Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoitujen T-lymfosyyttien (ATL) teho ja turvallisuus hepatosellulaarisessa karsinoomassa

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Lukas Biomedical Inc.

Vaiheen II tutkimus aktivoitujen T-lymfosyyttien (ATL) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla parantavan hoidon jälkeen

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan autologisen ATL:n annon tehoa ja turvallisuusprofiileja HCC-potilailla parantavan hoidon jälkeen. Kaikkien soveltuvien potilaiden joukossa HCC:n vaiheen I:II:IIIa suhde 7:2:1 on tutkimuksen strategia, joka heijastaa edellisen tutkimuksen tuloksia (Lee, Lee et al. 2015).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Soveltuville HCC-potilaille, jotka saivat parantavaa hoitoa, annetaan ATL-hoitoa tässä tutkimuksessa. Tutkimustuote ATL osoitti suuren tehon aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa kelvollisia potilaita, jotka olivat saaneet parantavaa HCC-hoitoa, ATL:llä ennaltaehkäisevänä immunoterapiana ja arvioida tehoa potilaiden RFS-asteen perusteella 12 kuukauden aikana. Kohteen anto tapahtuu porrastetusti ensimmäisille 3 potilaalle. Toiselle ja kolmannelle henkilölle ei anneta annostusta ennen kuin edellinen kohde on ottanut neljännen annoksen tutkimustuotteita vähintään 4 viikon ajan. Esikäsittelyjakson aikana perifeeristä verta yksilöllisen ATL-aineen valmistusta varten kerätään potilailta vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Potilaat saavat 200 ml ATL-ainetta suonensisäisesti 40–60 minuutin kuluessa ilman esilääkitystä. Heille on määrä saada ATL 10 kertaa viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18 ja 22. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) nimitetään, kun 10 % aikataulun koehenkilöistä on ilmoittautunut ja suorittanut neljä kertaa ATL-infuusiota. DSMB kutsuu koolle kokouksen tarkastelemaan tähänastisia turvallisuustietoja, mukaan lukien haittavaikutukset ja toksisuus, jotta voidaan osoittaa, onko tutkimus tehty. etenee muuttamattomana, muuttaa pöytäkirjaa tai keskeyttää rekrytoinnin, kunnes jokin tietty ongelma on ratkaistu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrytointi
        • E-Da Cancer Treatment Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cheng-Hao Tseng, M.D.
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Rekrytointi
        • Far Estern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yen-Ling Chiu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shao-Ciao Luo, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chu-Hsin Chuang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei-Yu Kao, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrytointi
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hung-Chih Lai, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hao-Jan Lei, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hsiu-Lung Fan, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei-Chen Lee, M.D.
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
        • Rekrytointi
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Päätutkija:
          • Yen-Cheng Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
        • Peruutettu
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 251020
        • Rekrytointi
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Päätutkija:
          • Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 66144 886-2-23123456
          • Sähköposti: skywing@ntuh.gov.tw
        • Päätutkija:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10341
        • Rekrytointi
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chin-Tsung Ting, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Luovuttajan mukaanottokriteerit

  1. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja oltava tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta.
  2. Potilas on ≥ 20 vuotta vanha.
  3. Potilaalla on diagnosoitu HCC patologisilla tiedoilla tai radiologisella testillä vaiheessa I, II tai IIIa American Joint Committee on Cancer -vaiheen määritysjärjestelmän (8. painos) mukaisesti.
  4. Potilaalle on suunniteltu tai hän on saanut kasvaimen poiston parantavilla hoidoilla (esim. kirurginen leikkaus, perkutaaninen etanoli-injektio [PEI], mikroaaltoablaatio [MWA] tai radiotaajuusablaatio [RFA]).
  5. Potilas täyttää seuraavat ehdot verikokeella, munuaisten ja maksan toimintakokeissa:

    Valkosolujen (WBC) määrä > 3 000/μL Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/μL Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl Trombosyyttien määrä > 50 000/μL Veren urea U-5 typpi (atB.1.5) normaali (ULN) AST ja ALT ≤ 5 × ULN

  6. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas tulee varmistaa seulonnassa ja tutkimuksen aikana, ettei hän ole raskaana.

Luovuttajan poissulkemiskriteerit

  1. Potilas, jolla on kuppa, ihmisen immuunikatovirus I/II (HIV-I/II), ihmisen T-lymfotrooppinen virus I/II (HTLV-I/II) tai lisääntynyt riski (tai hänellä on diagnosoitu) ihmisen tarttuva spongiforminen enkefalopatia ( TSE); mukaan lukien Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD)
  2. Potilas, jolla on meneillään aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien akuutti tai aktiivinen krooninen HBV/HCV-infektio, alkoholiin liittyvä hepatiitti ja autoimmuunihepatiitti jne. paikkakohtaisten diagnostisten kriteerien ja laboratorioparametrien mukaan seulonnassa
  3. Potilas, jolla on tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä ja epästabiili maha-suolikanavan, munuaisten, endokriininen, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaus
  4. Potilas, jolla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC:tä lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai pinnallisia virtsarakon kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  5. Potilas, jolla on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nivelreuma, Burgerin tauti, multippeliskleroosi ja tyypin I diabetes)
  6. Potilas, joka saa seuraavia lääkkeitä tai hoitoa, tulee sulkea pois luovuttajasta:

    1. Systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen verenottoa
    2. Immunosuppressiohoito 4 viikon sisällä ennen verenottoa
    3. Muut syöpähoidot 3 kuukauden sisällä ennen verenottoa
    4. Heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen verenottoa
  7. Potilas, joka on osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin ja saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen verenottoa
  8. Potilas, joka on tuntenut tai epäilee yliherkkyyttä jollekin tuotteen aineosalle (esim. kanamysiini, streptomysiini tai albumiini jne.)

Aiheen sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjat ja olla tietoinen tutkimuksen tutkimusluonteesta.
  2. Potilas, jolla on histopatologinen tai sytologinen näyttö (esim. maksabiopsia) HCC:n I, II tai IIIa vaiheessa. Potilaan kasvain on poistettu kokonaan parantavalla hoidolla (kirurginen leikkaus, PEI, MWA tai RFA) 12 viikossa kirjallisen suostumuksen sopimuspäivämäärän perusteella ja kasvaimen poisto tulee varmistaa täydellisesti lääketieteellisellä kuvantamisella (tietokonetomografia (CT) skannauksella tai magneettikuvauksella resonanssikuvaus (MRI)) ennen 4 viikkoa ensimmäistä annosta.
  3. Child-Pugh-luokan A maksan toiminta
  4. ECOG-suorituskykytila ​​(ECOG-PS) -pisteet ≤ 1
  5. Potilaan jäljellä olevan elinajan odotetaan olevan vähintään yli 3 kuukautta.
  6. Potilas täyttää seuraavat ehdot verikokeella, munuaisten ja maksan toimintakokeissa:

    Valkosolujen määrä > 3 000/μL ANC ≥ 1 500/μL Hb ≥ 9,0 g/dl Trombosyyttien määrä > 50 000/μL BUN ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN AST ja ALT ≤ 5 × ULN

  7. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas tulee varmistaa seulonnassa ja tutkimuksen aikana, ettei hän ole raskaana tai imetä.
  8. Potilas on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.
  9. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat (murrosiän ja 2 vuoden välillä vaihdevuosien jälkeen) ovat valmiita käyttämään ainakin yhtä alla esitetyistä sopivista ehkäisymenetelmistä ATL-hoidon aikana ja vähintään 24 viikkoa sen jälkeen.

    1. Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    2. Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman sitä) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
    3. Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani
    4. Minkä tahansa kahden seuraavista luetelluista menetelmistä yhdistelmä: (d.1+d.2 tai d.1+d.3 tai d.2+d.3):

    d.1 Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.

    d.2 Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) sijoittaminen. d.3 Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa.

Tutkittavien poissulkemiskriteerit

  1. Potilas, jolla on tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä ja epästabiili maha-suolikanavan, munuaisten, endokriininen, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaus
  2. Potilaalla, jolla on meneillään aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien akuutti tai aktiivinen krooninen HBV/HCV-infektio, alkoholiin liittyvä hepatiitti ja autoimmuunihepatiitti jne. paikkakohtaisten diagnostisten kriteerien ja laboratorioparametrien mukaan seulonnassa.
  3. Potilas, joka on tuntenut tai epäilee yliherkkyyttä jollekin tuotteen aineosalle (esim. kanamysiini, streptomysiini tai albumiini jne.)
  4. Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä tai hoitoja, tulee sulkea pois:

    1. Systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen ATL:n saamista tai sen on tarkoitus tehdä tutkimuksen aikana.
    2. Immunosuppressiohoito 4 viikon sisällä ennen ATL:n saamista tai sen on tarkoitus tehdä tutkimuksen aikana.
    3. Muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä paitsi parantava hoito ennen ATL:n saamista tai se on suunniteltu tehtäväksi tutkimuksen aikana.
    4. Heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen antamista tai sen on tarkoitus tehdä tutkimuksen aikana
  5. Potilas, joka ei pysty järjestämään verenottoa itseluovuttajana, jonka verinäytteestä ei synny riittävää määrää ATL:ää
  6. Potilas, joka ei voi ottaa MRI- tai CT-tutkimusta
  7. Potilas, jolla on vakavia henkisiä, sosiaalisia tai psykologisia tekijöitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen noudattamista ja arviointeja tutkijan mielestä
  8. Potilas, joka on osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin ja saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimusannostusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
ATL:n hallinto
Koehenkilöille annetaan ATL:ää suonensisäisellä infuusiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsivapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: lähtötasosta (ensimmäinen annos) 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
ATL-hoitoa saaneiden HCC-potilaiden relapsivapaa eloonjäämisaste
lähtötasosta (ensimmäinen annos) 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
aika lähtötilanteesta (ensimmäinen annostus) ensimmäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
76 viikkoon asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
aika lähtötilanteesta (ensimmäinen annostus) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
76 viikkoon asti
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (arvioitu keskimääräisen eloonjäämisajan mukaan)
aika lähtötilanteesta (ensimmäinen annostus) HCC:stä johtuvaan kuolemaan
Jopa 24 kuukautta (arvioitu keskimääräisen eloonjäämisajan mukaan)
Biomarkkerien vaihto
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
α-fetoproteiini (AFP) ja K-vitamiinin puuttumisen tai antagonisti-II:n (PIVKA-II) aiheuttama proteiini
76 viikkoon asti
Muutos Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä (toiminnallisen tilan muutoksen arviointia varten)
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
Arviointi Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteillä, välillä 0–5, mikä edustaa tilaa paremmasta huonompaan.
76 viikkoon asti
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomakkeen pistemäärässä (elämänlaadun arviointiin)
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
Arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 version 3.0 kanssa, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
76 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kohtaavat poikkeavia laboratoriotestituloksia, joilla on kliinisesti merkitystä.
76 viikkoon asti
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
kehon paino
76 viikkoon asti
AE-tapaukset
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
76 viikkoon asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali fyysisen tarkastuksen tulos
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kohtaavat poikkeavia fyysisen tarkastuksen tuloksia, joilla on kliinisesti merkitystä.
76 viikkoon asti
Muutos EKG-tutkimustuloksissa
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
PR-, QRS-, QT-, QTc- ja RR-välit
76 viikkoon asti
Muutokset kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
elintoimintojen mittaukset: ruumiinlämpö
76 viikkoon asti
Muutokset pulssissa
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
elintoimintojen mittaukset: pulssi
76 viikkoon asti
Muutokset verenpaineissa
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
elintoimintojen mittaukset: verenpaineet, mukaan lukien sekä systolinen että diastolinen paine.
76 viikkoon asti
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
elintoimintojen mittaukset: hengitystiheys
76 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Tang, M.D., Lukas Biomedical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa