius® параллельно с коммерческой системой регистрации электрофизиологических показателей, а затем сравниваться и оцениваться. Исследуемое устройство не будет использоваться для принятия прямых клинических решений или лечения. Процедура EP будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи исследовательского центра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- The University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена катетерная абляция или диагностическая электрофизиологическая процедура.
- Не моложе 18 лет.
- Способен и желает дать информированное согласие или получить согласие от законно уполномоченного представителя (LAR).
Критерий исключения:
- Неспособность пациента понять или отказ подписать информированное согласие.
- Пациент находится в заключении или находится в заключении
- Пациенты, которые, по мнению врача, не являются кандидатами для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение базового шума
Временное ограничение: Процедуры ЭП и абляции могут занять до шести часов.
|
Измерьте размах базового шума в двух системах записи EP как для биполярных, так и для униполярных электрограмм в мкВ.
|
Процедуры ЭП и абляции могут занять до шести часов.
|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений, оцененная при выписке из больницы
Временное ограничение: От процедуры ОП до выписки обычно проходит один день.
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений, оцениваемая при выписке из больницы. Нежелательные явления были отнесены к одной из следующих категорий: Нежелательное явление (AE) Серьезное нежелательное явление (SAE) Неблагоприятное воздействие устройства (ADE) — это НЯ, связанное с использованием исследуемого медицинского устройства. Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE) – это ADE, который привел к любому из последствий, характерных для SAE. Непредвиденное неблагоприятное воздействие устройства (UADE) определяется как любое серьезное неблагоприятное воздействие на здоровье, безопасность, любую опасную для жизни проблему, смерть, вызванную устройством или связанную с ним, если такое воздействие, проблема или смерть ранее не были выявлены в природе. тяжесть или степень возникновения в предикатных устройствах или любая другая непредвиденная серьезная проблема, связанная с устройством, которая связана с правами, безопасностью или благополучием субъектов. |
От процедуры ОП до выписки обычно проходит один день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-00003-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .