- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05304481
Aktivoitujen T-lymfosyyttien (ATL) teho ja turvallisuus hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Vaiheen II tutkimus aktivoitujen T-lymfosyyttien (ATL) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla parantavan hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Tang, M.D
- Puhelinnumero: +886-2-2950-0027
- Sähköposti: service@lukas-biomedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekrytointi
- E-Da Cancer Treatment Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-Hao Tseng, M.D.
- Puhelinnumero: +886-975-106-256
- Sähköposti: chenhaug@gmail.com
-
Päätutkija:
- Cheng-Hao Tseng, M.D.
-
New Taipei City, Taiwan, 220216
- Rekrytointi
- Far Estern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yen-Ling Chiu, M.D.
- Puhelinnumero: +886-984-098-322
- Sähköposti: yenling.chiu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yen-Ling Chiu, M.D.
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shao-Ciao Luo, M.D.
- Puhelinnumero: +886-975-358-920
- Sähköposti: ytppytpp@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Shao-Ciao Luo, M.D.
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Rekrytointi
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Ottaa yhteyttä:
- Chu-Hsin Chuang, M.D.
- Puhelinnumero: +886-918-346-987
- Sähköposti: chuang0105@gmail.com
-
Päätutkija:
- Chu-Hsin Chuang, M.D.
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Yu Kao, M.D.
- Puhelinnumero: +886-960-303-006
- Sähköposti: 121021@h.tmu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Wei-Yu Kao, M.D.
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hung-Chih Lai, M.D.
- Puhelinnumero: +886-984-160-745
- Sähköposti: ctpetlai@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hung-Chih Lai, M.D.
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao-Jan Lei, M.D.
- Puhelinnumero: +886-938-591-173
- Sähköposti: hjlei@vghtpe.gov.tw
-
Päätutkija:
- Hao-Jan Lei, M.D.
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsiu-Lung Fan, M.D.
- Puhelinnumero: +886-920-817-505
- Sähköposti: doc20450@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hsiu-Lung Fan, M.D.
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Chen Lee, M.D.
- Puhelinnumero: 3366 +886-3-328-1200
- Sähköposti: weichen@cgmh.org.tw
-
Päätutkija:
- Wei-Chen Lee, M.D.
-
-
Taiwan
-
Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
- Rekrytointi
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Päätutkija:
- Yen-Cheng Chen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yen-Cheng Chen, MD
- Puhelinnumero: 16351 886-3-8561825
- Sähköposti: yccmdsurg@tzuchi.com.tw
-
New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
- Peruutettu
- Cardinal Tien Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 251020
- Rekrytointi
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
-
Päätutkija:
- Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +886-975-836-661
- Sähköposti: steven4375@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: 66144 886-2-23123456
- Sähköposti: skywing@ntuh.gov.tw
-
Päätutkija:
- Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 10341
- Rekrytointi
- Taipei City Hospital, RENAI Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Chin-Tsung Ting, M.D.
- Puhelinnumero: +886-979-306-272
- Sähköposti: DAB74@tpech.gov.tw
-
Päätutkija:
- Chin-Tsung Ting, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Luovuttajan mukaanottokriteerit
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja oltava tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta.
- Potilas on ≥ 20 vuotta vanha.
- Potilaalla on diagnosoitu HCC patologisilla tiedoilla tai radiologisella testillä vaiheessa I, II tai IIIa American Joint Committee on Cancer -vaiheen määritysjärjestelmän (8. painos) mukaisesti.
- Potilaalle on suunniteltu tai hän on saanut kasvaimen poiston parantavilla hoidoilla (esim. kirurginen leikkaus, perkutaaninen etanoli-injektio [PEI], mikroaaltoablaatio [MWA] tai radiotaajuusablaatio [RFA]).
Potilas täyttää seuraavat ehdot verikokeella, munuaisten ja maksan toimintakokeissa:
Valkosolujen (WBC) määrä > 3 000/μL Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/μL Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl Trombosyyttien määrä > 50 000/μL Veren urea U-5 typpi (atB.1.5) normaali (ULN) AST ja ALT ≤ 5 × ULN
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas tulee varmistaa seulonnassa ja tutkimuksen aikana, ettei hän ole raskaana.
Luovuttajan poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolla on kuppa, ihmisen immuunikatovirus I/II (HIV-I/II), ihmisen T-lymfotrooppinen virus I/II (HTLV-I/II) tai lisääntynyt riski (tai hänellä on diagnosoitu) ihmisen tarttuva spongiforminen enkefalopatia ( TSE); mukaan lukien Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD)
- Potilas, jolla on meneillään aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien akuutti tai aktiivinen krooninen HBV/HCV-infektio, alkoholiin liittyvä hepatiitti ja autoimmuunihepatiitti jne. paikkakohtaisten diagnostisten kriteerien ja laboratorioparametrien mukaan seulonnassa
- Potilas, jolla on tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä ja epästabiili maha-suolikanavan, munuaisten, endokriininen, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaus
- Potilas, jolla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC:tä lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai pinnallisia virtsarakon kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, jolla on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nivelreuma, Burgerin tauti, multippeliskleroosi ja tyypin I diabetes)
Potilas, joka saa seuraavia lääkkeitä tai hoitoa, tulee sulkea pois luovuttajasta:
- Systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen verenottoa
- Immunosuppressiohoito 4 viikon sisällä ennen verenottoa
- Muut syöpähoidot 3 kuukauden sisällä ennen verenottoa
- Heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen verenottoa
- Potilas, joka on osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin ja saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen verenottoa
- Potilas, joka on tuntenut tai epäilee yliherkkyyttä jollekin tuotteen aineosalle (esim. kanamysiini, streptomysiini tai albumiini jne.)
Aiheen sisällyttämiskriteerit
- Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjat ja olla tietoinen tutkimuksen tutkimusluonteesta.
- Potilas, jolla on histopatologinen tai sytologinen näyttö (esim. maksabiopsia) HCC:n I, II tai IIIa vaiheessa. Potilaan kasvain on poistettu kokonaan parantavalla hoidolla (kirurginen leikkaus, PEI, MWA tai RFA) 12 viikossa kirjallisen suostumuksen sopimuspäivämäärän perusteella ja kasvaimen poisto tulee varmistaa täydellisesti lääketieteellisellä kuvantamisella (tietokonetomografia (CT) skannauksella tai magneettikuvauksella resonanssikuvaus (MRI)) ennen 4 viikkoa ensimmäistä annosta.
- Child-Pugh-luokan A maksan toiminta
- ECOG-suorituskykytila (ECOG-PS) -pisteet ≤ 1
- Potilaan jäljellä olevan elinajan odotetaan olevan vähintään yli 3 kuukautta.
Potilas täyttää seuraavat ehdot verikokeella, munuaisten ja maksan toimintakokeissa:
Valkosolujen määrä > 3 000/μL ANC ≥ 1 500/μL Hb ≥ 9,0 g/dl Trombosyyttien määrä > 50 000/μL BUN ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN AST ja ALT ≤ 5 × ULN
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas tulee varmistaa seulonnassa ja tutkimuksen aikana, ettei hän ole raskaana tai imetä.
- Potilas on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.
Kaikki hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat (murrosiän ja 2 vuoden välillä vaihdevuosien jälkeen) ovat valmiita käyttämään ainakin yhtä alla esitetyistä sopivista ehkäisymenetelmistä ATL-hoidon aikana ja vähintään 24 viikkoa sen jälkeen.
- Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman sitä) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani
- Minkä tahansa kahden seuraavista luetelluista menetelmistä yhdistelmä: (d.1+d.2 tai d.1+d.3 tai d.2+d.3):
d.1 Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.
d.2 Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) sijoittaminen. d.3 Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa.
Tutkittavien poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolla on tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä ja epästabiili maha-suolikanavan, munuaisten, endokriininen, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaalla, jolla on meneillään aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien akuutti tai aktiivinen krooninen HBV/HCV-infektio, alkoholiin liittyvä hepatiitti ja autoimmuunihepatiitti jne. paikkakohtaisten diagnostisten kriteerien ja laboratorioparametrien mukaan seulonnassa.
- Potilas, joka on tuntenut tai epäilee yliherkkyyttä jollekin tuotteen aineosalle (esim. kanamysiini, streptomysiini tai albumiini jne.)
Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä tai hoitoja, tulee sulkea pois:
- Systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen ATL:n saamista tai sen on tarkoitus tehdä tutkimuksen aikana.
- Immunosuppressiohoito 4 viikon sisällä ennen ATL:n saamista tai sen on tarkoitus tehdä tutkimuksen aikana.
- Muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä paitsi parantava hoito ennen ATL:n saamista tai se on suunniteltu tehtäväksi tutkimuksen aikana.
- Heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen antamista tai sen on tarkoitus tehdä tutkimuksen aikana
- Potilas, joka ei pysty järjestämään verenottoa itseluovuttajana, jonka verinäytteestä ei synny riittävää määrää ATL:ää
- Potilas, joka ei voi ottaa MRI- tai CT-tutkimusta
- Potilas, jolla on vakavia henkisiä, sosiaalisia tai psykologisia tekijöitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen noudattamista ja arviointeja tutkijan mielestä
- Potilas, joka on osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin ja saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimusannostusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
ATL:n hallinto
|
Koehenkilöille annetaan ATL:ää suonensisäisellä infuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsivapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: lähtötasosta (ensimmäinen annos) 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
ATL-hoitoa saaneiden HCC-potilaiden relapsivapaa eloonjäämisaste
|
lähtötasosta (ensimmäinen annos) 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
aika lähtötilanteesta (ensimmäinen annostus) ensimmäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
76 viikkoon asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
aika lähtötilanteesta (ensimmäinen annostus) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
76 viikkoon asti
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (arvioitu keskimääräisen eloonjäämisajan mukaan)
|
aika lähtötilanteesta (ensimmäinen annostus) HCC:stä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 24 kuukautta (arvioitu keskimääräisen eloonjäämisajan mukaan)
|
|
Biomarkkerien vaihto
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
α-fetoproteiini (AFP) ja K-vitamiinin puuttumisen tai antagonisti-II:n (PIVKA-II) aiheuttama proteiini
|
76 viikkoon asti
|
|
Muutos Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä (toiminnallisen tilan muutoksen arviointia varten)
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
Arviointi Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteillä, välillä 0–5, mikä edustaa tilaa paremmasta huonompaan.
|
76 viikkoon asti
|
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomakkeen pistemäärässä (elämänlaadun arviointiin)
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
Arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 version 3.0 kanssa, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
76 viikkoon asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kohtaavat poikkeavia laboratoriotestituloksia, joilla on kliinisesti merkitystä.
|
76 viikkoon asti
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
kehon paino
|
76 viikkoon asti
|
|
AE-tapaukset
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
76 viikkoon asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali fyysisen tarkastuksen tulos
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kohtaavat poikkeavia fyysisen tarkastuksen tuloksia, joilla on kliinisesti merkitystä.
|
76 viikkoon asti
|
|
Muutos EKG-tutkimustuloksissa
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
PR-, QRS-, QT-, QTc- ja RR-välit
|
76 viikkoon asti
|
|
Muutokset kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
elintoimintojen mittaukset: ruumiinlämpö
|
76 viikkoon asti
|
|
Muutokset pulssissa
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
elintoimintojen mittaukset: pulssi
|
76 viikkoon asti
|
|
Muutokset verenpaineissa
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
elintoimintojen mittaukset: verenpaineet, mukaan lukien sekä systolinen että diastolinen paine.
|
76 viikkoon asti
|
|
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: 76 viikkoon asti
|
elintoimintojen mittaukset: hengitystiheys
|
76 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Tang, M.D., Lukas Biomedical Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUKACTZ20171215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .