Vorhersagewert von sequentiellem βHCG in der IVF-Schwangerschaft
Retrospektive Single-Center-Studie zum prädiktiven Wert sequenzieller früher βHCG-Messungen bei IVF-Schwangerschaften.
Die Früherkennung einer Schwangerschaft mit ihrer Lokalisierung und Entwicklung war schon immer eines der Hauptziele der Gynäkologie und Geburtshilfe, umso mehr in Zentren für künstliche Reproduktionstechnologie (ART).
Der zentrale Test ist der βHCG-Assay. Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Protokolle vorgeschlagen, einschließlich Einzelbewertung und serieller Assays.
Mehrere Studien in den letzten Jahren haben versucht, einen Cut-off-Wert zu definieren, der eine erfolgreiche Schwangerschaft vorhersagt.
Abnorme βHCG-Spiegel sind mit biochemischen Schwangerschaften, nicht lebensfähigen Schwangerschaften und Eileiterschwangerschaften (EP) verbunden. Die Wirksamkeit eines einzelnen Serum-βHCG-Tests zur Vorhersage von EP ist gering, und es wird eine erhebliche Menge an Zeit und Ressourcen für die Diagnose aufgewendet.
In neueren Studien wurde eine bessere Sensitivität aus dem Verhältnis zweier aufeinanderfolgender Zeitpunkte der βHCG-Konzentration erhalten, mit besserer Spezifität statt aus Regressionsmodellen. Diese vorgeschlagenen Modelle sind jedoch nicht validiert und müssen weiter verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fruchtbarkeitskliniken befolgen unterschiedliche Protokolle für die Messung von βHCG. Typischerweise wird die anfängliche Serummessung 10–12 Tage nach dem Blastozystentransfer oder 12–14 Tage nach dem Transfer im Spaltungsstadium durchgeführt. Häufig wird nach 48 Stunden eine zweite hCG-Serummessung durchgeführt, da bekannt ist, dass ein Anstieg von mindestens 50 % ein guter Indikator für eine anhaltende Schwangerschaft ist.
Die Verdopplungszeit wurde erstmals bei natürlichen Schwangerschaften beschrieben, bei denen die Rate des βHCG-Anstiegs in zwei Tagen mit mindestens 53 % angegeben wurde, mit einem Median von 50 % Anstieg am Tag 1 und 124 % am Tag 2. Nach dem ersten Nachweis und Anstieg von Serum-βHCG ist es möglich, nicht lebensfähige Schwangerschaften, Eileiterschwangerschaften, biochemische Schwangerschaften und spontane Aborte früher als mit transvaginalem Ultraschall vorherzusagen oder das Paar zu beruhigen, wenn diese Werte repräsentativ für eine anhaltende Schwangerschaft (OP) sind. Umgekehrt haben jedoch viele Studien festgestellt, dass unterschiedliche Schwellenwerte von βHCG repräsentativ für OP sind, wobei viele Frauen unter dem Grenzwert eine normale Schwangerschaft haben.
Die Variabilität innerhalb des Schwellenwerts drückt die Notwendigkeit eines besseren biologischen Markers oder Cut-off-Werts aus. Die Implementierung von Patientenmerkmalen in ein Modell zur Neudefinition und Personalisierung des Grenzwerts ist notwendig, um die Erkennung und das Management von Schwangerschaften zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird rückwirkend alle Patientinnen einschließen, die sich zwischen Januar 2011 und Dezember 2020 IVF-Zyklen (einschließlich Transfers frischer und aufgetauter Embryonen) in einem mit der Universität verbundenen Zentrum, dem Humanitas Fertility Center in (Rozzano, MI), unterzogen haben.
Die interne Datenbank (Art-it) wird verwendet, um Daten zu Alter, Body-Mass-Index (BMI), Sexualhormonspiegeln zu Studienbeginn, Hauptursachen für Unfruchtbarkeit, Endometriumdicke, Details zu Stimulationsprotokollen, Datum der Befruchtung, Datum des Embryotransfers abzurufen , Anzahl der übertragenen Embryonen, Datum der βHCG-Untersuchung, Serumkonzentrationen von βHCG, Befruchtungsergebnisse, Schwangerschaftstypen (EP, biochemische Schwangerschaft, intrauterine)
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IVF-Patienten: erstes Serum-βHCG
IVF-Patienten, die sich nach frischem oder gefrorenem Embryotransfer einer βHCG unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburteninzidenz pro Serum-βHCG-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Lebendgeburten gemäß der Serum-βHCG-Messung (IE/L) bei allen Patienten, die sich einer ART-Behandlung unterziehen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Lebendgeburteninzidenz mit Serum-βHCG-Confoundern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Inzidenz von Lebendgeburten nach möglichen Risikofaktoren für Serum-βHCG (IU/L)-Messungen bei Patienten, die sich ART-Verfahren unterziehen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21012021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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