肝細胞癌における活性化Tリンパ球（ATL）の有効性と安全性

ドナーの包含基準

1. 患者は、インフォームド・コンセント文書を理解し、署名でき、研究の研究的性質を認識できなければなりません。
2. 患者は20歳以上である。
3. 患者は、米国癌病期分類システムに関する合同委員会（第 8 版）に従って、病理学的データまたは放射線検査により I、II、または IIIa 期の HCC と診断されています。
4. 患者は根治療法（外科手術、経皮エタノール注射[PEI]、マイクロ波アブレーション[MWA]、高周波アブレーション[RFA]など）による腫瘍切除を予定している、または受けたことがある。

5. 血液検査、腎臓、肝機能検査により以下の条件を満たす患者。

   白血球（WBC）数 > 3,000/μL 絶対好中球数（ANC） ≥ 1,500/μL ヘモグロビン（Hb） ≥ 9.0 g/dL 血小板数 > 50,000/μL 血中尿素窒素（BUN）および血清クレアチニン ≤ 1.5× 上限正常 (ULN) AST および ALT ≤ 5×ULN

6. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時および研究中に妊娠していないことを確認する必要があります。

ドナーの除外基準

1. 梅毒、ヒト免疫不全ウイルスI/II（HIV-I/II）、ヒトTリンパ指向性ウイルスI/II（HTLV-I/II）の患者、またはヒト伝染性海綿状脳症のリスクが増加している（または診断されている）患者東証);クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）を含む
2. スクリーニング時の部位特異的診断基準および検査パラメータに従って、急性または活動性慢性HBV/HCV感染症、アルコール関連肝炎、自己免疫性肝炎などを含む進行中の活動性肝炎を患っている患者
3. 研究者が臨床的に重大かつ不安定な胃腸疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、または心血管疾患を患っていると判断した患者
4. -この臨床試験に参加する前5年以内に、治癒治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん、上皮内がん、または表在性膀胱腫瘍を除く、HCC以外の悪性腫瘍の病歴を有する患者
5. 免疫不全または自己免疫疾患の病歴がある患者（関節リウマチ、バーガー病、多発性硬化症、I型糖尿病を含むがこれらに限定されない）

6. 以下の投薬または治療を受けている患者はドナーとして除外する必要があります。

   1. -採血前4週間以内の全身性コルチコステロイド
   2. 採血前4週間以内の免疫抑制治療
   3. 採血前3か月以内に他の抗がん剤治療を受けている
   4. 採血前4週間以内の弱毒化ワクチン
7. -他の治験に参加し、採血前4週間以内に治験治療を受けた患者
8. 製品のいずれかの成分に対して過敏症があることがわかっている、または疑われる患者（例： カナマイシン、ストレプトマイシン、アルブミンなど）

被験者の包含基準

1. 患者は、研究の研究的性質を理解してインフォームド・コンセント文書に署名し、研究の性質を認識していなければなりません。
2. 病理組織学的または細胞学的証拠がある患者（例： 肝生検検査）I、IIまたはIIIa期のHCCの検査。 患者の腫瘍は、書面による同意の合意日に基づいて12週間以内に根治療法（外科手術、PEI、MWAまたはRFA）によって完全に除去されており、腫瘍の除去は医療画像（コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気画像）によって完全に確認される必要があります。共鳴画像法（MRI））を最初の投与の4週間前に受けてください。
3. Child-Pugh クラス A の肝機能
4. ECOG パフォーマンス ステータス (ECOG-PS) スコア ≤ 1
5. 患者の余命は少なくとも3か月以上と予想される。

6. 血液検査、腎臓、肝機能検査により以下の条件を満たす患者。

   白血球数 > 3,000/μL ANC ≥ 1,500/μL Hb ≥ 9.0 g/dL 血小板数 > 50,000/μL BUN および血清クレアチニン ≤ 1.5× ULN AST および ALT ≤ 5×ULN

7. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時および研究中に妊娠していないこと、または授乳していないことを確認する必要があります。
8. 患者は治験実施計画書に記載された要件、指示、および制限に従うことに同意します。

9. 妊娠の可能性のあるすべての男性および女性患者（思春期から閉経後 2 年まで）は、ATL 治療中および治療後少なくとも 24 週間、以下に示す適切な避妊法の少なくともいずれかを使用する意思があります。

   1. 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
   2. -治験治療を受ける少なくとも6週間前に、女性の不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術を受けている）または卵管結紮を受けている。 卵巣摘出術のみの場合は、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
   3. 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性被験者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである必要があります
   4. 以下にリストされている方法のいずれか 2 つの組み合わせ: (d.1+d.2 または d.1+d.3、または d.2+d.3):

   d.1 経口、注射、埋め込みによるホルモン避妊法、または同等の有効性（失敗率 <1%）を有する他の形態のホルモン避妊法（ホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊法など）の使用。

   d.2子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。 d.3バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ)。

被験者の除外基準

1. 研究者が臨床的に重大かつ不安定な胃腸疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、または心血管疾患を患っていると判断した患者
2. -スクリーニング時の部位特異的診断基準および検査パラメータに従って、急性または活動性慢性HBV/HCV感染症、アルコール関連肝炎、自己免疫性肝炎などを含む進行中の活動性肝炎を患っている患者。
3. 製品のいずれかの成分に対して過敏症があることがわかっている、または疑われる患者（例： カナマイシン、ストレプトマイシン、アルブミンなど）

4. 以下の投薬または治療を受けている患者は除外する必要があります。

   1. -ATLを受ける前の4週間以内の全身コルチコステロイド、または研究中にそうする予定がある。
   2. ATLを受ける前の4週間以内に免疫抑制治療を受けている、または研究中に免疫抑制治療を行う予定である。
   3. ATLを受ける前の治癒治療を除く4週間以内の他の抗がん治療、または治験中に行う予定である。
   4. 投与前4週間以内の弱毒化ワクチン、または研究中に弱毒化ワクチンの投与が予定されている
5. 自己ドナーとして採血を提供できず、採血サンプルから十分な量のATLが生成されない患者
6. MRIやCT検査が受けられない患者さん
7. 研究者の意見において、研究の遵守および評価を妨げる可能性のある重篤な精神的、社会的または心理的要因を有する患者
8. -他の治験に参加し、治験投与前の4週間以内に治験治療を受けた患者。