CathVision ECGenius® -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi.
Tuleva, yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen tutkimus CathVision ECGenius® -järjestelmän turvallisuuden ja teknisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen tutkimus CathVision ECGenius® -järjestelmän turvallisuuden ja teknisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Potilaat, joille tehdään sydämen rytmihäiriöiden arviointi ja ablaatio elektrofysiologisen (EP) toimenpiteen aikana ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille suoritetaan EP-menettely. Sydänsisäiset signaalit tallennetaan passiivisesti CathVision ECGenius® -järjestelmällä rinnakkain kaupallisen EP-tallennusjärjestelmän kanssa, ja niitä verrataan ja arvioidaan myöhemmin. Tutkimuslaitetta ei käytetä suoriin kliinisiin hoitopäätöksiin tai terapiaan. EP-menettelyä ohjaa tutkimussivusto Standards Of Care.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään katetriablaatio tai diagnostinen elektrofysiologinen toimenpide.
- Vähintään 18-vuotias.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tai saada suostumuksen laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty ymmärtämään tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas on vankina tai vangittuna
- Potilaat, jotka lääkärin mielestä eivät ole ehdokkaita tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason melun vertailu
Aikaikkuna: EP- ja ablaatiotoimenpiteet voivat kestää jopa kuusi tuntia
|
Mittaa huipusta huippuun perusviivakohina kahdessa EP-tallennusjärjestelmässä sekä bipolaarisille että unipolaarisille elektrogrammeille μV
|
EP- ja ablaatiotoimenpiteet voivat kestää jopa kuusi tuntia
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista, arvioitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
Aikaikkuna: EP-menettelystä vastuuvapauteen kestää yleensä yksi päivä.
|
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista, arvioituna sairaalasta poistumisen yhteydessä Haittatapahtumat luokiteltiin johonkin seuraavista: Haittava tapahtuma (AE) Vakava haittatapahtuma (SAE) Haittava laitevaikutus (ADE) on tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöön liittyvä haittavaikutus. Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) on ADE, joka on johtanut mihin tahansa SAE:lle ominaisista seurauksista. Odottamaton haitallinen laitevaikutus (UADE) määritellään vakavaksi haitalliseksi vaikutukseksi terveyteen, turvallisuuteen, hengenvaarallisiin ongelmiin, laitteen aiheuttamaan tai siihen liittyvään kuolemaan, jos tätä vaikutusta, ongelmaa tai kuolemaa ei ole aiemmin tunnistettu luonnossa. , vakavuus tai esiintymistiheys predikaattilaitteissa tai mikä tahansa muu odottamaton vakava laitteeseen liittyvä ongelma, joka liittyy koehenkilöiden oikeuksiin, turvallisuuteen tai hyvinvointiin. |
EP-menettelystä vastuuvapauteen kestää yleensä yksi päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-00003-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .