Une évaluation de la sécurité et des performances du système CathVision ECGenius®.
Une étude prospective, monocentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances techniques du système CathVision ECGenius®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, monocentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances techniques du système CathVision ECGenius®.
Les patients subissant une évaluation et une ablation des arythmies cardiaques au cours d'une procédure d'électrophysiologie (EP) et qui répondent à tous les critères d'inclusion seront inscrits à l'étude et subiront la procédure EP. Les signaux intracardiaques seront enregistrés passivement à l'aide du système CathVision ECGenius® en parallèle avec un système d'enregistrement EP commercial, puis comparés et évalués. Le dispositif expérimental ne sera pas utilisé pour des décisions de soins cliniques directs ou une thérapie. La procédure EP sera guidée par les normes de soins du site d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- The University of Vermont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir une ablation par cathéter ou une procédure d'électrophysiologie diagnostique.
- Au moins 18 ans.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé ou d'obtenir le consentement d'un représentant légalement autorisé (LAR).
Critère d'exclusion:
- Incapacité du patient à comprendre ou refus de signer un consentement éclairé.
- Le patient est prisonnier ou en cours d'incarcération
- Patients qui, de l'avis du médecin, ne sont pas candidats à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du bruit de base
Délai: Les procédures de PE et d'ablation peuvent prendre jusqu'à six heures
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Mesurez le bruit de base crête à crête dans deux systèmes d'enregistrement EP pour les électrogrammes bipolaires et unipolaires en μV
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Les procédures de PE et d'ablation peuvent prendre jusqu'à six heures
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Absence d'événements indésirables majeurs, évalués à la sortie de l'hôpital
Délai: De la procédure EP à la sortie, il faut généralement un jour.
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Absence d'événements indésirables majeurs, évaluée à la sortie de l'hôpital Les événements indésirables ont été classés parmi : Un événement indésirable (EI) Un événement indésirable grave (EIG) Un effet indésirable du dispositif (ADE) est un EI lié à l'utilisation d'un dispositif médical expérimental. Un effet indésirable grave du dispositif (SADE) est un ADE qui a entraîné l'une des conséquences caractéristiques d'un EIG. Un effet indésirable imprévu d'un dispositif (UADE) est défini comme tout effet indésirable grave sur la santé, la sécurité, tout problème mettant la vie en danger, tout décès causé par ou associé à un dispositif, si cet effet, ce problème ou ce décès n'a pas été préalablement identifié dans sa nature. , la gravité ou le degré d'incidence des dispositifs sous-jacents, ou tout autre problème grave imprévu associé à un dispositif lié aux droits, à la sécurité ou au bien-être des sujets. |
De la procédure EP à la sortie, il faut généralement un jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-00003-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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