Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aktivovaných T lymfocytů (ATL) u hepatocelulárního karcinomu

28. srpna 2026 aktualizováno: Lukas Biomedical Inc.

Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aktivovaných T lymfocytů (ATL) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po kurativní léčbě

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II, která zkoumá profily účinnosti a bezpečnosti autologního podávání ATL u pacientů s HCC po kurativní léčbě. Mezi všemi vhodnými pacienty bude zapsanou strategií studie poměr 7:2:1 pro stadium I:II:IIIa HCC, aby odrážel výsledky předchozí studie (Lee, Lee et al. 2015).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilým pacientům s HCC, kteří podstoupili kurativní léčbu, bude v této studii podávána ATL. Zkoumaný produkt ATL ukázal velkou účinnost v předchozích klinických studiích. Tato studie si klade za cíl léčit vhodné pacienty, kteří podstoupili kurativní léčbu HCC, pomocí ATL jako preventivní imunoterapii a vyhodnotit účinnost na základě míry RFS pacientů za 12 měsíců. Podávání subjektu bude u prvních 3 pacientů postupně. 2. a 3. subjekt nebude podán, dokud předchozí subjekt neužije 4. dávku zkoumaných produktů po dobu alespoň 4 týdnů. Během období před léčbou bude pacientům odebírána periferní krev pro výrobu individualizovaného ATL činidla alespoň 28 dní před zahájením léčby. Pacienti dostanou 200 ml ATL látky intravenózně během 40 až 60 minut bez jakékoli premedikace. Bude naplánováno, že obdrží ATL 10krát v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18 a 22. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude jmenována, zatímco 10 % subjektů z plánu bude zapsáno a dokončí 4krát infuze ATL, DSMB svolá schůzku k přezkoumání dosavadních údajů o bezpečnosti, včetně nežádoucích účinků a toxicity, aby uvedl, zda studie probíhá. by postoupil beze změny, upravil protokol nebo zastavil nábor, dokud nebude vyřešen konkrétní problém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Nábor
        • E-Da Cancer Treatment Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng-Hao Tseng, M.D.
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220216
        • Nábor
        • Far Estern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yen-Ling Chiu, M.D.
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shao-Ciao Luo, M.D.
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Nábor
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chu-Hsin Chuang, M.D.
      • Taipei, Tchaj-wan, 110301
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Yu Kao, M.D.
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Chih Lai, M.D.
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao-Jan Lei, M.D.
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsiu-Lung Fan, M.D.
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Chen Lee, M.D.
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Tchaj-wan, 97002
        • Nábor
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yen-Cheng Chen, MD
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Taiwan, Tchaj-wan, 23148
        • Staženo
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, Tchaj-wan, 251020
        • Nábor
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 66144 886-2-23123456
          • E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 10341
        • Nábor
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin-Tsung Ting, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění pro dárce

  1. Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat dokumenty s informovaným souhlasem a být si vědomi vyšetřovací povahy studie.
  2. Pacientovi je ≥ 20 let.
  3. Pacient byl diagnostikován jako HCC patologickými daty nebo radiologickým testem ve stadiu I, II nebo IIIa podle American Joint Committee on Cancer staging system (8. vydání).
  4. Pacientovi je naplánováno odstranění nádoru kurativním ošetřením (např. chirurgickým zákrokem, perkutánní injekcí ethanolu [PEI], mikrovlnnou ablací [MWA] nebo radiofrekvenční ablací [RFA]), nebo k němu došlo.

  5. Pacient splňuje níže uvedené podmínky podle krevního testu, testu funkce ledvin a jater:

    Počet bílých krvinek (WBC) > 3 000/μL Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μL Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl Počet trombocytů > 50 000/μL Dusík močoviny v krvi (BUN) a sérový kreatinin ≤ Limit U.5×1 normální (ULN) AST a ALT ≤ 5×ULN

  6. Pacientce ve fertilním věku by mělo být při screeningu a během studie potvrzeno, že není těhotná.

Kritéria vyloučení pro dárce

  1. Pacient se syfilidou, virem lidské imunodeficience I/II (HIV-I/II), lidským T-lymfotropním virem I/II (HTLV-I/II) nebo se zvýšeným rizikem (nebo byl diagnostikován) přenosné spongiformní encefalopatie ( TSE); včetně Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD)
  2. Pacient s probíhající aktivní hepatitidou včetně akutní nebo aktivní chronické infekce HBV/HCV, hepatitidy související s alkoholem a autoimunitní hepatitidy atd., podle místně specifických diagnostických kritérií a laboratorních parametrů při screeningu
  3. Pacient, který má klinicky významné a nestabilní gastrointestinální, ledvinové, endokrinní, plicní nebo kardiovaskulární onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  4. Pacient, který má v anamnéze malignitu jinou než HCC s výjimkou kurativního léčení nemelanomového kožního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ nebo povrchových nádorů močového měchýře během 5 let před účastí v této klinické studii
  5. Pacient, který má v anamnéze imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení na: revmatoidní artritidu, Burgerovu chorobu, roztroušenou sklerózu a diabetes typu I)

  6. Jako dárce by měl být vyloučen pacient s následujícími léky nebo léčbou:

    1. Systémové kortikosteroidy do 4 týdnů před odběrem krve
    2. Imunosupresivní léčba do 4 týdnů před odběrem krve
    3. Další protirakovinná léčba do 3 měsíců před odběrem krve
    4. Atenuované vakcíny do 4 týdnů před odběrem krve
  7. Pacient, který se zúčastnil jiných výzkumných studií a dostal jakoukoli hodnocenou terapii během 4 týdnů před odběrem krve
  8. Pacient, který má známou nebo podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (např. kanamycin, streptomycin nebo albumin atd.)

Kritéria pro zařazení předmětu

  1. Pacient musí být schopen porozumět dokumentům informovaného souhlasu a musí je podepsal a musí si být vědom vyšetřovací povahy studie.
  2. Pacient, který má histopatologický nebo cytologický důkaz (např. jaterní bioptický test) HCC ve stadiu I, II nebo IIIa. Nádor pacienta byl zcela odstraněn kurativní léčbou (chirurgická operace, PEI, MWA nebo RFA) do 12 týdnů na základě dohodnutého data písemného souhlasu a odstranění nádoru by mělo být dokonale potvrzeno lékařským zobrazením (skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonanční zobrazení (MRI)) před 4 týdny první dávky.
  3. Jaterní funkce Child-Pugh třídy A
  4. Skóre ECOG Performance status (ECOG-PS) ≤ 1
  5. Očekává se, že zbývající doba života pacienta bude alespoň více než 3 měsíce.

  6. Pacient splňuje níže uvedené podmínky podle krevního testu, testu funkce ledvin a jater:

    Počet bílých krvinek > 3 000/μL ANC ≥ 1 500/μL Hb ≥ 9,0 g/dl Počet trombocytů > 50 000/μL BUN a sérový kreatinin ≤ 1,5× ULN AST a ALT ≤ 5× ULN

  7. U pacientky ve fertilním věku by mělo být při screeningu a během studie potvrzeno, že není těhotná nebo nekojí.
  8. Pacient je ochoten dodržovat protokolem stanovené požadavky, pokyny a omezení.

  9. Všichni pacienti mužského i ženského pohlaví ve fertilním věku (mezi pubertou a 2 roky po menopauze) jsou ochotni používat alespoň kteroukoli z níže uvedených vhodných metod antikoncepce během a alespoň 24 týdnů po léčbě ATL.

    1. Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce).
    2. Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    3. Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženské subjekty ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu
    4. Kombinace libovolných dvou z následujících uvedených metod: (d.1+d.2 nebo d.1+d.3 nebo d.2+d.3):

    d.1Užívání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.

    d.2Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS). d.3Bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem.

Kritéria vyloučení pro subjekty

  1. Pacient, který má klinicky významné a nestabilní gastrointestinální, ledvinové, endokrinní, plicní nebo kardiovaskulární onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  2. Pacient s probíhající aktivní hepatitidou včetně akutní nebo aktivní chronické infekce HBV/HCV, hepatitidy související s alkoholem a autoimunitní hepatitidy atd., podle místně specifických diagnostických kritérií a laboratorních parametrů při screeningu.
  3. Pacient, který má známou nebo podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (např. kanamycin, streptomycin nebo albumin atd.)

  4. Pacient s následujícími léky nebo léčbou by měl být vyloučen:

    1. Systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před podáním ATL nebo je naplánováno tak učinit během studie.
    2. Imunosupresivní léčba během 4 týdnů před podáním ATL nebo je naplánována tak, aby byla provedena během studie.
    3. Jiná protirakovinná léčba během 4 týdnů s výjimkou kurativní léčby před podáním ATL nebo je naplánována tak, aby byla provedena během studie.
    4. Oslabené vakcíny během 4 týdnů před podáním nebo je tak naplánováno během studie
  5. Pacient, který nezajistí odběr krve jako samodárce, jehož vzorek krve nevygeneruje dostatečné množství ATL
  6. Pacient, který není schopen podstoupit vyšetření MRI nebo CT
  7. Pacient, který má vážné duševní, sociální nebo psychologické faktory, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat dodržování a hodnocení studie
  8. Pacient, který se účastnil jiných výzkumných studií a dostal jakoukoli hodnocenou terapii během 4 týdnů před podáním dávky ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Správa ATL
Biologický: Správa ATL
Subjektům se podává ATL pomocí intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez relapsu
Časové okno: výchozí hodnoty (první dávka) do 12 měsíců po ukončení léčby
míra přežití bez relapsu u pacientů s HCC léčených ATL
výchozí hodnoty (první dávka) do 12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: až 76 týdnů
čas od výchozího stavu (první dávka) do první recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
až 76 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: až 76 týdnů
doba od základní linie (první dávka) do smrti z jakékoli příčiny
až 76 týdnů
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Až 24 měsíců (odhadem podle průměrné doby přežití)
čas od výchozí hodnoty (první dávka) do úmrtí v důsledku HCC
Až 24 měsíců (odhadem podle průměrné doby přežití)
Změna biomarkerů
Časové okno: až 76 týdnů
α-fetoprotein (AFP) a protein indukovaný absencí vitaminu K nebo hladinou antagonisty-II (PIVKA-II)
až 76 týdnů
Změna výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (pro hodnocení změny funkčního stavu)
Časové okno: až 76 týdnů
Hodnocení pomocí skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) v rozsahu od 0 do 5 představující stav od lepšího po horší.
až 76 týdnů
Změna skóre v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (pro hodnocení kvality života)
Časové okno: až 76 týdnů
Hodnocení s Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 verze 3.0, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 76 týdnů
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: až 76 týdnů
Počet účastníků, kteří se setkají s abnormálními výsledky laboratorních testů, které jsou klinicky významné.
až 76 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: až 76 týdnů
tělesná hmotnost
až 76 týdnů
Incidence AE
Časové okno: až 76 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
až 76 týdnů
Počet účastníků s abnormálním výsledkem fyzického vyšetření
Časové okno: až 76 týdnů
Počet účastníků, kteří se setkají s abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření, které jsou klinicky významné.
až 76 týdnů
Změna výsledků EKG vyšetření
Časové okno: až 76 týdnů
PR, QRS, QT, QTc a RR intervaly
až 76 týdnů
Změny tělesné teploty
Časové okno: až 76 týdnů
měření vitálních funkcí: tělesné teploty
až 76 týdnů
Změny tepové frekvence
Časové okno: až 76 týdnů
měření vitálních funkcí: tepová frekvence
až 76 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: až 76 týdnů
měření vitálních funkcí: krevní tlak včetně systolického a diastolického tlaku.
až 76 týdnů
Změny dechové frekvence
Časové okno: až 76 týdnů
měření vitálních funkcí: frekvence dýchání
až 76 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lukas Biomedical Inc.

Spolupracovníci

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Tang, M.D., Lukas Biomedical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUKACTZ20171215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit