Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af aktiverede T-lymfocytter (ATL) i hepatocellulært karcinom

28. august 2026 opdateret af: Lukas Biomedical Inc.

Et fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiverede T-lymfocytter (ATL) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter kurativ behandling

Dette er et åbent, enkeltarms, multicenter, fase II klinisk studie for at undersøge effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af autolog ATL-administration hos HCC-patienter efter helbredende behandling. Blandt alle de kvalificerede patienter vil et forhold på 7:2:1 for trin I:II:IIIa af HCC være den tilmeldte strategi for undersøgelsen for at afspejle resultaterne af den tidligere undersøgelse (Lee, Lee et al. 2015).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter med HCC modtaget kurativ behandling vil blive givet ATL-administration i denne undersøgelse. Forsøgsproduktet ATL viste stor effektivitet i tidligere kliniske forsøg. Denne undersøgelse har til formål at behandle kvalificerede patienter, som havde gennemgået kurativ behandling for HCC, med ATL som en forebyggende immunterapi og at evaluere effektiviteten på basis af patienters RFS-rate i 12 måneder. Administrationen af ​​emnet vil foregå på en forskudt måde for de første 3 patienter. 2. og 3. forsøgsperson vil ikke blive doseret, før den tidligere forsøgsperson har taget 4. dosis af forsøgsprodukter i mindst 4 uger. I løbet af forbehandlingsperioden vil perifert blod til fremstilling af det individualiserede ATL-middel blive indsamlet fra patienterne mindst 28 dage før påbegyndelse af behandlingen. Patienterne vil modtage 200 ml af ATL-midlet intravenøst ​​inden for 40 til 60 minutter uden præmedicinering. De vil efter planen modtage ATL 10 gange i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18 og 22. Et data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil blive udpeget, mens 10 % af skemaet var tilmeldt og gennemførte 4 gange ATL-infusioner, DSMB vil indkalde til et møde for at gennemgå sikkerhedsdata til dato, herunder AE'er og toksiciteter for at indikere, om undersøgelsen ville rykke frem uændret, ændre protokollen eller standse rekruttering indtil en løsning af et specifikt spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-Da Cancer Treatment Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Hao Tseng, M.D.
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Rekruttering
        • Far Estern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yen-Ling Chiu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shao-Ciao Luo, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chu-Hsin Chuang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Yu Kao, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-Chih Lai, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hao-Jan Lei, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsiu-Lung Fan, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Chen Lee, M.D.
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yen-Cheng Chen, MD
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
        • Trukket tilbage
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 251020
        • Rekruttering
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Ledende efterforsker:
          • Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10341
        • Rekruttering
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chin-Tsung Ting, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for donor

  1. Patienterne skal være i stand til at forstå og underskrive de informerede samtykkedokumenter og være opmærksomme på undersøgelsens afprøvende karakter.
  2. Patienten er ≥ 20 år gammel.
  3. Patienten er blevet diagnosticeret som HCC ved patologiske data eller radiologisk test i stadiet I, II eller IIIa ifølge American Joint Committee on Cancer-stadiesystem (8. udgave).
  4. Patienten er planlagt til eller har modtaget tumorfjernelse ved kurative behandlinger (f.eks. kirurgisk operation, perkutan ethanolinjektion [PEI], mikrobølgeablation [MWA] eller radiofrekvensablation [RFA]).

  5. Patienten opfylder følgende betingelser ved blodprøve, nyre- og leverfunktionstest:

    Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3.000/μL Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Trombocyttal > 50.000/μL Blodurinstof-nitrogen ≤ Creat 5 × Limit ≤ Creatin1 × Lim. af normal (ULN) ASAT og ALAT ≤ 5×ULN

  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bekræftes, at de ikke er gravide ved screeningen og under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for donor

  1. Patient med syfilis, human immundefektvirus I/II (HIV-I/II), human T-lymfotropisk virus I/II (HTLV-I/II) eller en øget risiko (eller er blevet diagnosticeret) for human overførbar spongiform encephalopati ( TSE); herunder Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD)
  2. Patient med igangværende aktiv hepatitis inklusive akut eller aktiv kronisk HBV/HCV-infektion, alkohol-associeret hepatitis og autoimmun hepatitis osv. i henhold til stedspecifikke diagnostiske kriterier og laboratorieparametre ved screening
  3. Patient, som har klinisk signifikant og ustabil gastrointestinal, nyre-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom vurderet af investigator
  4. Patient, som har en anden sygdomshistorie end HCC med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller overfladiske blæretumorer inden for 5 år før deltagelse i dette kliniske forsøg
  5. Patient, som har en sygehistorie med immundefekt eller autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til: leddegigt, Burgers sygdom, multipel sklerose og type I diabetes)

  6. Patient med følgende medicin eller behandling bør udelukkes som donor:

    1. Systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før blodprøvetagning
    2. Immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før blodprøvetagning
    3. Andre anti-kræftbehandlinger inden for 3 måneder før blodprøvetagning
    4. Svækkede vacciner inden for 4 uger før blodprøvetagning
  7. Patient, der har deltaget i andre undersøgelsesundersøgelser og modtaget undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før blodprøvetagning
  8. Patient, som har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en ingrediens i produktet (f. kanamycin, streptomycin eller albumin osv.)

Inklusionskriterier for fag

  1. Patienten skal være i stand til at forstå og have underskrevet de informerede samtykkedokumenter og været opmærksom på undersøgelsens afprøvende karakter.
  2. Patient, der har det histopatologiske eller cytologiske bevis (f.eks. leverbiopsitest) af HCC i stadiet af I, II eller IIIa. Patientens tumor er blevet fuldstændigt fjernet ved kurativ behandling (kirurgisk operation, PEI, MWA eller RFA) på 12 uger baseret på aftaledatoen for skriftligt samtykke, og tumorens fjernelse skal være perfekt bekræftet ved medicinsk billeddannelse (computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) før 4 ugers første dosering.
  3. Leverfunktion af Child-Pugh klasse A
  4. ECOG Performance status (ECOG-PS) score ≤ 1
  5. Patientens resterende levetid forventes mindst mere end 3 måneder.

  6. Patienten opfylder følgende betingelser ved blodprøve, nyre- og leverfunktionstest:

    WBC-tal > 3.000/μL ANC ≥ 1.500/μL Hb ≥ 9,0 g/dL Trombocyttal > 50.000/μL BUN og serum Kreatinin ≤ 1,5× ULN AST og ALT ≤ 5×ULN

  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bekræftes, at de ikke er gravide eller ikke ammer ved screeningen og under undersøgelsen.
  8. Patienten er villig til at overholde protokol-angivne krav, instruktioner og restriktioner.

  9. Alle mandlige og kvindelige patienter med den fødedygtige alder (mellem puberteten og 2 år efter overgangsalderen) er villige til at bruge mindst en af ​​de passende præventionsmetoder vist nedenfor under og mindst 24 uger efter ATL-behandling.

    1. Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder).
    2. Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    3. Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne
    4. Kombination af to af følgende anførte metoder: (d.1+d.2 eller d.1+d.3 eller d.2+d.3):

    d.1Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention.

    d.2Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS). d.3 Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille.

Eksklusionskriterier for fag

  1. Patient, som har klinisk signifikant og ustabil gastrointestinal, nyre-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom vurderet af investigator
  2. Patient med igangværende aktiv hepatitis inklusiv akut eller aktiv kronisk HBV/HCV-infektion, alkoholassocieret hepatitis og autoimmun hepatitis osv. i henhold til stedspecifikke diagnostiske kriterier og laboratorieparametre ved screening.
  3. Patient, som har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en ingrediens i produktet (f. kanamycin, streptomycin eller albumin osv.)

  4. Patient med følgende medicin eller behandling bør udelukkes:

    1. Systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før modtagelse af ATL eller er planlagt til at gøre det under undersøgelsen.
    2. Immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før modtagelse af ATL eller er planlagt til at gøre det under undersøgelsen.
    3. Anden anti-cancer behandling inden for 4 uger undtagen helbredende behandling før modtagelse af ATL eller er planlagt til at gøre det under undersøgelsen.
    4. Svækkede vacciner inden for 4 uger før administration eller er planlagt til at gøre det under undersøgelsen
  5. Patient, der undlader at levere blodopsamling som en selvdonor, hvis blodprøvetagning ikke genererer tilstrækkelig mængde ATL
  6. Patient, der ikke er i stand til at tage MR- eller CT-scanningsundersøgelse
  7. Patient, der har alvorlige mentale, sociale eller psykologiske faktorer, der kan forstyrre efterlevelse og vurderinger af undersøgelsen efter investigators mening
  8. Patient, der har deltaget i andre undersøgelsesundersøgelser og modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 4 uger før undersøgelsesdoseringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
ATL administration
Biologisk: ATL administration
Forsøgspersoner får ATL-administration ved hjælp af intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: baseline (den første dosis) til 12 måneder senere fra efterbehandling
den tilbagefaldsfrie overlevelsesrate for ATL-behandlede HCC-patienter
baseline (den første dosis) til 12 måneder senere fra efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 76 uger
tiden fra baseline (den første dosering) til det første recidiv eller dødsfald uanset årsag
op til 76 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 76 uger
tiden fra baseline (første dosering) til død uanset årsag
op til 76 uger
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder (estimeret i henhold til den gennemsnitlige overlevelsestid)
tiden fra baseline (første dosering) til død som følge af HCC
Op til 24 måneder (estimeret i henhold til den gennemsnitlige overlevelsestid)
Ændring af biomarkører
Tidsramme: op til 76 uger
α-føtoprotein (AFP) og protein induceret af vitamin K fravær eller antagonist-II (PIVKA-II) niveau
op til 76 uger
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (til evaluering af ændring i den funktionelle status)
Tidsramme: op til 76 uger
Vurdering med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score, i et interval fra 0 til 5, der repræsenterer en status fra bedre til dårligere.
op til 76 uger
Ændring i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørgeskemascore (til evaluering af livskvalitet)
Tidsramme: op til 76 uger
Vurdering med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 version 3.0, mens en højere score betyder et dårligere resultat.
op til 76 uger
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: op til 76 uger
Antal deltagere, der støder på unormale laboratorietestresultater, som er klinisk meningsfulde.
op til 76 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: op til 76 uger
kropsvægt
op til 76 uger
AE forekomster
Tidsramme: op til 76 uger
Forekomster af uønskede hændelser
op til 76 uger
Antal deltagere med unormalt resultat af fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 76 uger
Antal deltagere, der støder på unormale fysiske undersøgelsesresultater, som er klinisk meningsfulde.
op til 76 uger
Ændring i EKG-undersøgelsesresultater
Tidsramme: op til 76 uger
PR-, QRS-, QT-, QTc- og RR-intervaller
op til 76 uger
Ændringer i kropstemperaturen
Tidsramme: op til 76 uger
målinger af vitale tegn: kropstemperatur
op til 76 uger
Ændringer i pulsfrekvens
Tidsramme: op til 76 uger
målinger af vitalt tegn: pulsfrekvens
op til 76 uger
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: op til 76 uger
målinger af vitalt tegn: blodtryk inklusive både systolisk og diastolisk tryk.
op til 76 uger
Ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: op til 76 uger
målinger af vitalt tegn: respirationsfrekvens
op til 76 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lukas Biomedical Inc.

Samarbejdspartnere

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Tang, M.D., Lukas Biomedical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUKACTZ20171215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner