Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna sekwencyjnego βHCG w ciąży IVF

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Jednoośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące wartości predykcyjnej sekwencyjnych wczesnych pomiarów βHCG w ciążach IVF.

Wczesna diagnostyka ciąży wraz z jej lokalizacją i przebiegiem zawsze była jednym z głównych celów ginekologii i położnictwa, tym bardziej w ośrodkach Sztucznego Rozrodu (ART).

Kluczowym testem jest oznaczenie βHCG. Na przestrzeni lat proponowano różne protokoły, w tym pojedynczą ocenę i testy seryjne.

W kilku badaniach przeprowadzonych w ostatnich latach próbowano określić granicę prognostyczną pomyślnej ciąży.

Nieprawidłowe poziomy βHCG są związane z ciążami biochemicznymi, ciążami niezdolnymi do życia i ciążami pozamacicznymi (EP). Skuteczność pojedynczego oznaczenia βHCG w surowicy w celu przewidywania EP jest niska, a na jego diagnozowanie poświęca się znaczną ilość czasu i zasobów.

W ostatnich badaniach lepszą czułość uzyskano ze stosunku dwóch kolejnych punktów czasowych stężenia βHCG, z lepszą specyficznością niż z modeli regresji. Te proponowane modele nie mają jednak walidacji i wymagają dalszych ulepszeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kliniki leczenia niepłodności stosują różne protokoły pomiaru βHCG. Zazwyczaj początkowy pomiar surowicy przeprowadza się 10-12 dni po przeniesieniu blastocysty lub 12-14 dni po przeniesieniu na etapie cięcia. Często drugi pomiar stężenia hCG w surowicy wykonuje się po 48 godzinach, ponieważ wiadomo, że wzrost o co najmniej 50% jest dobrym predyktorem trwającej ciąży.

Czas podwojenia został po raz pierwszy opisany w ciążach naturalnych, gdzie szybkość wzrostu βHCG wynosiła co najmniej 53% w ciągu dwóch dni, z medianą wzrostu 50% w 1. dniu i 124% w 2. dniu. Po pierwszym wykryciu i wzroście βHCG w surowicy można wcześniej niż w przypadku ultrasonografii przezpochwowej przewidzieć ciąże niezdolne do życia, ciąże pozamaciczne, ciąże biochemiczne i samoistne poronienia lub uspokoić parę, gdy wartości te są reprezentatywne dla trwającej ciąży (OP). I odwrotnie, wiele badań wykazało, że różne progi βHCG są reprezentatywne dla OP, przy czym wiele kobiet poniżej wartości odcięcia kończy się normalną ciążą.

Zmienność w obrębie progu wyraża potrzebę lepszego markera biologicznego lub wartości odcięcia. Wdrożenie charakterystyki pacjentki w modelu w celu ponownego zdefiniowania i spersonalizowania punktu odcięcia jest niezbędne do poprawy wykrywania ciąży i zarządzania nią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie retrospektywnie obejmie wszystkich pacjentów, którzy przeszli cykle IVF (w ​​tym transfery świeżych i rozmrożonych zarodków) między styczniem 2011 r. a grudniem 2020 r. w ośrodku stowarzyszonym z uniwersytetem trzeciego stopnia, Humanitas Fertility Center w (Rozzano, MI).

Wewnętrzna baza danych (Art-it) posłuży do wyszukania danych dotyczących wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), wyjściowych poziomów hormonów płciowych, głównych przyczyn niepłodności, grubości endometrium, szczegółów protokołów stymulacji, daty inseminacji, daty transferu zarodków , liczba przeniesionych zarodków, data wykonania βHCG, stężenie βHCG w surowicy, wyniki zapłodnienia, typy ciąż (EP, ciąża biochemiczna, wewnątrzmaciczna)

Opis

Wszystkie kobiety, które przeszły cykl IVF (w ​​tym transfery świeżych i rozmrożonych zarodków) między styczniem 2011 r. a grudniem 2020 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci IVF: pierwsze oznaczenie βHCG w surowicy
Pacjenci IVF, którzy przechodzą βHCG po transferze świeżych lub mrożonych zarodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość żywych urodzeń na wartość βHCG w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj częstość żywych urodzeń na podstawie pomiaru βHCG (j.m./l) w surowicy u wszystkich pacjentek poddawanych procedurom ART.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości żywych urodzeń z czynnikami zakłócającymi βHCG w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie częstości urodzeń żywych w zależności od możliwych czynników ryzyka oznaczania βHCG (IU/l) w surowicy wśród pacjentek poddawanych zabiegom ART.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21012021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj