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Efficacité et innocuité des lymphocytes T activés (ATL) dans le carcinome hépatocellulaire

28 août 2026 mis à jour par: Lukas Biomedical Inc.

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des lymphocytes T activés (ATL) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) après un traitement curatif

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase II visant à étudier les profils d'efficacité et d'innocuité de l'administration autologue d'ATL chez les patients atteints de CHC après un traitement curatif. Parmi tous les patients éligibles, un ratio de 7:2:1 pour le Stade I:II:IIIa du HCC sera la stratégie enrôlée de l'étude pour refléter les résultats de l'étude précédente (Lee, Lee et al. 2015).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles atteints de CHC ayant reçu un traitement curatif recevront l'administration d'ATL dans cette étude. Le produit expérimental ATL a révélé une grande efficacité lors d'essais cliniques antérieurs. Cette étude vise à traiter les patients éligibles, ayant suivi un traitement curatif du CHC, avec l'ATL comme immunothérapie préventive et à évaluer l'efficacité sur la base du taux de RFS des patients à 12 mois. L'administration du sujet se fera de manière échelonnée pour les 3 premiers patients. Les 2e et 3e sujets ne recevront pas de dose tant que le sujet précédent n'aura pas pris la 4e dose de produits expérimentaux pendant au moins 4 semaines. Pendant la période de prétraitement, le sang périphérique pour la fabrication de l'agent ATL individualisé sera prélevé sur les patients au moins 28 jours avant le début du traitement. Les patients recevront 200 ml de l'agent ATL par voie intraveineuse dans les 40 à 60 minutes sans aucune prémédication. Ils recevront l'ATL 10 fois aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18 et 22. Un comité de surveillance des données et de l'innocuité (DSMB) sera nommé alors que 10 % des sujets programmés ont été inscrits et ont effectué 4 fois des perfusions d'ATL, le DSMB convoquera une réunion pour examiner les données de sécurité à ce jour, y compris les EI et les toxicités pour indiquer si l'étude avancerait tel quel, modifierait le protocole ou arrêterait le recrutement jusqu'à la résolution d'un problème spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • Recrutement
        • E-Da Cancer Treatment Hospital
        • Contact:
          • Cheng-Hao Tseng, M.D.
          • Numéro de téléphone: +886-975-106-256
          • E-mail: chenhaug@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Cheng-Hao Tseng, M.D.
      • New Taipei City, Taïwan, 220216
        • Recrutement
        • Far Estern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yen-Ling Chiu, M.D.
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shao-Ciao Luo, M.D.
      • Tainan, Taïwan, 73657
        • Recrutement
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chu-Hsin Chuang, M.D.
      • Taipei, Taïwan, 110301
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-Yu Kao, M.D.
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Recrutement
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hung-Chih Lai, M.D.
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hao-Jan Lei, M.D.
      • Taipei, Taïwan, 114202
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsiu-Lung Fan, M.D.
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-Chen Lee, M.D.
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taïwan, 97002
        • Recrutement
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yen-Cheng Chen, MD
        • Contact:
      • New Taipei City, Taiwan, Taïwan, 23148
        • Retiré
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, Taïwan, 251020
        • Recrutement
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Chercheur principal:
          • Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 66144 886-2-23123456
          • E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
        • Chercheur principal:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, Taïwan, 10341
        • Recrutement
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Contact:
          • Chin-Tsung Ting, M.D.
          • Numéro de téléphone: +886-979-306-272
          • E-mail: DAB74@tpech.gov.tw
        • Chercheur principal:
          • Chin-Tsung Ting, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour le donneur

  1. Les patients doivent être capables de comprendre et de signer les documents de consentement éclairé et conscients de la nature expérimentale de l'étude.
  2. Le patient a ≥ 20 ans.
  3. Le patient a été diagnostiqué comme CHC par des données pathologiques ou un test radiologique au stade I, II ou IIIa selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (8e édition).
  4. Le patient doit ou a reçu une ablation de la tumeur par des traitements curatifs (par exemple, une opération chirurgicale, une injection percutanée d'éthanol [PEI], une ablation par micro-ondes [MWA] ou une ablation par radiofréquence [RFA]).

  5. Le patient remplit les conditions ci-dessous par test sanguin, test de la fonction rénale et hépatique :

    Numération des globules blancs (GB) > 3 000/μL Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL Numération des thrombocytes > 50 000/μL Azote sanguin (BUN) et créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de Normal (ULN) AST et ALT ≤ 5×ULN

  6. La patiente en âge de procréer doit être confirmée comme n'étant pas enceinte lors de la sélection et pendant l'étude.

Critères d'exclusion pour le donneur

  1. Patient atteint de syphilis, du virus de l'immunodéficience humaine I/II (VIH-I/II), du virus T-lymphotrope humain I/II (HTLV-I/II), ou d'un risque accru (ou a été diagnostiqué) d'encéphalopathie spongiforme transmissible humaine ( EST); y compris la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ)
  2. Patient présentant une hépatite active en cours, y compris une infection aiguë ou chronique active par le VHB/VHC, une hépatite associée à l'alcool et une hépatite auto-immune, etc., selon les critères de diagnostic spécifiques au site et les paramètres de laboratoire lors du dépistage
  3. Patient qui a une maladie gastro-intestinale, rénale, endocrinienne, pulmonaire ou cardiovasculaire cliniquement significative et instable jugée par l'investigateur
  4. - Patient ayant des antécédents de maladie maligne autre que le CHC, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement, d'un carcinome cervical in situ ou de tumeurs superficielles de la vessie dans les 5 ans précédant la participation à cet essai clinique
  5. Patient ayant des antécédents médicaux d'immunodéficience ou de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter : la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Burger, la sclérose en plaques et le diabète de type I)

  6. Le patient avec le médicament ou le traitement suivant doit être exclu en tant que donneur :

    1. Corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant le prélèvement sanguin
    2. Traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant le prélèvement sanguin
    3. Autres traitements anticancéreux dans les 3 mois précédant le prélèvement sanguin
    4. Vaccins atténués dans les 4 semaines précédant le prélèvement sanguin
  7. Patient ayant participé à d'autres études expérimentales et ayant reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines précédant le prélèvement sanguin
  8. Patient présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit (par ex. kanamycine, streptomycine ou albumine, etc.)

Critères d'inclusion pour le sujet

  1. Le patient doit être en mesure de comprendre et avoir signé les documents de consentement éclairé et être conscient de la nature expérimentale de l'étude.
  2. Patient qui a la preuve histopathologique ou cytologique (ex. test de biopsie hépatique) du CHC au stade I, II ou IIIa. La tumeur du patient a été totalement retirée par traitement curatif (intervention chirurgicale, PEI, MWA ou RFA) en 12 semaines sur la base de la date convenue pour le consentement écrit et le retrait de la tumeur doit être parfaitement confirmé par imagerie médicale (tomodensitométrie (TDM) ou Magnétique imagerie par résonance (IRM)) avant 4 semaines de la première dose.
  3. Fonction hépatique de classe Child-Pugh A
  4. Score ECOG Performance Status (ECOG-PS) ≤ 1
  5. La durée de vie restante du patient est estimée à au moins plus de 3 mois.

  6. Le patient remplit les conditions ci-dessous par test sanguin, test de la fonction rénale et hépatique :

    Nombre de globules blancs > 3 000/μL ANC ≥ 1 500/μL Hb ≥ 9,0 g/dL Nombre de thrombocytes > 50 000/μL BUN et créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN AST et ALT ≤ 5 × LSN

  7. La patiente en âge de procréer doit être confirmée comme n'étant pas enceinte ou n'allaitant pas lors de la sélection et pendant l'étude.
  8. Le patient est disposé à se conformer aux exigences, instructions et restrictions énoncées dans le protocole.

  9. Tous les patients masculins et féminins en âge de procréer (entre la puberté et 2 ans après la ménopause) sont disposés à utiliser au moins l'une des méthodes de contraception appropriées indiquées ci-dessous, pendant et au moins 24 semaines après le traitement ATL.

    1. Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables).
    2. Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
    3. Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet
    4. Combinaison de deux des méthodes suivantes : (d.1+d.2 ou d.1+d.3, ou d.2+d.3) :

    d.1 Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique.

    d.2Mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS). d.3Méthodes de contraception barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide.

Critères d'exclusion pour les sujets

  1. Patient qui a une maladie gastro-intestinale, rénale, endocrinienne, pulmonaire ou cardiovasculaire cliniquement significative et instable jugée par l'investigateur
  2. Patient présentant une hépatite active en cours, y compris une infection aiguë ou chronique active par le VHB/VHC, une hépatite associée à l'alcool et une hépatite auto-immune, etc., selon les critères de diagnostic spécifiques au site et les paramètres de laboratoire lors du dépistage.
  3. Patient présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit (par ex. kanamycine, streptomycine ou albumine, etc.)

  4. Le patient avec le médicament ou le traitement suivant doit être exclu :

    1. Corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la réception de l'ATL ou qui doivent le faire pendant l'étude.
    2. Traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la réception de l'ATL ou prévu de le faire pendant l'étude.
    3. Autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines, à l'exception d'un traitement curatif avant de recevoir l'ATL ou prévu de le faire pendant l'étude.
    4. Vaccins atténués dans les 4 semaines précédant l'administration ou devant le faire pendant l'étude
  5. Patient qui ne parvient pas à effectuer un prélèvement sanguin en tant qu'auto-donneur dont l'échantillon de prélèvement sanguin ne parvient pas à générer une quantité adéquate d'ATL
  6. Patient qui n'est pas en mesure de passer un examen d'IRM ou de tomodensitométrie
  7. Patient présentant de graves facteurs mentaux, sociaux ou psychologiques susceptibles d'interférer avec la conformité et les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur
  8. Patient ayant participé à d'autres études expérimentales et ayant reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Gestion ATL
Biologique: Gestion ATL
Les sujets reçoivent une administration d'ATL par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans rechute
Délai: la ligne de base (le premier dosage) à 12 mois plus tard à partir du post-traitement
le taux de survie sans rechute des patients atteints de CHC traités par ATL
la ligne de base (le premier dosage) à 12 mois plus tard à partir du post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: jusqu'à 76 semaines
le temps entre la ligne de base (le premier dosage) et la première récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 76 semaines
La survie globale
Délai: jusqu'à 76 semaines
le temps entre la ligne de base (la première dose) et le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 76 semaines
Survie spécifique au cancer
Délai: Jusqu'à 24 mois (estimé en fonction de la durée moyenne de survie)
le temps entre la ligne de base (la première dose) et le décès résultant d'un CHC
Jusqu'à 24 mois (estimé en fonction de la durée moyenne de survie)
Changement de biomarqueurs
Délai: jusqu'à 76 semaines
α-foetoprotéine (AFP) et protéine induite par l'absence de vitamine K ou le niveau d'antagoniste-II (PIVKA-II)
jusqu'à 76 semaines
Modification de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (pour l'évaluation de l'évolution de l'état fonctionnel)
Délai: jusqu'à 76 semaines
Évaluation avec le score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), dans une plage de 0 à 5 représentant un état allant du meilleur au pire.
jusqu'à 76 semaines
Modification du score du questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (pour l'évaluation de la qualité de vie)
Délai: jusqu'à 76 semaines
Évaluation avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 version 3.0, tandis qu'un score plus élevé signifie un résultat pire.
jusqu'à 76 semaines
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: jusqu'à 76 semaines
Nombre de participants qui rencontrent des résultats de tests de laboratoire anormaux qui sont cliniquement significatifs.
jusqu'à 76 semaines
Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 76 semaines
poids
jusqu'à 76 semaines
Incidences d'EI
Délai: jusqu'à 76 semaines
Incidence des événements indésirables
jusqu'à 76 semaines
Nombre de participants avec un résultat d'examen physique anormal
Délai: jusqu'à 76 semaines
Nombre de participants qui rencontrent des résultats d'examen physique anormaux qui sont cliniquement significatifs.
jusqu'à 76 semaines
Modification des résultats de l'examen ECG
Délai: jusqu'à 76 semaines
Intervalles PR, QRS, QT, QTc et RR
jusqu'à 76 semaines
Changements de température corporelle
Délai: jusqu'à 76 semaines
mesures de signe vital : température corporelle
jusqu'à 76 semaines
Modifications du pouls
Délai: jusqu'à 76 semaines
mesures des signes vitaux : pouls
jusqu'à 76 semaines
Changements dans la pression artérielle
Délai: jusqu'à 76 semaines
mesures des signes vitaux : pressions artérielles, y compris la pression systolique et diastolique.
jusqu'à 76 semaines
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 76 semaines
mesures de signe vital : fréquence respiratoire
jusqu'à 76 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lukas Biomedical Inc.

Collaborateurs

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Tang, M.D., Lukas Biomedical Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUKACTZ20171215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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