Effekt och säkerhet för aktiverade T-lymfocyter (ATL) vid hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier för givare

1. Patienterna måste kunna förstå och underteckna de informerade samtyckesdokumenten och vara medvetna om studiens undersökningskaraktär.
2. Patienten är ≥ 20 år gammal.
3. Patienten har diagnostiserats som HCC genom patologiska data eller radiologiskt test i stadium I, II eller IIIa enligt American Joint Committee on Cancer staging system (8:e upplagan).
4. Patienten är planerad till eller har fått tumöravlägsnande genom kurativa behandlingar (t.ex. kirurgisk operation, perkutan etanolinjektion [PEI], mikrovågsablation [MWA] eller radiofrekvensablation [RFA]).

5. Patienten uppfyller följande villkor genom blodprov, njur- och leverfunktionstest:

   Antal vita blodkroppar (WBC) > 3 000/μL Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/μL Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Trombocytantal > 50 000/μL Blodureakväve ≤ CreBinit 5 × Limit ≤ Kreatin1 × Limit. av normal (ULN) ASAT och ALAT ≤ 5×ULN

6. Kvinnliga patienter med fertil ålder ska bekräftas att de inte är gravida vid screeningen och under studien.

Uteslutningskriterier för givare

1. Patient med syfilis, humant immunbristvirus I/II (HIV-I/II), humant T-lymfotropiskt virus I/II (HTLV-I/II), eller en ökad risk (eller har diagnostiserats) för human transmissibel spongiform encefalopati ( TSE); inklusive Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD)
2. Patient med pågående aktiv hepatit inklusive akut eller aktiv kronisk HBV/HCV-infektion, alkoholassocierad hepatit och autoimmun hepatit, etc., enligt platsspecifika diagnostiska kriterier och laboratorieparametrar vid screening
3. Patient som har kliniskt signifikant och instabil gastrointestinal, renal, endokrin, lung- eller hjärt-kärlsjukdom bedömd av utredaren
4. Patient som har annan sjukdomshistoria av malignitet än HCC förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller ytliga blåstumörer inom 5 år innan han deltog i denna kliniska prövning
5. Patient som har en medicinsk historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till: reumatoid artrit, Burgers sjukdom, multipel skleros och typ I-diabetes)

6. Patient med följande läkemedel eller behandling bör uteslutas som donator:

   1. Systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före blodprovtagning
   2. Immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före blodprovtagning
   3. Andra anticancerbehandlingar inom 3 månader före blodinsamling
   4. Försvagade vacciner inom 4 veckor före blodprovtagning
7. Patient som har deltagit i andra undersökningsstudier och fått någon undersökningsterapi inom 4 veckor före blodinsamling
8. Patient som har känt eller misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i produkten (t. kanamycin, streptomycin eller albumin, etc.)

Inklusionskriterier för ämne

1. Patienten måste kunna förstå och ha undertecknat de informerade samtyckesdokumenten och varit medveten om studiens undersökningskaraktär.
2. Patient som har histopatologiska eller cytologiska bevis (t.ex. leverbiopsitest) av HCC i stadium I, II eller IIIa. Patientens tumör har avlägsnats helt genom kurativ behandling (kirurgisk operation, PEI, MWA eller RFA) på 12 veckor baserat på överenskommelsens datum för skriftligt medgivande och tumörens avlägsnande ska vara perfekt bekräftad med medicinsk bildbehandling (datortomografi (CT) eller magnetisk undersökning resonanstomografi (MRT) före 4 veckors första dosering.
3. Leverfunktion av Child-Pugh klass A
4. ECOG Performance status (ECOG-PS) poäng ≤ 1
5. Patientens återstående livstid förväntas vara minst 3 månader.

6. Patienten uppfyller följande villkor genom blodprov, njur- och leverfunktionstest:

   Antal vita blodkroppar > 3 000/μL ANC ≥ 1 500/μL Hb ≥ 9,0 g/dL Trombocytantal > 50 000/μL BUN och serumkreatinin ≤ 1,5× ULN AST och ALT ≤ 5×ULN

7. Kvinnliga patienter med fertil ålder ska bekräftas att de inte är gravida eller inte ammar vid screeningen och under studien.
8. Patienten är villig att följa protokollangivna krav, instruktioner och restriktioner.

9. Alla manliga och kvinnliga patienter med fertil ålder (mellan puberteten och 2 år efter klimakteriet) är villiga att använda åtminstone någon av de lämpliga preventivmetoderna som visas nedan, under och minst 24 veckor efter ATL-behandling.

   1. Total abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel).
   2. Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) eller äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
   3. Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga försökspersoner i studien bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den försökspersonen
   4. Kombination av två av följande metoder: (d.1+d.2 eller d.1+d.3, eller d.2+d.3):

   d.1Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens <1%), till exempel hormonring eller transdermal hormonpreventivmedel.

   d.2Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller ett intrauterint system (IUS). d.3 Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium.

Uteslutningskriterier för ämnen

1. Patient som har kliniskt signifikant och instabil gastrointestinal, renal, endokrin, lung- eller hjärt-kärlsjukdom bedömd av utredaren
2. Patient med pågående aktiv hepatit inklusive akut eller aktiv kronisk HBV/HCV-infektion, alkoholassocierad hepatit och autoimmun hepatit, etc., enligt platsspecifika diagnostiska kriterier och laboratorieparametrar vid screening.
3. Patient som har känt eller misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i produkten (t. kanamycin, streptomycin eller albumin, etc.)

4. Patient med följande läkemedel eller behandling bör uteslutas:

   1. Systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före mottagning av ATL eller är planerade att göra det under studien.
   2. Immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före mottagande av ATL eller är planerad att göra det under studien.
   3. Annan anticancerbehandling inom 4 veckor förutom kurativ behandling före ATL eller är planerad att göra det under studien.
   4. Försvagade vacciner inom 4 veckor före administrering eller är planerade att göra det under studien
5. Patient som inte tillhandahåller bloduppsamling som en självgivare vars blodprov inte genererar tillräcklig mängd ATL
6. Patient som inte kan göra MR eller CT-undersökning
7. Patient som har allvarliga mentala, sociala eller psykologiska faktorer som kan störa följsamhet och bedömningar av studien enligt utredarens åsikt
8. Patient som har deltagit i andra undersökningsstudier och fått någon undersökningsterapi inom 4 veckor före studiens dosering.