Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde T-lymfocyten (ATL) bij hepatocellulair carcinoom

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Lukas Biomedical Inc.

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde T-lymfocyten (ATL) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) na curatieve behandeling te evalueren

Dit is een open-label, eenarmig, multicenter, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheidsprofielen van autologe ATL-toediening bij HCC-patiënten na curatieve behandeling te onderzoeken. Van alle in aanmerking komende patiënten zal een verhouding van 7:2:1 voor stadium I:II:IIIa van de HCC de ingeschreven strategie van de studie zijn om de resultaten van de vorige studie weer te geven (Lee, Lee et al. 2015).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten met HCC die een curatieve behandeling hebben ondergaan, zullen in dit onderzoek ATL-toediening krijgen. Het onderzoeksproduct ATL onthulde een grote werkzaamheid in eerdere klinische onderzoeken. Deze studie heeft tot doel geschikte patiënten, die een curatieve behandeling voor HCC hadden ondergaan, te behandelen met ATL als preventieve immunotherapie en de effectiviteit te evalueren op basis van het RFS-percentage van patiënten in 12 maanden. De toediening van het onderwerp zal gespreid plaatsvinden voor de eerste 3 patiënten. De 2e en 3e proefpersoon krijgen pas een dosis als de vorige proefpersoon de 4e dosis onderzoeksproducten gedurende ten minste 4 weken heeft ingenomen. Tijdens de voorbehandelingsperiode zal perifeer bloed voor de productie van het geïndividualiseerde ATL-middel ten minste 28 dagen voor aanvang van de behandeling bij de patiënten worden afgenomen. Patiënten krijgen 200 ml van het ATL-middel intraveneus binnen 40 tot 60 minuten zonder enige premedicatie. Ze zullen de ATL 10 keer ontvangen in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18 en 22. Er zal een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) worden aangesteld, terwijl 10% van de deelnemers aan het schema was ingeschreven en 4 keer ATL-infusies voltooide, zal de DSMB een vergadering bijeenroepen om de veiligheidsgegevens tot nu toe te beoordelen, inclusief bijwerkingen en toxiciteiten om aan te geven ongewijzigd doorgaan, het protocol wijzigen of de rekrutering stopzetten totdat een specifiek probleem is opgelost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Werving
        • E-Da Cancer Treatment Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheng-Hao Tseng, M.D.
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Werving
        • Far Estern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yen-Ling Chiu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shao-Ciao Luo, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Werving
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chu-Hsin Chuang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei-Yu Kao, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung-Chih Lai, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao-Jan Lei, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsiu-Lung Fan, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei-Chen Lee, M.D.
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
        • Werving
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yen-Cheng Chen, MD
        • Contact:
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
        • Ingetrokken
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 251020
        • Werving
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10341
        • Werving
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chin-Tsung Ting, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor donor

  1. Patiënten moeten de geïnformeerde toestemmingsdocumenten kunnen begrijpen en ondertekenen en zich bewust zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek.
  2. Patiënt is ≥ 20 jaar oud.
  3. Patiënt is gediagnosticeerd als HCC op basis van pathologische gegevens of radiologische tests in stadium I, II of IIIa volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (8e editie).
  4. De patiënt is ingepland voor of heeft tumorverwijdering ondergaan door middel van curatieve behandelingen (bijv. chirurgische ingreep, percutane ethanolinjectie [PEI], microgolfablatie [MWA] of radiofrequente ablatie [RFA]).

  5. Patiënt voldoet aan onderstaande voorwaarden middels bloedonderzoek, nier- en leverfunctietest:

    Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3.000/μl Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl Hemoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dl Trombocytenaantal > 50.000/μl Bloedureumstikstof (BUN) en serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) AST en ALT ≤ 5×ULN

  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en tijdens het onderzoek worden bevestigd dat ze niet zwanger zijn.

Uitsluitingscriteria voor donor

  1. Patiënt met syfilis, humaan immunodeficiëntievirus I/II (HIV-I/II), humaan T-lymfotroop virus I/II (HTLV-I/II), of een verhoogd risico (of is gediagnosticeerd) voor humaan overdraagbare spongiforme encefalopathie ( TSE); waaronder de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD)
  2. Patiënt met aanhoudende actieve hepatitis, waaronder acute of actieve chronische HBV/HCV-infectie, aan alcohol gerelateerde hepatitis en auto-immuunhepatitis enz., volgens locatiespecifieke diagnostische criteria en laboratoriumparameters bij screening
  3. Patiënt met een klinisch significante en onstabiele gastro-intestinale, renale, endocriene, pulmonale of cardiovasculaire aandoening, beoordeeld door de onderzoeker
  4. Patiënt met een ziektegeschiedenis van een andere maligniteit dan HCC, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of oppervlakkige blaastumoren binnen 5 jaar vóór deelname aan deze klinische studie
  5. Patiënt met een medische voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot: reumatoïde artritis, de ziekte van Burger, multiple sclerose en diabetes type I)

  6. Patiënt met de volgende medicatie of behandeling moet worden uitgesloten als donor:

    1. Systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan bloedafname
    2. Immunosuppressieve behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan bloedafname
    3. Andere behandelingen tegen kanker binnen 3 maanden voorafgaand aan de bloedafname
    4. Verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan bloedafname
  7. Patiënt die heeft deelgenomen aan andere onderzoeksstudies en een onderzoekstherapie heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de bloedafname
  8. Patiënt waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij overgevoelig is voor een ingrediënt in het product (bijv. kanamycine, streptomycine of albumine, enz.)

Inclusiecriteria voor onderwerp

  1. De patiënt moet de geïnformeerde toestemmingsdocumenten kunnen begrijpen en hebben ondertekend en moet op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek.
  2. Patiënt met histopathologisch of cytologisch bewijs (bijv. leverbiopsietest) van HCC in stadium I, II of IIIa. De tumor van de patiënt is volledig verwijderd door curatieve behandeling (chirurgische operatie, PEI, MWA of RFA) in 12 weken op basis van de datum van de overeenkomst voor schriftelijke toestemming en de verwijdering van de tumor moet perfect worden bevestigd door medische beeldvorming (computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)) vóór 4 weken na de eerste dosering.
  3. Leverfunctie van Child-Pugh klasse A
  4. ECOG Prestatiestatus (ECOG-PS) score ≤ 1
  5. De resterende levensduur van de patiënt wordt naar verwachting minstens meer dan 3 maanden.

  6. Patiënt voldoet aan onderstaande voorwaarden middels bloedonderzoek, nier- en leverfunctietest:

    WBC-telling > 3.000/μL ANC ≥ 1.500/μL Hb ≥ 9,0 g/dL Trombocytentelling > 50.000/μL BUN en serumcreatinine ≤ 1,5× ULN AST en ALT ≤ 5×ULN

  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en tijdens het onderzoek worden bevestigd dat ze niet zwanger is of geen borstvoeding geeft.
  8. Patiënt is bereid zich te houden aan de in het protocol vermelde vereisten, instructies en beperkingen.

  9. Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (tussen de puberteit en 2 jaar na de menopauze) zijn bereid om tijdens en ten minste 24 weken na de ATL-behandeling ten minste één van de onderstaande geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken.

    1. Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden).
    2. Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie ondergaan) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat de studiebehandeling wordt gestart. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
    3. Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die proefpersoon
    4. Combinatie van twee van de volgende vermelde methoden: (d.1+d.2 of d.1+d.3, of d.2+d.3):

    d.1Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.

    d.2Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS). d.3 Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil.

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen

  1. Patiënt met een klinisch significante en onstabiele gastro-intestinale, renale, endocriene, pulmonale of cardiovasculaire aandoening, beoordeeld door de onderzoeker
  2. Patiënt met aanhoudende actieve hepatitis, waaronder acute of actieve chronische HBV/HCV-infectie, aan alcohol gerelateerde hepatitis en auto-immuunhepatitis enz., volgens locatiespecifieke diagnostische criteria en laboratoriumparameters bij screening.
  3. Patiënt waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij overgevoelig is voor een ingrediënt in het product (bijv. kanamycine, streptomycine of albumine, enz.)

  4. Patiënt met de volgende medicatie of behandeling moet worden uitgesloten:

    1. Systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van ATL of zijn gepland om dit tijdens het onderzoek te doen.
    2. Immunosuppressieve behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van ATL of is gepland om dit tijdens het onderzoek te doen.
    3. Andere anti-kankerbehandelingen binnen 4 weken behalve curatieve behandeling voorafgaand aan ATL of gepland om dit tijdens het onderzoek te doen.
    4. Verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of is gepland om dit te doen tijdens de studie
  5. Patiënt die geen bloedafname levert als zelfdonor wiens bloedafnamemonster geen voldoende hoeveelheid ATL genereert
  6. Patiënt die geen MRI- of CT-scanonderzoek kan ondergaan
  7. Patiënt met ernstige mentale, sociale of psychologische factoren die volgens de onderzoeker de therapietrouw en beoordelingen van het onderzoek kunnen verstoren
  8. Patiënt die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken en een onderzoekstherapie heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
ATL-administratie
Biologisch: ATL-administratie
Onderwerpen hebben ATL-toediening met behulp van intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage zonder terugval
Tijdsspanne: de basislijn (de eerste dosering) tot 12 maanden later na de behandeling
het terugvalvrije overlevingspercentage van met ATL behandelde HCC-patiënten
de basislijn (de eerste dosering) tot 12 maanden later na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: tot 76 weken
de tijd vanaf baseline (de eerste dosering) tot het eerste recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 76 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 76 weken
de tijd vanaf baseline (de eerste dosering) tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 76 weken
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden (geschat op basis van de gemiddelde overlevingstijd)
de tijd vanaf baseline (de eerste dosering) tot overlijden als gevolg van HCC
Tot 24 maanden (geschat op basis van de gemiddelde overlevingstijd)
Verandering van biomarkers
Tijdsspanne: tot 76 weken
α-fetoproteïne (AFP) en proteïne geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid of antagonist-II (PIVKA-II) niveau
tot 76 weken
Verandering in prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (voor evaluatie van verandering in de functionele status)
Tijdsspanne: tot 76 weken
Beoordeling met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score, in een bereik van 0 tot 5 dat een status weergeeft van beter naar slechter.
tot 76 weken
Verandering in de QLQ-C30-vragenlijstscore van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (voor evaluatie van de kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: tot 76 weken
Beoordeling met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30 versie 3.0, terwijl een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
tot 76 weken
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: tot 76 weken
Aantal deelnemers dat abnormale laboratoriumtestresultaten tegenkomt die klinisch relevant zijn.
tot 76 weken
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: tot 76 weken
lichaamsgewicht
tot 76 weken
AE-incidenten
Tijdsspanne: tot 76 weken
Incidenten van bijwerkingen
tot 76 weken
Aantal deelnemers met een abnormaal lichamelijk onderzoekresultaat
Tijdsspanne: tot 76 weken
Aantal deelnemers dat abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek tegenkomt die klinisch relevant zijn.
tot 76 weken
Verandering in ECG-onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: tot 76 weken
PR-, QRS-, QT-, QTc- en RR-intervallen
tot 76 weken
Veranderingen in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 76 weken
metingen van levensteken: lichaamstemperatuur
tot 76 weken
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: tot 76 weken
metingen van levensteken: hartslag
tot 76 weken
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: tot 76 weken
metingen van vitale functies: bloeddruk inclusief zowel systolische als diastolische druk.
tot 76 weken
Veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 76 weken
metingen van vitale functie: ademhalingsfrequentie
tot 76 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lukas Biomedical Inc.

Medewerkers

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Tang, M.D., Lukas Biomedical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUKACTZ20171215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren