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간세포암에서 활성화 T 림프구(ATL)의 효능 및 안전성

2026년 8월 28일 업데이트: Lukas Biomedical Inc.

간세포암종(HCC) 환자의 근치적 치료 후 활성화 T 림프구(ATL)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

이것은 치유 치료 후 HCC 환자에서 자가 ATL 투여의 효능 및 안전성 프로파일을 조사하기 위한 공개, 단일군, 다기관, II상 임상 연구입니다. 모든 적격 환자 중에서 HCC의 I기:II:IIIa에 대한 7:2:1의 비율이 이전 연구의 결과를 반영하기 위한 연구의 등록 전략이 될 것입니다(Lee, Lee et al. 2015).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료적 치료를 받은 HCC 적격 환자는 본 연구에서 ATL 투여를 받게 될 것입니다. 조사 제품 ATL은 이전 임상 시험에서 큰 효능을 나타냈습니다. 본 연구는 간세포암종에 대한 근치적 치료를 받은 적격 환자를 예방적 면역요법으로 ATL로 치료하고 12개월 동안 환자의 RFS 비율을 기준으로 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 피험자의 투여는 처음 3명의 환자에 대해 엇갈린 방식으로 이루어질 것입니다. 두 번째 및 세 번째 피험자는 이전 피험자가 최소 4주 동안 4차 시험용 제품을 복용할 때까지 투여되지 않습니다. 전처리 기간 동안 개별화된 ATL 제제를 제조하기 위한 말초 혈액을 치료 시작 최소 28일 전에 환자로부터 채취한다. 환자는 사전 투약 없이 40~60분 이내에 ATL 제제 200mL를 정맥 주사합니다. 그들은 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 14주, 18주 및 22주차에 ATL을 10번 받을 예정입니다. 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 예정된 대상의 10%가 등록되고 4회 ATL 주입을 완료하는 동안 임명될 것이며, DSMB는 회의를 소집하여 AE 및 독성을 포함하여 현재까지의 안전성 데이터를 검토하여 연구 여부를 표시할 것입니다. 특정 문제가 해결될 때까지 변경 없이 진행하거나 프로토콜을 수정하거나 모집을 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • 모병
        • E-Da Cancer Treatment Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cheng-Hao Tseng, M.D.
      • New Taipei City, 대만, 220216
        • 모병
        • Far Estern Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yen-Ling Chiu, M.D.
      • Taichung, 대만, 407219
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shao-Ciao Luo, M.D.
      • Tainan, 대만, 73657
        • 모병
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chu-Hsin Chuang, M.D.
      • Taipei, 대만, 110301
        • 모병
        • Taipei Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei-Yu Kao, M.D.
      • Taipei, 대만, 111
        • 모병
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hung-Chih Lai, M.D.
      • Taipei, 대만, 112201
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hao-Jan Lei, M.D.
      • Taipei, 대만, 114202
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hsiu-Lung Fan, M.D.
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei-Chen Lee, M.D.
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 대만, 97002
        • 모병
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yen-Cheng Chen, MD
        • 연락하다:
      • New Taipei City, Taiwan, 대만, 23148
        • 빼는
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 대만, 251020
        • 모병
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • 수석 연구원:
          • Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Taipei, Taiwan, 대만, 100225
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, 대만, 10341
        • 모병
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chin-Tsung Ting, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

기부자 포함 기준

  1. 환자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구의 조사 특성을 알고 있어야 합니다.
  2. 환자는 ≥ 20세입니다.
  3. 환자는 병리학적 데이터 또는 방사선 검사에 의해 American Joint Committee on Cancer staging system(8th Edition)에 따라 I, II 또는 IIIa 단계의 간세포암종으로 진단되었습니다.
  4. 환자는 근치적 치료(예: 외과 수술, 경피 에탄올 주사[PEI], 마이크로웨이브 절제[MWA] 또는 고주파 절제[RFA])로 종양 제거를 받을 예정이거나 받은 적이 있습니다.

  5. 환자는 혈액 검사, 신장 및 간 기능 검사에서 다음 조건을 충족합니다.

    백혈구(WBC) 수 > 3,000/μL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0 g/dL 혈소판 수 > 50,000/μL 혈액 요소 질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× 상한 정상(ULN) AST 및 ALT ≤ 5×ULN

  6. 가임 여성 환자는 스크리닝 및 연구 중에 임신하지 않았음을 확인해야 합니다.

기증자 제외 기준

  1. 매독, 인간 면역결핍 바이러스 I/II(HIV-I/II), 인간 T-림프친화성 바이러스 I/II(HTLV-I/II) 또는 인간 전염성 해면상뇌증의 위험이 증가한(또는 진단을 받은) 환자( TSE); 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 포함
  2. 급성 또는 활동성 만성 HBV/HCV 감염, 알코올성 간염, 자가면역간염 등 활동성 간염이 진행 중인 환자로서 스크리닝 시 부위별 진단기준 및 검사항목에 따라
  3. 임상적으로 중요하고 불안정한 위장관, 신장, 내분비, 폐 또는 심혈관계 질환을 가지고 있다고 연구자가 판단하는 환자
  4. 본 임상시험 참여 전 5년 이내에 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 표재성 방광종양을 제외한 간세포암종 이외의 악성질환 병력이 있는 자
  5. 면역결핍 또는 자가면역질환의 병력이 있는 환자

  6. 다음 약물 또는 치료를 받는 환자는 기증자에서 제외되어야 합니다.

    1. 채혈 전 4주 이내의 전신 코르티코스테로이드
    2. 채혈 전 4주 이내 면역억제 치료
    3. 채혈 전 3개월 이내의 기타 항암치료
    4. 채혈 전 4주 이내의 약독화 백신
  7. 다른 조사 연구에 참여하고 채혈 전 4주 이내에 조사 치료를 받은 환자
  8. 제품의 성분(예: 카나마이신, 스트렙토마이신 또는 알부민 등)

주제에 대한 포함 기준

  1. 환자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명했으며 연구의 조사 특성을 알고 있어야 합니다.
  2. 조직병리학적 또는 세포학적 증거가 있는 환자(예: 간 생검 검사) I, II 또는 IIIa 단계의 HCC. 환자의 종양이 서면동의 동의일을 기준으로 12주 이내에 근치적 치료(외과적 수술, PEI, MWA 또는 RFA)에 의해 완전히 제거되었으며, 종양 제거 여부는 의료 영상(컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 마그네틱 공명 영상(MRI)) 첫 투여 4주 전.
  3. Child-Pugh class A의 간기능
  4. ECOG 수행 상태(ECOG-PS) 점수 ≤ 1
  5. 환자의 남은 여생은 최소 3개월 이상 예상됩니다.

  6. 환자는 혈액 검사, 신장 및 간 기능 검사에서 다음 조건을 충족합니다.

    WBC 수 > 3,000/μL ANC ≥ 1,500/μL Hb ≥ 9.0g/dL 혈소판 수 > 50,000/μL BUN 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN AST 및 ALT ≤ 5×ULN

  7. 가임 여성 환자는 스크리닝 및 연구 중에 임신하지 않았거나 수유 중이 아님을 확인해야 합니다.
  8. 환자는 프로토콜에 명시된 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

  9. 가임기(사춘기에서 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 남성 및 여성 환자는 ATL 치료 중 및 치료 후 최소 24주 동안 아래에 표시된 적절한 피임 방법 중 하나 이상을 사용할 의향이 있습니다.

    1. 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    2. 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
    3. 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
    4. 다음 나열된 방법 중 두 가지 조합: (d.1+d.2 또는 d.1+d.3 또는 d.2+d.3):

    d.1 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임과 같이 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용합니다.

    d.2자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치. d.3장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

피험자 제외 기준

  1. 임상적으로 중요하고 불안정한 위장관, 신장, 내분비, 폐 또는 심혈관계 질환을 가지고 있다고 연구자가 판단하는 환자
  2. 급성 또는 활동성 만성 HBV/HCV 감염, 알코올 관련 간염, 자가면역간염 등을 포함하는 활동성 간염이 진행 중인 환자로서 스크리닝 시 부위별 진단 기준 및 검사실 매개변수에 따라 평가한다.
  3. 제품의 성분(예: 카나마이신, 스트렙토마이신 또는 알부민 등)

  4. 다음 약물 또는 치료를 받는 환자는 제외되어야 합니다.

    1. ATL을 받기 전 4주 이내의 전신 코르티코스테로이드 또는 연구 중에 그렇게 할 예정입니다.
    2. ATL을 받기 전 4주 이내에 면역억제 치료를 받거나 연구 중에 그렇게 할 예정입니다.
    3. ATL을 받기 전에 완치 치료를 제외하고 4주 이내의 다른 항암 치료 또는 연구 중에 그렇게 할 예정입니다.
    4. 투여 전 4주 이내의 약독화 백신 또는 연구 동안 그렇게 할 예정인 백신
  5. 자가 기증자로서 채혈을 하지 않아 채혈 샘플이 적정량의 ATL을 생성하지 못하는 환자
  6. MRI 또는 ​​CT 스캔 검사를 받을 수 없는 환자
  7. 연구자의 의견으로 연구의 준수 및 평가를 방해할 수 있는 심각한 정신적, 사회적 또는 심리적 요인이 있는 환자
  8. 다른 조사 연구에 참여하고 연구 투약 전 4주 이내에 조사 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
ATL 관리
생물학적: ATL 관리
피험자는 정맥 주입을 사용하여 ATL 투여를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존율
기간: 기준선(초회 투여)부터 치료 후 12개월 후까지
ATL 치료를 받은 HCC 환자의 무재발 생존율
기준선(초회 투여)부터 치료 후 12개월 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 최대 76주
기준선(첫 번째 투여)부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간
최대 76주
전반적인 생존
기간: 최대 76주
기준선(첫 번째 투여)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 76주
암 특이 생존
기간: 최대 24개월(평균 생존 기간에 따라 추정)
기준선(첫 번째 투약)부터 HCC로 인한 사망까지의 시간
최대 24개월(평균 생존 기간에 따라 추정)
바이오마커의 변화
기간: 최대 76주
비타민 K 부재 또는 길항제-II(PIVKA-II) 수준에 의해 유도된 α-태아단백(AFP) 및 단백질
최대 76주
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태의 변화(기능 상태의 변화 평가용)
기간: 최대 76주
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수를 사용한 평가(0에서 5까지의 범위는 더 나은 상태에서 더 나쁜 상태로 나타냄).
최대 76주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지 점수 변경(삶의 질 평가용)
기간: 최대 76주
EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 버전 3.0 평가, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
최대 76주
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 76주
임상적으로 의미 있는 비정상적인 실험실 테스트 결과를 접한 참가자 수.
최대 76주
기준선에서 체중의 변화
기간: 최대 76주
체중
최대 76주
AE 발생
기간: 최대 76주
부작용 발생
최대 76주
신체검사 결과 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 76주
임상적으로 의미 있는 비정상적인 신체 검사 결과를 접한 참가자 수.
최대 76주
심전도 검사 결과의 변화
기간: 최대 76주
PR, QRS, QT, QTc 및 RR 간격
최대 76주
체온의 변화
기간: 최대 76주
생체 신호 측정: 체온
최대 76주
맥박수의 변화
기간: 최대 76주
활력 징후 측정: 맥박수
최대 76주
혈압의 변화
기간: 최대 76주
활력 징후 측정: 수축기 및 확장기 혈압을 모두 포함하는 혈압.
최대 76주
호흡률의 변화
기간: 최대 76주
생체 신호 측정: 호흡수
최대 76주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lukas Biomedical Inc.

협력자

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Eric Tang, M.D., Lukas Biomedical Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUKACTZ20171215

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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