Een evaluatie van de veiligheid en prestaties van het CathVision ECGenius®-systeem.
Een prospectieve, single-center, open-label, single-arm studie om de veiligheid en technische prestaties van het CathVision ECGenius®-systeem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, single-center, open-label, eenarmige studie om de veiligheid en technische prestaties van het CathVision ECGenius®-systeem te evalueren.
Patiënten die beoordeling en ablatie van hartritmestoornissen ondergaan tijdens een elektrofysiologische (EP) procedure, en die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in het onderzoek en de EP-procedure ondergaan. Intracardiale signalen zullen passief worden opgenomen met behulp van het CathVision ECGenius®-systeem parallel aan een commercieel EP-opnamesysteem en later worden vergeleken en geëvalueerd. Het onderzoeksapparaat zal niet worden gebruikt voor directe klinische zorgbeslissingen of therapie. De EP-procedure zal worden geleid door de studiesite Standards Of Care.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- The University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ingepland voor katheterablatie of diagnostische elektrofysiologische procedure.
- Minstens 18 jaar oud.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of toestemming te verkrijgen van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onvermogen om te begrijpen of weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënt is een gevangene of onder opsluiting
- Patiënten die naar het oordeel van de arts geen kandidaat zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van basislijnruis
Tijdsspanne: EP- en ablatieprocedures kunnen tot zes uur duren
|
Meet de piek-tot-piek-basislijnruis in twee EP-opnamesystemen voor zowel bipolaire als unipolaire elektrogrammen in μV
|
EP- en ablatieprocedures kunnen tot zes uur duren
|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen, geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van EP-procedure tot ontslag duurt meestal één dag.
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen, geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis Bijwerkingen werden gecategoriseerd als een van: Een bijwerking (AE) Een ernstige bijwerking (SAE) Een bijwerking van een apparaat (ADE) is een bijwerking die verband houdt met het gebruik van een medisch hulpmiddel voor onderzoek. Een ernstig schadelijk apparaateffect (SADE) is een ADE die heeft geresulteerd in een van de gevolgen die kenmerkend zijn voor een SAE. Een onverwacht negatief effect op een apparaat (UADE) wordt gedefinieerd als elk ernstig nadelig effect op de gezondheid, de veiligheid, een levensbedreigend probleem, de dood veroorzaakt door of in verband met een apparaat, als dat effect, dat probleem of dat overlijden niet eerder in de natuur was vastgesteld. , ernst of mate van incidentie bij basishulpmiddelen, of enig ander onverwacht ernstig probleem dat verband houdt met een hulpmiddel dat betrekking heeft op de rechten, veiligheid of het welzijn van proefpersonen. |
Van EP-procedure tot ontslag duurt meestal één dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-00003-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .