- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05305027
IVF 임신에서 순차적인 βHCG의 예측 가치
IVF 임신에서 순차적인 초기 βHCG 측정의 예측 가치에 대한 단일 센터 후향적 연구.
국소화 및 진화를 통한 임신의 조기 진단은 항상 부인과 및 산부인과의 주요 목표 중 하나였으며, 인공 생식 기술(ART) 센터에서는 더욱 그렇습니다.
중추 테스트는 βHCG 분석입니다. 단일 평가 및 연속 분석을 포함하여 수년에 걸쳐 다양한 프로토콜이 제안되었습니다.
지난 몇 년 동안 여러 연구에서 성공적인 임신의 컷오프 예측을 정의하려고 시도했습니다.
비정상적인 수준의 βHCG는 생화학적 임신, 생존 불가능한 임신 및 자궁외 임신(EP)과 관련이 있습니다. EP를 예측하기 위한 단일 혈청 βHCG 검사의 효능은 낮고 이를 진단하는 데 상당한 시간과 자원이 소요됩니다.
최근 연구에서는 βHCG 농도의 연속적인 두 시점의 비율에서 더 나은 민감도를 얻었으며 회귀 모델 대신 더 나은 특이성을 얻었습니다. 그러나 이러한 제안된 모델은 검증이 부족하고 추가 개선이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
불임 클리닉은 βHCG 측정을 위해 다른 프로토콜을 따릅니다. 일반적으로 초기 혈청 측정은 배반포 이식 후 10-12일 또는 절단 단계에서 이식 후 12-14일에 수행됩니다. 종종 hCG의 두 번째 혈청 측정은 적어도 50%의 증가가 진행 중인 임신의 좋은 예측인자로 알려져 있기 때문에 48시간에 수행됩니다.
배가 시간은 βHCG 상승률이 2일 동안 최소 53%인 것으로 보고된 자연 임신에서 처음 설명되었으며 중앙값은 1일에 50%, 2일에 124% 증가했습니다. 첫 번째 감지 및 상승 후 혈청 βHCG의 경우 질식 초음파 생존 불가능 임신, 자궁외 임신, 생화학적 임신 및 자연 유산을 예측하거나 이러한 값이 진행 중인 임신(OP)을 대표할 때 부부를 안심시킬 수 있습니다. 그러나 반대로 많은 연구에서 OP를 대표하는 βHCG의 서로 다른 역치가 발견되었으며 컷오프 값 미만의 많은 여성이 정상적인 임신을 하게 되었습니다.
임계값 내의 변동성은 더 나은 생물학적 마커 또는 컷오프 값에 대한 필요성을 나타냅니다. 컷오프를 재정의하고 개인화하기 위해 모델에서 환자 특성을 구현하는 것은 임신 감지 및 관리를 개선하는 데 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 2011년 1월부터 2020년 12월까지 IVF 주기(신선 및 해동 배아 이식 포함)를 받은 모든 환자가 후향적으로 포함됩니다.
내부 데이터베이스(Art-it)는 나이, 체질량 지수(BMI), 기준 성 호르몬 수치, 불임의 주요 원인, 자궁 내막 두께, 자극 프로토콜의 세부 사항, 수정 날짜, 배아 이식 날짜에 대한 데이터를 검색하는 데 사용됩니다. , 이식된 배아 수, βHCG 검사 날짜, βHCG의 혈청 농도, 수정 결과, 임신 유형(EP, 생화학적 임신, 자궁 내)
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IVF 환자: 첫 번째 혈청 βHCG
신선 또는 냉동 배아 이식 후 βHCG를 받는 IVF 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 βHCG 값당 출생률
기간: 일년
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ART 시술을 받는 모든 환자에서 혈청 βHCG(IU/L) 측정에 따른 출생률을 비교하십시오.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률과 혈청 βHCG 교란 인자의 비교
기간: 일년
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ART 시술을 받는 환자에서 혈청 βHCG(IU/L) 측정의 가능한 위험 요인에 따른 출생률 비교.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21012021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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