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Eficácia e Segurança dos Linfócitos T Ativados (ATL) no Carcinoma Hepatocelular

28 de agosto de 2026 atualizado por: Lukas Biomedical Inc.

Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança dos linfócitos T ativados (ATL) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) após tratamento curativo

Este é um estudo clínico aberto, de braço único, multicêntrico, de Fase II para investigar os perfis de eficácia e segurança da administração autóloga de ATL em pacientes com CHC após tratamento curativo. Entre todos os pacientes elegíveis, a proporção de 7:2:1 para Estágio I:II:IIIa do CHC será a estratégia incluída no estudo para refletir os resultados do estudo anterior (Lee, Lee et al. 2015).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes elegíveis com HCC receberam tratamento curativo receberão administração de ATL neste estudo. O produto experimental ATL revelou grande eficácia em ensaios clínicos anteriores. Este estudo visa tratar pacientes elegíveis, submetidos a tratamento curativo para HCC, com ATL como imunoterapia preventiva e avaliar a eficácia com base na taxa de RFS dos pacientes em 12 meses. A administração do sujeito será de forma escalonada para os primeiros 3 pacientes. O 2º e 3º sujeito não serão administrados até que o sujeito anterior tenha tomado a 4ª dose de produtos experimentais por pelo menos 4 semanas. Durante o período de pré-tratamento, o sangue periférico para a fabricação do agente ATL individualizado será coletado dos pacientes pelo menos 28 dias antes do início do tratamento. Os pacientes receberão 200 mL do agente ATL por via intravenosa em 40 a 60 minutos sem qualquer pré-medicação. Eles serão programados para receber o ATL 10 vezes nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18 e 22. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) será nomeado enquanto 10% dos indivíduos do cronograma estiverem inscritos e concluírem 4 infusões de ATL, o DSMB convocará uma reunião para revisar os dados de segurança até o momento, incluindo EAs e toxicidades para indicar se o estudo avançaria inalterado, alteraria o protocolo ou interromperia o recrutamento até a resolução de uma questão específica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Recrutamento
        • E-Da Cancer Treatment Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cheng-Hao Tseng, M.D.
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Recrutamento
        • Far Estern Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yen-Ling Chiu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shao-Ciao Luo, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Recrutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chu-Hsin Chuang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei-Yu Kao, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Recrutamento
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hung-Chih Lai, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hao-Jan Lei, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsiu-Lung Fan, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei-Chen Lee, M.D.
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
        • Recrutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Investigador principal:
          • Yen-Cheng Chen, MD
        • Contato:
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
        • Retirado
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 251020
        • Recrutamento
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Investigador principal:
          • Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
          • Número de telefone: 66144 886-2-23123456
          • E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
        • Investigador principal:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10341
        • Recrutamento
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chin-Tsung Ting, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para doador

  1. Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar os documentos de consentimento informado e estar cientes da natureza investigativa do estudo.
  2. O paciente tem ≥ 20 anos de idade.
  3. O paciente foi diagnosticado como CHC por dados patológicos ou exame radiológico no estágio I, II ou IIIa de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (8ª edição).
  4. O paciente está agendado ou recebeu a remoção do tumor por tratamentos curativos (por exemplo, operação cirúrgica, injeção percutânea de etanol [PEI], ablação por micro-ondas [MWA] ou ablação por radiofrequência [RFA]).

  5. O paciente atende às condições abaixo por exame de sangue, teste de função renal e hepática:

    Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3.000/μL Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL Contagem de trombócitos > 50.000/μL Nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina sérica ≤ 1,5× Limite superior de Normal (LSN) AST e ALT ≤ 5 × LSN

  6. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter confirmação de não estar grávida na triagem e durante o estudo.

Critérios de exclusão para doador

  1. Paciente com sífilis, vírus da imunodeficiência humana I/II (HIV-I/II), vírus T-linfotrópico humano I/II (HTLV-I/II) ou risco aumentado (ou foi diagnosticado) para encefalopatia espongiforme transmissível humana ( TSE); incluindo a doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD)
  2. Paciente com hepatite ativa em andamento, incluindo infecção aguda ou crônica ativa por HBV/HCV, hepatite associada ao álcool e hepatite autoimune, etc., de acordo com critérios diagnósticos específicos do local e parâmetros laboratoriais na triagem
  3. Paciente com doença gastrointestinal, renal, endócrina, pulmonar ou cardiovascular clinicamente significativa e instável julgada pelo investigador
  4. Paciente com histórico de doença maligna diferente de CHC, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma cervical in situ ou tumores superficiais da bexiga dentro de 5 anos antes de participar deste ensaio clínico
  5. Paciente com histórico médico de deficiência imunológica ou doença autoimune (incluindo, entre outros: artrite reumatóide, doença de Burger, esclerose múltipla e diabetes tipo I)

  6. Paciente com a seguinte medicação ou tratamento deve ser excluído como doador:

    1. Corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da coleta de sangue
    2. Tratamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da coleta de sangue
    3. Outros tratamentos anticâncer dentro de 3 meses antes da coleta de sangue
    4. Vacinas atenuadas dentro de 4 semanas antes da coleta de sangue
  7. Paciente que participou de outros estudos investigativos e recebeu qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas antes da coleta de sangue
  8. Paciente com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do produto (ex. canamicina, estreptomicina ou albumina, etc.)

Critérios de inclusão para assunto

  1. O paciente deve ser capaz de entender e assinar os documentos de consentimento informado e estar ciente da natureza investigativa do estudo.
  2. Doente que tem a prova histopatológica ou citológica (ex. teste de biópsia hepática) de CHC nos estádios I, II ou IIIa. O tumor do paciente foi totalmente removido por tratamento curativo (operação cirúrgica, PEI, MWA ou RFA) em 12 semanas com base na data de acordo para consentimento por escrito e a remoção do tumor deve ser perfeitamente confirmada por imagem médica (tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética ressonância magnética (MRI)) antes de 4 semanas da primeira dose.
  3. Função hepática de Child-Pugh classe A
  4. Pontuação do status de desempenho ECOG (ECOG-PS) ≤ 1
  5. O tempo de vida restante do paciente é esperado pelo menos mais de 3 meses.

  6. O paciente atende às condições abaixo por exame de sangue, teste de função renal e hepática:

    Contagem de leucócitos > 3.000/μL CAN ≥ 1.500/μL Hb ≥ 9,0 g/dL Contagem de trombócitos > 50.000/μL BUN e creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN AST e ALT ≤ 5 × LSN

  7. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ser confirmado de não estar grávida ou não amamentando na triagem e durante o estudo.
  8. O paciente está disposto a cumprir os requisitos, instruções e restrições estabelecidos pelo protocolo.

  9. Todos os pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar (entre a puberdade e 2 anos após a menopausa) estão dispostos a usar pelo menos qualquer um dos métodos contraceptivos apropriados mostrados abaixo, durante e pelo menos 24 semanas após o tratamento com ATL.

    1. Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis).
    2. Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
    3. Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para os sujeitos do sexo feminino no estudo, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro para esse sujeito
    4. Combinação de quaisquer dois dos seguintes métodos listados: (d.1+d.2 ou d.1+d.3, ou d.2+d.3):

    d.1 Uso de métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.

    d.2Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU). d.3 Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida.

Critérios de Exclusão para Sujeitos

  1. Paciente com doença gastrointestinal, renal, endócrina, pulmonar ou cardiovascular clinicamente significativa e instável julgada pelo investigador
  2. Paciente com hepatite ativa em andamento, incluindo infecção aguda ou crônica ativa por HBV/HCV, hepatite associada ao álcool e hepatite autoimune, etc., de acordo com critérios diagnósticos específicos do local e parâmetros laboratoriais na triagem.
  3. Paciente com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do produto (ex. canamicina, estreptomicina ou albumina, etc.)

  4. Paciente com a seguinte medicação ou tratamento deve ser excluído:

    1. Corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes de receber ATL ou estão programados para fazê-lo durante o estudo.
    2. Tratamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes de receber ATL ou está programado para fazê-lo durante o estudo.
    3. Outro tratamento anti-câncer dentro de 4 semanas, exceto para tratamento curativo antes de receber ATL ou está programado para fazê-lo durante o estudo.
    4. Vacinas atenuadas dentro de 4 semanas antes da administração ou programadas para fazê-lo durante o estudo
  5. Paciente que não fornece coleta de sangue como autodoador cuja amostra de coleta de sangue não gera quantidade adequada de ATL
  6. Paciente que não é capaz de fazer exame de ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  7. Paciente com sérios fatores mentais, sociais ou psicológicos que podem interferir na adesão e nas avaliações do estudo na opinião do investigador
  8. Paciente que participou de outros estudos investigativos e recebeu qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas antes da dosagem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Administração ATL
Biológico: Administração ATL
Os indivíduos têm administração de ATL usando infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recaída
Prazo: a linha de base (a primeira dose) até 12 meses depois do pós-tratamento
a taxa de sobrevida livre de recaída de pacientes com CHC tratados com ATL
a linha de base (a primeira dose) até 12 meses depois do pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: até 76 semanas
o tempo desde a linha de base (a primeira dosagem) até a primeira recorrência ou morte por qualquer causa
até 76 semanas
Sobrevida geral
Prazo: até 76 semanas
o tempo desde a linha de base (a primeira dose) até a morte por qualquer causa
até 76 semanas
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Até 24 meses (estimado de acordo com o tempo médio de sobrevida)
o tempo desde a linha de base (a primeira dose) até a morte resultante do CHC
Até 24 meses (estimado de acordo com o tempo médio de sobrevida)
Mudança de biomarcadores
Prazo: até 76 semanas
α-fetoproteína (AFP) e Proteína Induzida por Ausência de Vitamina K ou nível de Antagonista-II (PIVKA-II)
até 76 semanas
Mudança no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (para avaliação de mudança no status funcional)
Prazo: até 76 semanas
Avaliação com pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), em uma escala de 0 a 5 representando um estado de melhor a pior.
até 76 semanas
Mudança na pontuação do questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (para avaliação da qualidade de vida)
Prazo: até 76 semanas
Avaliação com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 versão 3.0, enquanto uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
até 76 semanas
Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: até 76 semanas
Número de participantes que encontram resultados anormais de testes de laboratório que são clinicamente significativos.
até 76 semanas
Mudança no peso corporal desde a linha de base
Prazo: até 76 semanas
peso corporal
até 76 semanas
Incidências de EA
Prazo: até 76 semanas
Incidências de eventos adversos
até 76 semanas
Número de participantes com resultado de exame físico anormal
Prazo: até 76 semanas
Número de participantes que encontraram resultados de exames físicos anormais que são clinicamente significativos.
até 76 semanas
Alteração nos resultados do exame de ECG
Prazo: até 76 semanas
Intervalos PR, QRS, QT, QTc e RR
até 76 semanas
Mudanças na temperatura corporal
Prazo: até 76 semanas
medições de sinais vitais: temperatura corporal
até 76 semanas
Alterações na pulsação
Prazo: até 76 semanas
medições de sinais vitais: frequência de pulso
até 76 semanas
Alterações na pressão arterial
Prazo: até 76 semanas
medições de sinais vitais: pressão arterial, incluindo pressão sistólica e diastólica.
até 76 semanas
Alterações na frequência respiratória
Prazo: até 76 semanas
medidas de sinal vital: frequência respiratória
até 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lukas Biomedical Inc.

Colaboradores

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Tang, M.D., Lukas Biomedical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUKACTZ20171215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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