Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av aktiverte T-lymfocytter (ATL) i hepatocellulært karsinom

28. august 2026 oppdatert av: Lukas Biomedical Inc.

En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktiverte T-lymfocytter (ATL) hos pasienter med hepatocellulær karsinom (HCC) etter kurativ behandling

Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter, fase II klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerhetsprofilene for autolog ATL-administrasjon hos HCC-pasienter etter kurativ behandling. Blant alle de kvalifiserte pasientene vil forholdet 7:2:1 for trinn I:II:IIIa av HCC være den innrullerte strategien for studien for å gjenspeile resultatene fra den forrige studien (Lee, Lee et al. 2015).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter med HCC mottatt kurativ behandling vil få ATL-administrasjon i denne studien. Utprøvingsproduktet ATL viste stor effekt i tidligere kliniske studier. Denne studien tar sikte på å behandle kvalifiserte pasienter, som hadde gjennomgått kurativ behandling for HCC, med ATL som en forebyggende immunterapi og å evaluere effektiviteten på grunnlag av pasientenes RFS-rate i 12 måneder. Administrasjonen av emnet vil foregå på en forskjøvet måte for de første 3 pasientene. 2. og 3. forsøksperson vil ikke doseres før den tidligere forsøkspersonen har tatt den 4. dosen av forsøksprodukter i minst 4 uker. I løpet av forbehandlingsperioden vil perifert blod for fremstilling av det individualiserte ATL-midlet samles inn fra pasienter minst 28 dager før behandlingsstart. Pasienter vil få 200 ml av ATL-midlet intravenøst ​​innen 40 til 60 minutter uten premedisinering. De vil etter planen motta ATL 10 ganger i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18 og 22. Et data- og sikkerhetsovervåkingsstyre (DSMB) vil bli utnevnt mens 10 % av planfag ble påmeldt og fullførte 4 ganger ATL-infusjoner, DSMB vil innkalle til et møte for å gjennomgå sikkerhetsdata til dags dato, inkludert AE og toksisitet for å indikere om studien ville fremme uendret, endre protokollen eller stoppe rekrutteringen inntil en løsning på et spesifikt problem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-Da Cancer Treatment Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng-Hao Tseng, M.D.
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Rekruttering
        • Far Estern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yen-Ling Chiu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shao-Ciao Luo, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chu-Hsin Chuang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Yu Kao, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hung-Chih Lai, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hao-Jan Lei, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hsiu-Lung Fan, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Chen Lee, M.D.
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yen-Cheng Chen, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
        • Tilbaketrukket
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 251020
        • Rekruttering
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Hovedetterforsker:
          • Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10341
        • Rekruttering
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chin-Tsung Ting, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for giver

  1. Pasienter må være i stand til å forstå og signere dokumentene for informert samtykke og være klar over studiens undersøkelseskarakter.
  2. Pasienten er ≥ 20 år gammel.
  3. Pasienten har blitt diagnostisert som HCC ved patologiske data eller radiologisk test i stadiet I, II eller IIIa i henhold til American Joint Committee on Cancer stadiesystem (8. utgave).
  4. Pasienten er planlagt til eller har mottatt tumorfjerning ved kurative behandlinger (f.eks. kirurgisk operasjon, perkutan etanolinjeksjon [PEI], mikrobølgeablasjon [MWA] eller radiofrekvensablasjon [RFA]).

  5. Pasienten oppfyller følgende forhold ved blodprøve, nyre- og leverfunksjonstest:

    Antall hvite blodlegemer (WBC) > 3 000/μL Absolutt antall nøytrofile celler (ANC) ≥ 1 500/μL Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Trombocyttantall > 50 000/μL Blodurea nitrogen ≤ Creatin 5 × Limit 5 Limit. av normal (ULN) AST og ALT ≤ 5×ULN

  6. Kvinnelige pasienter med fertil alder bør bekreftes at de ikke er gravide ved screeningen og under studien.

Eksklusjonskriterier for giver

  1. Pasient med syfilis, humant immunsviktvirus I/II (HIV-I/II), humant T-lymfotropt virus I/II (HTLV-I/II), eller økt risiko (eller har blitt diagnostisert) for human overførbar spongiform encefalopati ( TSE); inkludert Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD)
  2. Pasient med pågående aktiv hepatitt inkludert akutt eller aktiv kronisk HBV/HCV-infeksjon, alkoholassosiert hepatitt og autoimmun hepatitt, etc., i henhold til stedsspesifikke diagnostiske kriterier og laboratorieparametere ved screening
  3. Pasient som har klinisk signifikant og ustabil gastrointestinal, nyre-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom bedømt av etterforskeren
  4. Pasient som har en annen sykdomshistorie enn HCC med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ eller overfladiske blæresvulster innen 5 år før han deltok i denne kliniske studien
  5. Pasient som har en medisinsk historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til: revmatoid artritt, Burgers sykdom, multippel sklerose og type I diabetes)

  6. Pasient med følgende medisiner eller behandling bør utelukkes som donor:

    1. Systemiske kortikosteroider innen 4 uker før blodprøvetaking
    2. Immunsuppressiv behandling innen 4 uker før blodprøvetaking
    3. Andre anti-kreftbehandlinger innen 3 måneder før blodprøvetaking
    4. Dempede vaksiner innen 4 uker før blodprøvetaking
  7. Pasient som har deltatt i andre undersøkelsesstudier og mottatt undersøkelsesbehandling innen 4 uker før blodprøvetaking
  8. Pasient som har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen ingrediens i produktet (f. kanamycin, streptomycin eller albumin, etc.)

Inkluderingskriterier for fag

  1. Pasienten må være i stand til å forstå og ha signert de informerte samtykkedokumentene og vært klar over den undersøkelsesmessige karakteren av studien.
  2. Pasient som har histopatologisk eller cytologisk bevis (f.eks. leverbiopsitest) av HCC i stadium I, II eller IIIa. Pasientens svulst har blitt fullstendig fjernet ved kurativ behandling (kirurgisk operasjon, PEI, MWA eller RFA) i løpet av 12 uker basert på avtalt dato for skriftlig samtykke, og fjerningen av svulsten skal være perfekt bekreftet ved medisinsk bildediagnostikk (computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) før 4 uker med første dosering.
  3. Leverfunksjon av Child-Pugh klasse A
  4. ECOG ytelsesstatus (ECOG-PS) poengsum ≤ 1
  5. Pasientens gjenværende levetid forventes minst mer enn 3 måneder.

  6. Pasienten oppfyller følgende forhold ved blodprøve, nyre- og leverfunksjonstest:

    WBC-tall > 3000/μL ANC ≥ 1500/μL Hb ≥ 9,0 g/dL Trombocyttantall > 50 000/μL BUN og serum Kreatinin ≤ 1,5× ULN AST og ALT ≤ 5×ULN

  7. Kvinnelige pasienter med fertil alder bør bekreftes at de ikke er gravide eller ikke ammer ved screeningen og under studien.
  8. Pasienten er villig til å overholde protokollangitte krav, instruksjoner og restriksjoner.

  9. Alle mannlige og kvinnelige pasienter med fertil alder (mellom puberteten og 2 år etter overgangsalderen) er villige til å bruke minst en av de passende prevensjonsmetodene vist nedenfor, i løpet av og minst 24 uker etter ATL-behandling.

    1. Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder).
    2. Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
    3. Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige forsøkspersoner i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for det emnet
    4. Kombinasjon av to av de følgende metodene: (d.1+d.2 eller d.1+d.3, eller d.2+d.3):

    d.1Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.

    d.2 Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS). d.3Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller Okklusiv hette (membran eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille.

Ekskluderingskriterier for emner

  1. Pasient som har klinisk signifikant og ustabil gastrointestinal, nyre-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom bedømt av etterforskeren
  2. Pasient med pågående aktiv hepatitt inkludert akutt eller aktiv kronisk HBV/HCV-infeksjon, alkoholassosiert hepatitt og autoimmun hepatitt, etc., i henhold til stedsspesifikke diagnostiske kriterier og laboratorieparametere ved screening.
  3. Pasient som har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen ingrediens i produktet (f. kanamycin, streptomycin eller albumin, etc.)

  4. Pasienter med følgende medisiner eller behandling bør ekskluderes:

    1. Systemiske kortikosteroider innen 4 uker før mottak av ATL eller er planlagt å gjøre det under studien.
    2. Immunsuppressiv behandling innen 4 uker før mottak av ATL eller er planlagt å gjøre det under studien.
    3. Annen behandling mot kreft innen 4 uker bortsett fra kurativ behandling før du mottar ATL eller er planlagt å gjøre det i løpet av studien.
    4. Dempede vaksiner innen 4 uker før administrering eller er planlagt å gjøre det under studien
  5. Pasient som ikke klarer å gi blodprøve som en selvgiver hvis blodprøvetaking ikke klarer å generere tilstrekkelig mengde ATL
  6. Pasient som ikke er i stand til å ta MR- eller CT-undersøkelse
  7. Pasient som har alvorlige mentale, sosiale eller psykologiske faktorer som kan forstyrre etterlevelse og vurderinger av studien etter etterforskerens mening
  8. Pasient som har deltatt i andre undersøkelsesstudier og mottatt undersøkelsesbehandling innen 4 uker før studiedoseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
ATL-administrasjon
Biologisk: ATL-administrasjon
Forsøkspersoner har ATL-administrasjon ved bruk av intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: baseline (den første doseringen) til 12 måneder senere fra etterbehandling
den tilbakefallsfrie overlevelsesraten for ATL-behandlede HCC-pasienter
baseline (den første doseringen) til 12 måneder senere fra etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 76 uker
tiden fra baseline (første dosering) til første tilbakefall eller død uansett årsak
opptil 76 uker
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 76 uker
tiden fra baseline (første dosering) til død uansett årsak
opptil 76 uker
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder (estimert i henhold til gjennomsnittlig overlevelsestid)
tiden fra baseline (første dosering) til død som følge av HCC
Opptil 24 måneder (estimert i henhold til gjennomsnittlig overlevelsestid)
Endring av biomarkører
Tidsramme: opptil 76 uker
α-fetoprotein (AFP) og protein indusert av vitamin K fravær eller antagonist-II (PIVKA-II) nivå
opptil 76 uker
Endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (for evaluering av endring i funksjonsstatus)
Tidsramme: opptil 76 uker
Vurdering med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum, i et område fra 0 til 5 som representerer en status fra bedre til dårligere.
opptil 76 uker
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørreskjemascore (for evaluering av livskvalitet)
Tidsramme: opptil 76 uker
Vurdering med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 versjon 3.0, mens en høyere score betyr et dårligere resultat.
opptil 76 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: opptil 76 uker
Antall deltakere som møter unormale laboratorietestresultater som er klinisk meningsfulle.
opptil 76 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: opptil 76 uker
kroppsvekt
opptil 76 uker
AE-forekomster
Tidsramme: opptil 76 uker
Forekomster av uønskede hendelser
opptil 76 uker
Antall deltakere med unormalt resultat av fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 76 uker
Antall deltakere som møter unormale fysiske undersøkelsesresultater som er klinisk meningsfulle.
opptil 76 uker
Endring i EKG-undersøkelsesresultater
Tidsramme: opptil 76 uker
PR-, QRS-, QT-, QTc- og RR-intervaller
opptil 76 uker
Endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: opptil 76 uker
målinger av vitale tegn: kroppstemperatur
opptil 76 uker
Endringer i pulsfrekvens
Tidsramme: opptil 76 uker
målinger av vitale tegn: pulsfrekvens
opptil 76 uker
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: opptil 76 uker
målinger av vitale tegn: blodtrykk inkludert både systolisk og diastolisk trykk.
opptil 76 uker
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 76 uker
målinger av vitale tegn: respirasjonsfrekvens
opptil 76 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lukas Biomedical Inc.

Samarbeidspartnere

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Tang, M.D., Lukas Biomedical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUKACTZ20171215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere