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Efficacia e sicurezza dei linfociti T attivati ​​(ATL) nel carcinoma epatocellulare

28 agosto 2026 aggiornato da: Lukas Biomedical Inc.

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dei linfociti T attivati ​​(ATL) nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo il trattamento curativo

Si tratta di uno studio clinico di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per studiare i profili di efficacia e sicurezza della somministrazione di ATL autologo nei pazienti con HCC dopo il trattamento curativo. Tra tutti i pazienti eleggibili, il rapporto di 7:2:1 per lo Stadio I:II:IIIa dell'HCC sarà la strategia arruolata dello studio per riflettere i risultati dello studio precedente (Lee, Lee et al. 2015).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili con HCC che hanno ricevuto un trattamento curativo riceveranno la somministrazione di ATL in questo studio. Il prodotto sperimentale ATL ha rivelato una grande efficacia in precedenti studi clinici. Questo studio mira a trattare i pazienti idonei, che avevano subito un trattamento curativo per HCC, con ATL come immunoterapia preventiva e a valutare l'efficacia sulla base del tasso di RFS dei pazienti in 12 mesi. La somministrazione del soggetto avverrà in maniera scaglionata per i primi 3 pazienti. Il 2° e il 3° soggetto non riceveranno la dose fino a quando il soggetto precedente non avrà assunto la 4a dose di prodotti sperimentali per almeno 4 settimane. Durante il periodo di pretrattamento, il sangue periferico per la produzione dell'agente ATL individualizzato verrà raccolto dai pazienti almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. I pazienti riceveranno 200 ml dell'agente ATL per via endovenosa entro 40-60 minuti senza alcuna premedicazione. Saranno programmati per ricevere l'ATL 10 volte alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18 e 22. Verrà nominato un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) mentre il 10% dei soggetti del programma è stato arruolato e ha completato 4 volte le infusioni di ATL, il DSMB convocherà una riunione per esaminare i dati sulla sicurezza fino ad oggi, inclusi eventi avversi e tossicità per indicare se lo studio avanzerebbe inalterato, modificherebbe il protocollo o fermerebbe il reclutamento fino alla risoluzione di un problema specifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Reclutamento
        • E-Da Cancer Treatment Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Hao Tseng, M.D.
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Reclutamento
        • Far Estern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yen-Ling Chiu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shao-Ciao Luo, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chu-Hsin Chuang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Yu Kao, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hung-Chih Lai, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hao-Jan Lei, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsiu-Lung Fan, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Chen Lee, M.D.
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
        • Reclutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yen-Cheng Chen, MD
        • Contatto:
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
        • Ritirato
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 251020
        • Reclutamento
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Investigatore principale:
          • Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10341
        • Reclutamento
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chin-Tsung Ting, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il donatore

  1. I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare i documenti di consenso informato e consapevoli della natura sperimentale dello studio.
  2. Il paziente ha ≥ 20 anni.
  3. Il paziente è stato diagnosticato come HCC da dati patologici o test radiologici nello stadio I, II o IIIa secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (8a edizione).
  4. Il paziente è programmato o ha ricevuto la rimozione del tumore mediante trattamenti curativi (ad es. Operazione chirurgica, iniezione percutanea di etanolo [PEI], ablazione a microonde [MWA] o ablazione a radiofrequenza [RFA]).

  5. Il paziente soddisfa le seguenti condizioni mediante esame del sangue, test di funzionalità renale ed epatica:

    Conta leucocitaria (WBC) > 3.000/μL Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL Emoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL Conta piastrinica > 50.000/μL Azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina sierica ≤ 1,5× Limite superiore di Normale (ULN) AST e ALT ≤ 5×ULN

  6. Alla paziente di sesso femminile in età fertile deve essere confermata l'assenza di gravidanza allo screening e durante lo studio.

Criteri di esclusione per il donatore

  1. Paziente con sifilide, virus dell'immunodeficienza umana I/II (HIV-I/II), virus T-linfotropico umano I/II (HTLV-I/II) o con un rischio aumentato (o è stato diagnosticato) di encefalopatia spongiforme trasmissibile umana ( EST); compresa la malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD)
  2. Pazienti con epatite attiva in corso inclusa infezione acuta o cronica attiva da HBV/HCV, epatite alcol-associata ed epatite autoimmune, ecc., in base ai criteri diagnostici specifici del sito e ai parametri di laboratorio allo screening
  3. Paziente con malattia gastrointestinale, renale, endocrina, polmonare o cardiovascolare clinicamente significativa e instabile giudicata dallo sperimentatore
  4. Paziente che ha una storia di malattia di malignità diversa dall'HCC ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma cervicale in situ o tumori superficiali della vescica entro 5 anni prima della partecipazione a questo studio clinico
  5. Paziente con anamnesi di deficienza immunitaria o malattia autoimmune (incluse ma non limitate a: artrite reumatoide, morbo di Burger, sclerosi multipla e diabete di tipo I)

  6. Il paziente con il seguente farmaco o trattamento deve essere escluso come donatore:

    1. Corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima della raccolta del sangue
    2. Trattamento immunosoppressivo entro 4 settimane prima del prelievo di sangue
    3. Altri trattamenti antitumorali entro 3 mesi prima della raccolta del sangue
    4. Vaccini attenuati entro 4 settimane prima della raccolta del sangue
  7. Paziente che ha partecipato ad altri studi sperimentali e ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane prima della raccolta del sangue
  8. Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del prodotto (ad es. kanamicina, streptomicina o albumina, ecc.)

Criteri di inclusione per soggetto

  1. Il paziente deve essere in grado di comprendere e aver firmato i documenti di consenso informato ed essere consapevole della natura sperimentale dello studio.
  2. Paziente che ha la prova istopatologica o citologica (es. biopsia epatica) di HCC in stadio I, II o IIIa. Il tumore del paziente è stato completamente rimosso mediante trattamento curativo (operazione chirurgica, PEI, MWA o RFA) in 12 settimane in base alla data dell'accordo per il consenso scritto e la rimozione del tumore deve essere perfettamente confermata dall'imaging medico (tomografia computerizzata (TC) o scansione magnetica risonanza magnetica (MRI)) prima di 4 settimane dalla prima somministrazione.
  3. Funzione epatica di classe Child-Pugh A
  4. Punteggio ECOG Performance status (ECOG-PS) ≤ 1
  5. Si prevede che la vita residua del paziente sia almeno superiore a 3 mesi.

  6. Il paziente soddisfa le seguenti condizioni mediante esame del sangue, test di funzionalità renale ed epatica:

    Conta leucocitaria > 3.000/μL ANC ≥ 1.500/μL Hb ≥ 9,0 g/dL Conta piastrinica > 50.000/μL BUN e creatinina sierica ≤ 1,5× ULN AST e ALT ≤ 5× ULN

  7. Alla paziente di sesso femminile in età fertile deve essere confermata l'assenza di gravidanza o allattamento allo screening e durante lo studio.
  8. Il paziente è disposto a rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

  9. Tutti i pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile (tra la pubertà e 2 anni dopo la menopausa) sono disposti a utilizzare almeno uno qualsiasi dei metodi contraccettivi appropriati indicati di seguito, durante e almeno 24 settimane dopo il trattamento ATL.

    1. Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili).
    2. Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
    3. Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per i soggetti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto
    4. Combinazione di due qualsiasi dei seguenti metodi elencati: (d.1+d.2 o d.1+d.3, o d.2+d.3):

    d.1 Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica.

    d.2 Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS). d.3 Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida.

Criteri di esclusione per i soggetti

  1. Paziente con malattia gastrointestinale, renale, endocrina, polmonare o cardiovascolare clinicamente significativa e instabile giudicata dallo sperimentatore
  2. Pazienti con epatite attiva in corso inclusa infezione acuta o cronica attiva da HBV/HCV, epatite alcol-associata ed epatite autoimmune, ecc., secondo i criteri diagnostici specifici del sito e i parametri di laboratorio allo screening.
  3. Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del prodotto (ad es. kanamicina, streptomicina o albumina, ecc.)

  4. Il paziente con il seguente farmaco o trattamento deve essere escluso:

    1. Corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima di ricevere ATL o sono programmati per farlo durante lo studio.
    2. Trattamento immunosoppressivo entro 4 settimane prima di ricevere ATL o programmato per farlo durante lo studio.
    3. Altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane ad eccezione del trattamento curativo prima di ricevere ATL o sono programmati per farlo durante lo studio.
    4. Vaccini attenuati entro 4 settimane prima della somministrazione o è previsto che lo facciano durante lo studio
  5. Paziente che non riesce a fornire la raccolta del sangue come autodonatore il cui campione di raccolta del sangue non riesce a generare una quantità adeguata di ATL
  6. Paziente che non è in grado di sottoporsi all'esame di risonanza magnetica o TC
  7. - Paziente che presenta gravi fattori mentali, sociali o psicologici che possono interferire con la compliance e le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  8. Paziente che ha partecipato ad altri studi sperimentali e ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Amministrazione dell'ATL
Biologico: Amministrazione dell'ATL
I soggetti hanno la somministrazione di ATL mediante infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: dal basale (la prima somministrazione) a 12 mesi dopo il post-trattamento
il tasso di sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con HCC trattati con ATL
dal basale (la prima somministrazione) a 12 mesi dopo il post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
il tempo dal basale (la prima somministrazione) alla prima recidiva o morte per qualsiasi causa
fino a 76 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
il tempo dal basale (la prima somministrazione) alla morte per qualsiasi causa
fino a 76 settimane
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi (stimati in base al tempo medio di sopravvivenza)
il tempo dal basale (la prima dose) al decesso derivante da HCC
Fino a 24 mesi (stimati in base al tempo medio di sopravvivenza)
Cambio di biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
α-fetoproteina (AFP) e proteine ​​indotte dall'assenza di vitamina K o dal livello di antagonista-II (PIVKA-II)
fino a 76 settimane
Variazione del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (per la valutazione della variazione dello stato funzionale)
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
Valutazione con punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), in un intervallo da 0 a 5 che rappresenta uno stato da migliore a peggiore.
fino a 76 settimane
Modifica del punteggio del questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (per la valutazione della qualità della vita)
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
Valutazione con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 versione 3.0, mentre un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
fino a 76 settimane
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
Numero di partecipanti che riscontrano risultati anomali dei test di laboratorio che sono clinicamente significativi.
fino a 76 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
peso corporeo
fino a 76 settimane
Incidenze di AE
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
Incidenza di eventi avversi
fino a 76 settimane
Numero di partecipanti con risultato dell'esame fisico anomalo
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
Numero di partecipanti che riscontrano risultati anormali dell'esame fisico che sono clinicamente significativi.
fino a 76 settimane
Modifica dei risultati dell'esame ECG
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
Intervalli PR, QRS, QT, QTc e RR
fino a 76 settimane
Cambiamenti della temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
misurazioni del segno vitale: temperatura corporea
fino a 76 settimane
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
misurazioni del segno vitale: frequenza cardiaca
fino a 76 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
misurazioni dei segni vitali: pressione arteriosa compresa la pressione sistolica e diastolica.
fino a 76 settimane
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 76 settimane
misurazioni dei segni vitali: frequenza respiratoria
fino a 76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lukas Biomedical Inc.

Collaboratori

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Tang, M.D., Lukas Biomedical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUKACTZ20171215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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