Eficacia y seguridad de los linfocitos T activados (ATL) en el carcinoma hepatocelular
28 de agosto de 2026 actualizado por: Lukas Biomedical Inc.
Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de los linfocitos T activados (ATL) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) después del tratamiento curativo
Este es un estudio clínico de Fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo para investigar los perfiles de eficacia y seguridad de la administración autóloga de ATL en pacientes con HCC después del tratamiento curativo.
Entre todos los pacientes elegibles, la proporción de 7:2:1 para el estadio I:II:IIIa del CHC será la estrategia de inscripción del estudio para reflejar los resultados del estudio anterior (Lee, Lee et al. 2015).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes elegibles con CHC que recibieron tratamiento curativo se les administrará ATL en este estudio.
El producto en investigación ATL reveló una gran eficacia en ensayos clínicos anteriores.
Este estudio tiene como objetivo tratar a los pacientes elegibles, que se habían sometido a un tratamiento curativo para el CHC, con ATL como inmunoterapia preventiva y evaluar la eficacia sobre la base de la tasa de SLR de los pacientes en 12 meses.
La administración del tema será escalonada para los 3 primeros pacientes.
No se administrará la dosis al segundo y tercer sujeto hasta que el sujeto anterior haya tomado la cuarta dosis de los productos en investigación durante al menos 4 semanas.
Durante el período de pretratamiento, se recolectará sangre periférica de los pacientes para fabricar el agente ATL individualizado al menos 28 días antes de comenzar el tratamiento.
Los pacientes recibirán 200 ml del agente ATL por vía intravenosa en un plazo de 40 a 60 minutos sin premedicación.
Se programarán para recibir el ATL 10 veces en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18 y 22.
Se nombrará una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) mientras el 10 % de los sujetos programados se inscribieron y completaron 4 infusiones de ATL, la DSMB convocará una reunión para revisar los datos de seguridad hasta la fecha, incluidos los EA y las toxicidades para indicar si el estudio avanzaría sin cambios, modificaría el protocolo o detendría el reclutamiento hasta que se resuelva un problema específico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Tang, M.D
- Número de teléfono: +886-2-2950-0027
- Correo electrónico: service@lukas-biomedical.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Reclutamiento
- E-Da Cancer Treatment Hospital
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Contacto:
- Cheng-Hao Tseng, M.D.
- Número de teléfono: +886-975-106-256
- Correo electrónico: chenhaug@gmail.com
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Investigador principal:
- Cheng-Hao Tseng, M.D.
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New Taipei City, Taiwán, 220216
- Reclutamiento
- Far Estern Memorial Hospital
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Contacto:
- Yen-Ling Chiu, M.D.
- Número de teléfono: +886-984-098-322
- Correo electrónico: yenling.chiu@gmail.com
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Investigador principal:
- Yen-Ling Chiu, M.D.
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Taichung, Taiwán, 407219
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Shao-Ciao Luo, M.D.
- Número de teléfono: +886-975-358-920
- Correo electrónico: ytppytpp@hotmail.com
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Investigador principal:
- Shao-Ciao Luo, M.D.
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Tainan, Taiwán, 73657
- Reclutamiento
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Contacto:
- Chu-Hsin Chuang, M.D.
- Número de teléfono: +886-918-346-987
- Correo electrónico: chuang0105@gmail.com
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Investigador principal:
- Chu-Hsin Chuang, M.D.
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Taipei, Taiwán, 110301
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
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Contacto:
- Wei-Yu Kao, M.D.
- Número de teléfono: +886-960-303-006
- Correo electrónico: 121021@h.tmu.edu.tw
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Investigador principal:
- Wei-Yu Kao, M.D.
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Taipei, Taiwán, 111
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Hung-Chih Lai, M.D.
- Número de teléfono: +886-984-160-745
- Correo electrónico: ctpetlai@gmail.com
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Investigador principal:
- Hung-Chih Lai, M.D.
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Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Hao-Jan Lei, M.D.
- Número de teléfono: +886-938-591-173
- Correo electrónico: hjlei@vghtpe.gov.tw
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Investigador principal:
- Hao-Jan Lei, M.D.
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Taipei, Taiwán, 114202
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
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Contacto:
- Hsiu-Lung Fan, M.D.
- Número de teléfono: +886-920-817-505
- Correo electrónico: doc20450@gmail.com
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Investigador principal:
- Hsiu-Lung Fan, M.D.
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Contacto:
- Wei-Chen Lee, M.D.
- Número de teléfono: 3366 +886-3-328-1200
- Correo electrónico: weichen@cgmh.org.tw
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Investigador principal:
- Wei-Chen Lee, M.D.
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Taiwan
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Hualien City, Taiwan, Taiwán, 97002
- Reclutamiento
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Investigador principal:
- Yen-Cheng Chen, MD
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Contacto:
- Yen-Cheng Chen, MD
- Número de teléfono: 16351 886-3-8561825
- Correo electrónico: yccmdsurg@tzuchi.com.tw
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New Taipei City, Taiwan, Taiwán, 23148
- Retirado
- Cardinal Tien Hospital
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New Taipei City, Taiwan, Taiwán, 251020
- Reclutamiento
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
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Investigador principal:
- Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
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Contacto:
- Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
- Número de teléfono: +886-975-836-661
- Correo electrónico: steven4375@gmail.com
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 66144 886-2-23123456
- Correo electrónico: skywing@ntuh.gov.tw
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Investigador principal:
- Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 10341
- Reclutamiento
- Taipei City Hospital, RENAI Branch
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Contacto:
- Chin-Tsung Ting, M.D.
- Número de teléfono: +886-979-306-272
- Correo electrónico: DAB74@tpech.gov.tw
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Investigador principal:
- Chin-Tsung Ting, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para donante
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar los documentos de consentimiento informado y ser conscientes de la naturaleza de investigación del estudio.
- El paciente tiene ≥ 20 años.
- El paciente ha sido diagnosticado como CHC por datos patológicos o prueba radiológica en el estadio I, II o IIIa según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (8.ª edición).
- El paciente está programado o ha recibido la extirpación del tumor mediante tratamientos curativos (p. ej., operación quirúrgica, inyección percutánea de etanol [PEI], ablación por microondas [MWA] o ablación por radiofrecuencia [RFA]).
El paciente cumple con las siguientes condiciones mediante análisis de sangre, prueba de función renal y hepática:
Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3.000/μL Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL Recuento de trombocitos > 50.000/μL Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica ≤ 1,5× Límite superior de Normal (ULN) AST y ALT ≤ 5×LSN
- Se debe confirmar que las pacientes en edad fértil no están embarazadas en la selección y durante el estudio.
Criterios de exclusión para el donante
- Paciente con sífilis, virus de la inmunodeficiencia humana I/II (VIH-I/II), virus linfotrópico T humano I/II (HTLV-I/II), o un mayor riesgo (o ha sido diagnosticado) de encefalopatía espongiforme transmisible humana ( EET); incluida la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ)
- Paciente con hepatitis activa en curso, incluida la infección por VHB/VHC aguda o crónica activa, hepatitis asociada al alcohol y hepatitis autoinmune, etc., de acuerdo con los criterios de diagnóstico específicos del sitio y los parámetros de laboratorio en la selección
- Paciente que tiene enfermedad gastrointestinal, renal, endocrina, pulmonar o cardiovascular clínicamente significativa e inestable a juicio del investigador
- Paciente con antecedentes de enfermedad maligna distinta del CHC, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa, carcinoma de cuello uterino in situ o tumores superficiales de la vejiga en los 5 años anteriores a la participación en este ensayo clínico.
- Paciente que tiene antecedentes médicos de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune (que incluye, entre otros: artritis reumatoide, enfermedad de Burger, esclerosis múltiple y diabetes tipo I)
El paciente con la siguiente medicación o tratamiento debe ser excluido como donante:
- Corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la extracción de sangre
- Tratamiento inmunosupresor dentro de las 4 semanas previas a la extracción de sangre.
- Otros tratamientos contra el cáncer dentro de los 3 meses anteriores a la extracción de sangre
- Vacunas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la extracción de sangre
- Paciente que ha participado en otros estudios de investigación y recibió cualquier terapia de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la extracción de sangre.
- Paciente con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier ingrediente del producto (p. kanamicina, estreptomicina o albúmina, etc.)
Criterios de Inclusión por materia
- El paciente debe ser capaz de comprender y haber firmado los documentos de consentimiento informado y ser consciente de la naturaleza de investigación del estudio.
- Paciente que tiene la prueba histopatológica o citológica (ej. prueba de biopsia hepática) de HCC en la etapa de I, II o IIIa. El tumor del paciente ha sido totalmente extirpado mediante tratamiento curativo (operación quirúrgica, PEI, MWA o RFA) en 12 semanas según la fecha de acuerdo para el consentimiento por escrito y la extirpación del tumor debe confirmarse perfectamente mediante imágenes médicas (tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética). resonancia magnética nuclear (RMN)) antes de las 4 semanas de la primera dosis.
- Función hepática de Child-Pugh clase A
- Puntuación del estado funcional ECOG (ECOG-PS) ≤ 1
- Se espera que el tiempo de vida restante del paciente sea de al menos más de 3 meses.
El paciente cumple con las siguientes condiciones mediante análisis de sangre, prueba de función renal y hepática:
Recuento de leucocitos > 3.000/μL ANC ≥ 1.500/μL Hb ≥ 9,0 g/dL Recuento de trombocitos > 50.000/μL BUN y creatinina sérica ≤ 1,5× ULN AST y ALT ≤ 5×LSN
- Se debe confirmar que las pacientes en edad fértil no estén embarazadas o amamantando en la selección y durante el estudio.
- El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones establecidos en el protocolo.
Todos los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil (entre la pubertad y 2 años después de la menopausia) están dispuestos a usar al menos cualquiera de los métodos anticonceptivos apropiados que se muestran a continuación, durante y al menos 24 semanas después del tratamiento con ATL.
- Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
- Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
- Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa persona.
- Combinación de cualquiera de los dos métodos enumerados a continuación: (d.1+d.2 o d.1+d.3, o d.2+d.3):
d.1Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico.
d.2 Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS). d.3 Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida.
Criterios de exclusión de sujetos
- Paciente que tiene enfermedad gastrointestinal, renal, endocrina, pulmonar o cardiovascular clínicamente significativa e inestable a juicio del investigador
- Paciente con hepatitis activa en curso, incluida la infección aguda o crónica activa por VHB/VHC, hepatitis asociada al alcohol y hepatitis autoinmune, etc., de acuerdo con los criterios de diagnóstico específicos del sitio y los parámetros de laboratorio en la selección.
- Paciente con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier ingrediente del producto (p. kanamicina, estreptomicina o albúmina, etc.)
Se debe excluir al paciente con el siguiente medicamento o tratamiento:
- Corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a recibir ATL o programado para recibirlo durante el estudio.
- Tratamiento inmunosupresor dentro de las 4 semanas anteriores a recibir ATL o está programado para recibirlo durante el estudio.
- Otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas, excepto el tratamiento curativo antes de recibir ATL o que esté programado para recibirlo durante el estudio.
- Vacunas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la administración o está programado hacerlo durante el estudio
- Paciente que no proporciona la extracción de sangre como donante propio cuya muestra de extracción de sangre no genera la cantidad adecuada de ATL
- Paciente que no puede realizar un examen de resonancia magnética o tomografía computarizada
- Paciente que tiene factores mentales, sociales o psicológicos graves que pueden interferir con el cumplimiento y las evaluaciones del estudio en opinión del investigador.
- Paciente que ha participado en otros estudios de investigación y recibió cualquier terapia de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Administración ATL
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Los sujetos tienen administración de ATL mediante infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: desde el inicio (la primera dosis) hasta 12 meses después del tratamiento posterior
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la tasa de supervivencia libre de recaídas de los pacientes con CHC tratados con ATL
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desde el inicio (la primera dosis) hasta 12 meses después del tratamiento posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
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el tiempo desde el inicio (la primera dosis) hasta la primera recurrencia o muerte por cualquier causa
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hasta 76 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
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el tiempo desde el inicio (la primera dosis) hasta la muerte por cualquier causa
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hasta 76 semanas
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (estimado según el tiempo medio de supervivencia)
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el tiempo desde el inicio (la primera dosis) hasta la muerte como resultado de CHC
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Hasta 24 meses (estimado según el tiempo medio de supervivencia)
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Cambio de biomarcadores
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
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Nivel de α-fetoproteína (AFP) y proteína inducida por ausencia de vitamina K o antagonista-II (PIVKA-II)
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hasta 76 semanas
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Cambio en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (para la evaluación del cambio en el estado funcional)
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
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Evaluación con puntaje del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), en un rango de 0 a 5 que representa un estado de mejor a peor.
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hasta 76 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (para la evaluación de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
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Evaluación con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 versión 3.0, mientras que una puntuación más alta significa un peor resultado.
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hasta 76 semanas
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
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Número de participantes que encuentran resultados anormales en las pruebas de laboratorio que son clínicamente significativos.
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hasta 76 semanas
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Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
|
peso corporal
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hasta 76 semanas
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Incidencias de EA
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
|
Incidencias de eventos adversos
|
hasta 76 semanas
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Número de participantes con resultado anormal del examen físico
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
|
Número de participantes que encuentran resultados anormales en el examen físico que son clínicamente significativos.
|
hasta 76 semanas
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Cambio en los resultados del examen de ECG
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
|
Intervalos PR, QRS, QT, QTc y RR
|
hasta 76 semanas
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Cambios en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
|
mediciones de signos vitales: temperatura corporal
|
hasta 76 semanas
|
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Cambios en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
|
mediciones de signos vitales: frecuencia del pulso
|
hasta 76 semanas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
|
mediciones de signos vitales: presiones arteriales, incluidas la presión sistólica y diastólica.
|
hasta 76 semanas
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Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 76 semanas
|
mediciones de signos vitales: frecuencia respiratoria
|
hasta 76 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eric Tang, M.D., Lukas Biomedical Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUKACTZ20171215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .