Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému CathVision ECGenius®.
Prospektivní, jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a technické výkonnosti systému CathVision ECGenius®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a technické výkonnosti systému CathVision ECGenius®.
Pacienti podstupující hodnocení a ablaci srdečních arytmií během elektrofyziologického (EP) postupu a kteří splňují všechna zařazovací kritéria budou zařazeni do studie a podstoupí EP proceduru. Intrakardiální signály budou pasivně zaznamenávány pomocí systému CathVision ECGenius® paralelně s komerčním EP záznamovým systémem a později porovnány a vyhodnoceny. Zkoušené zařízení se nebude používat pro přímé rozhodování o klinické péči nebo terapii. Postup EP se bude řídit studijním pracovištěm Standards Of Care.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je naplánován na katetrizační ablaci nebo diagnostickou elektrofyziologickou proceduru.
- Minimálně 18 let.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas nebo získat souhlas od zákonně oprávněného zástupce (LAR).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta porozumět nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
- Pacient je vězeň nebo ve vězení
- Pacienti, kteří podle názoru lékaře nejsou kandidáty pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání základního šumu
Časové okno: EP a ablační procedury mohou trvat až šest hodin
|
Změřte maximální šum ve dvou EP záznamových systémech pro bipolární i unipolární elektrogramy v μV
|
EP a ablační procedury mohou trvat až šest hodin
|
|
Osvobození od závažných nepříznivých událostí, hodnoceno při propuštění z nemocnice
Časové okno: Od procedury EP k propuštění je obvykle jeden den.
|
Bez závažných nežádoucích příhod, hodnoceno při propuštění z nemocnice Nežádoucí účinky byly kategorizovány jako jedna z: Nežádoucí událost (AE) Vážná nežádoucí událost (SAE) Nežádoucí účinek zařízení (ADE) je AE související s používáním hodnoceného zdravotnického prostředku. Vážný nežádoucí účinek zařízení (SADE) je ADE, který má za následek jakýkoli z následků charakteristických pro SAE. Neočekávaný nepříznivý účinek zařízení (UADE) je definován jako jakýkoli závažný nepříznivý účinek na zdraví, bezpečnost, jakýkoli život ohrožující problém, smrt způsobená zařízením nebo s ním spojená, pokud tento účinek, problém nebo smrt nebyly dříve identifikovány v přírodě. , závažnost nebo stupeň výskytu v predikátových zařízeních nebo jakýkoli jiný neočekávaný závažný problém spojený se zařízením, který se týká práv, bezpečnosti nebo dobrých životních podmínek subjektů. |
Od procedury EP k propuštění je obvykle jeden den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-00003-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrofyziologický postup
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneClinical-Epidemiological Cancer Registry Brandenburg Berlin, Cottbus, GermanyDokončenoRakovina slinivkyNěmecko