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Wirksamkeit und Sicherheit aktivierter T-Lymphozyten (ATL) beim hepatozellulären Karzinom

28. August 2026 aktualisiert von: Lukas Biomedical Inc.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit aktivierter T-Lymphozyten (ATL) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach kurativer Behandlung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit Profile der autologen ATL-Verabreichung bei HCC-Patienten nach kurativer Behandlung. Unter allen in Frage kommenden Patienten wird ein Verhältnis von 7:2:1 für Stadium I:II:IIIa des HCC die in die Studie aufgenommene Strategie sein, um die Ergebnisse der vorherigen Studie widerzuspiegeln (Lee, Lee et al. 2015).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit HCC, die eine kurative Behandlung erhalten haben, erhalten in dieser Studie eine ATL-Verabreichung. Das Prüfpräparat ATL zeigte in früheren klinischen Studien eine große Wirksamkeit. Diese Studie zielt darauf ab, geeignete Patienten, die sich einer kurativen Behandlung wegen HCC unterzogen hatten, mit ATL als präventive Immuntherapie zu behandeln und die Wirksamkeit anhand der RFS-Rate der Patienten in 12 Monaten zu bewerten. Die Verabreichung des Probanden erfolgt gestaffelt für die ersten 3 Patienten. Dem 2. und 3. Probanden wird die Dosis erst verabreicht, wenn der vorherige Proband mindestens 4 Wochen lang die 4. Dosis des Prüfpräparats eingenommen hat. Während der Vorbehandlungsphase wird den Patienten mindestens 28 Tage vor Beginn der Behandlung peripheres Blut zur Herstellung des individualisierten ATL-Wirkstoffs entnommen. Die Patienten erhalten innerhalb von 40 bis 60 Minuten ohne Vormedikation 200 ml des ATL-Wirkstoffs intravenös. Sie sollen den ATL zehnmal in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18 und 22 erhalten. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird ernannt, sobald 10 % der geplanten Probanden eingeschrieben sind und viermal ATL-Infusionen erhalten. Das DSMB wird eine Sitzung einberufen, um die bisherigen Sicherheitsdaten, einschließlich Nebenwirkungen und Toxizitäten, zu überprüfen und anzugeben, ob die Studie abgeschlossen ist würde unverändert fortfahren, das Protokoll ändern oder die Rekrutierung stoppen, bis ein bestimmtes Problem gelöst ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • E-Da Cancer Treatment Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Hao Tseng, M.D.
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Rekrutierung
        • Far Estern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yen-Ling Chiu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shao-Ciao Luo, M.D.
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chu-Hsin Chuang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Yu Kao, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hung-Chih Lai, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hao-Jan Lei, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsiu-Lung Fan, M.D.
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Chen Lee, M.D.
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 97002
        • Rekrutierung
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yen-Cheng Chen, MD
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 23148
        • Zurückgezogen
        • Cardinal Tien Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan, 251020
        • Rekrutierung
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Hauptermittler:
          • Jiunn-Chang Lin, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai-Wen Huang, MD, Ph.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10341
        • Rekrutierung
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chin-Tsung Ting, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Spender

  1. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterschreiben und sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst zu sein.
  2. Der Patient ist ≥ 20 Jahre alt.
  3. Bei dem Patienten wurde aufgrund pathologischer Daten oder radiologischer Tests ein HCC im Stadium I, II oder IIIa gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (8. Ausgabe) diagnostiziert.
  4. Für den Patienten ist eine Tumorentfernung durch kurative Behandlungen (z. B. chirurgischer Eingriff, perkutane Ethanolinjektion [PEI], Mikrowellenablation [MWA] oder Radiofrequenzablation [RFA]) geplant oder bereits durchgeführt worden.

  5. Der Patient erfüllt laut Bluttest, Nieren- und Leberfunktionstest die folgenden Bedingungen:

    Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > 3.000/μL Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μL Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl Thrombozytenzahl > 50.000/μL Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Serumkreatinin ≤ 1,5× Obergrenze von Normal (ULN) AST und ALT ≤ 5×ULN

  6. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte beim Screening und während der Studie bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind.

Ausschlusskriterien für Spender

  1. Patient mit Syphilis, humanem Immundefizienzvirus I/II (HIV-I/II), humanem T-lymphotropem Virus I/II (HTLV-I/II) oder einem erhöhten Risiko (oder wurde diagnostiziert) für humane übertragbare spongiforme Enzephalopathie ( TSE); einschließlich Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD)
  2. Patient mit anhaltender aktiver Hepatitis, einschließlich akuter oder aktiver chronischer HBV/HCV-Infektion, alkoholbedingter Hepatitis und Autoimmunhepatitis usw., gemäß ortsspezifischen Diagnosekriterien und Laborparametern beim Screening
  3. Patient mit klinisch signifikanter und instabiler gastrointestinaler, renaler, endokriner, pulmonaler oder kardiovaskulärer Erkrankung, beurteilt durch den Prüfer
  4. Patient mit anderen bösartigen Erkrankungen als HCC in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder oberflächlichen Blasentumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie
  5. Patient mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: rheumatoide Arthritis, Morbus Burger, Multiple Sklerose und Typ-I-Diabetes)

  6. Patienten mit den folgenden Medikamenten oder Behandlungen sollten als Spender ausgeschlossen werden:

    1. Systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme
    2. Immunsuppressive Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme
    3. Andere Krebsbehandlungen innerhalb von 3 Monaten vor der Blutentnahme
    4. Abgeschwächte Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme
  7. Patient, der an anderen Prüfstudien teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme eine Prüftherapie erhalten hat
  8. Patient, bei dem eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts bekannt ist oder der Verdacht besteht (z. B. Kanamycin, Streptomycin oder Albumin usw.)

Einschlusskriterien für das Thema

  1. Der Patient muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen, sie zu unterzeichnen und sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst zu sein.
  2. Patient, der über den histopathologischen oder zytologischen Nachweis (z.B. Leberbiopsietest) von HCC im Stadium I, II oder IIIa. Der Tumor des Patienten wurde innerhalb von 12 Wochen durch eine kurative Behandlung (chirurgische Operation, PEI, MWA oder RFA) vollständig entfernt, basierend auf dem Vereinbarungsdatum für die schriftliche Zustimmung, und die Entfernung des Tumors sollte durch medizinische Bildgebung (Computertomographie (CT) oder Magnetisch) perfekt bestätigt werden Resonanzbildgebung (MRT)) vor 4 Wochen nach der ersten Dosierung.
  3. Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A
  4. ECOG-Leistungsstatus (ECOG-PS)-Score ≤ 1
  5. Die verbleibende Lebenszeit des Patienten wird voraussichtlich mindestens mehr als 3 Monate betragen.

  6. Der Patient erfüllt laut Bluttest, Nieren- und Leberfunktionstest die folgenden Bedingungen:

    Leukozytenzahl > 3.000/μL ANC ≥ 1.500/μL Hb ≥ 9,0 g/dl Thrombozytenzahl > 50.000/μL BUN und Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN AST und ALT ≤ 5×ULN

  7. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte beim Screening und während der Studie bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind oder nicht stillen.
  8. Der Patient ist bereit, die im Protokoll festgelegten Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen einzuhalten.

  9. Alle männlichen und weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter (zwischen der Pubertät und 2 Jahren nach der Menopause) sind bereit, während und mindestens 24 Wochen nach der ATL-Behandlung mindestens eine der unten aufgeführten geeigneten Verhütungsmethoden anzuwenden.

    1. Völlige Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person vereinbar ist). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
    2. Sterilisation der Frau (chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde.
    3. Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Bei weiblichen Probanden an der Studie sollte der männliche Partner, dem die Vasektomation unterzogen wurde, der einzige Partner für diesen Probanden sein
    4. Kombination aus zwei der folgenden aufgeführten Methoden: (d.1+d.2 oder d.1+d.3 oder d.2+d.3):

    d.1 Verwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate <1 %), zum Beispiel Hormonvaginalring oder transdermale Hormonverhütung.

    d.2 Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS). d.3Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen.

Ausschlusskriterien für Probanden

  1. Patient mit klinisch signifikanter und instabiler gastrointestinaler, renaler, endokriner, pulmonaler oder kardiovaskulärer Erkrankung, beurteilt durch den Prüfer
  2. Patient mit anhaltender aktiver Hepatitis, einschließlich akuter oder aktiver chronischer HBV/HCV-Infektion, alkoholbedingter Hepatitis und Autoimmunhepatitis usw., gemäß ortsspezifischen Diagnosekriterien und Laborparametern beim Screening.
  3. Patient, bei dem eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts bekannt ist oder der Verdacht besteht (z. B. Kanamycin, Streptomycin oder Albumin usw.)

  4. Patienten mit folgenden Medikamenten oder Behandlungen sollten ausgeschlossen werden:

    1. Systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der ATL-Behandlung oder während der Studie geplant.
    2. Immunsuppressive Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt von ATL oder während der Studie geplant.
    3. Andere Krebsbehandlungen innerhalb von 4 Wochen, mit Ausnahme der kurativen Behandlung vor der ATL-Behandlung oder die während der Studie geplant sind.
    4. Abgeschwächte Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder dies ist während der Studie geplant
  5. Patient, der es als Selbstspender versäumt, Blut zu entnehmen, dessen Blutentnahmeprobe keine ausreichende Menge an ATL erzeugt
  6. Patient, der nicht in der Lage ist, sich einer MRT- oder CT-Untersuchung zu unterziehen
  7. Patient mit schwerwiegenden mentalen, sozialen oder psychologischen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung und Beurteilung der Studie beeinträchtigen können
  8. Patient, der an anderen Prüfstudien teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der Studiendosierung eine Prüftherapie erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
ATL-Verwaltung
Biologisch: ATL-Verwaltung
Den Probanden wird ATL mittels intravenöser Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: vom Ausgangswert (der ersten Dosierung) bis 12 Monate später nach der Nachbehandlung
die rückfallfreie Überlebensrate von mit ATL behandelten HCC-Patienten
vom Ausgangswert (der ersten Dosierung) bis 12 Monate später nach der Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
die Zeit vom Ausgangswert (der ersten Dosierung) bis zum ersten Wiederauftreten oder Tod jeglicher Ursache
bis zu 76 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
die Zeit vom Ausgangswert (der ersten Dosierung) bis zum Tod jeglicher Ursache
bis zu 76 Wochen
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate (geschätzt anhand der durchschnittlichen Überlebenszeit)
die Zeit vom Ausgangswert (der ersten Dosierung) bis zum Tod durch HCC
Bis zu 24 Monate (geschätzt anhand der durchschnittlichen Überlebenszeit)
Veränderung von Biomarkern
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
α-Fetoprotein (AFP) und durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II-Spiegel (PIVKA-II) induziertes Protein
bis zu 76 Wochen
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (zur Bewertung der Änderung des Funktionsstatus)
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Bewertung anhand des ECOG-Scores (Eastern Cooperative Oncology Group) im Bereich von 0 bis 5, der einen Status von besser bis schlechter darstellt.
bis zu 76 Wochen
Änderung des QLQ-C30-Fragebogenscores der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (zur Bewertung der Lebensqualität)
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Bewertung mit der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30 Version 3.0, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
bis zu 76 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen abnormale Labortestergebnisse vorliegen, die klinisch bedeutsam sind.
bis zu 76 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Körpergewicht
bis zu 76 Wochen
AE-Inzidenzen
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Vorkommnisse unerwünschter Ereignisse
bis zu 76 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Ergebnis der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen abnormale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden, die klinisch bedeutsam sind.
bis zu 76 Wochen
Änderung der EKG-Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
PR-, QRS-, QT-, QTc- und RR-Intervalle
bis zu 76 Wochen
Veränderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Messungen des Vitalzeichens: Körpertemperatur
bis zu 76 Wochen
Veränderungen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Messungen der Vitalzeichen: Pulsfrequenz
bis zu 76 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Messungen der Vitalfunktionen: Blutdruck, einschließlich systolischer und diastolischer Druck.
bis zu 76 Wochen
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Messungen des Vitalzeichens: Atemfrequenz
bis zu 76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lukas Biomedical Inc.

Mitarbeiter

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Tang, M.D., Lukas Biomedical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUKACTZ20171215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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