- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05305027
Wartość predykcyjna sekwencyjnego βHCG w ciąży IVF
Jednoośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące wartości predykcyjnej sekwencyjnych wczesnych pomiarów βHCG w ciążach IVF.
Wczesna diagnostyka ciąży wraz z jej lokalizacją i przebiegiem zawsze była jednym z głównych celów ginekologii i położnictwa, tym bardziej w ośrodkach Sztucznego Rozrodu (ART).
Kluczowym testem jest oznaczenie βHCG. Na przestrzeni lat proponowano różne protokoły, w tym pojedynczą ocenę i testy seryjne.
W kilku badaniach przeprowadzonych w ostatnich latach próbowano określić granicę prognostyczną pomyślnej ciąży.
Nieprawidłowe poziomy βHCG są związane z ciążami biochemicznymi, ciążami niezdolnymi do życia i ciążami pozamacicznymi (EP). Skuteczność pojedynczego oznaczenia βHCG w surowicy w celu przewidywania EP jest niska, a na jego diagnozowanie poświęca się znaczną ilość czasu i zasobów.
W ostatnich badaniach lepszą czułość uzyskano ze stosunku dwóch kolejnych punktów czasowych stężenia βHCG, z lepszą specyficznością niż z modeli regresji. Te proponowane modele nie mają jednak walidacji i wymagają dalszych ulepszeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniki leczenia niepłodności stosują różne protokoły pomiaru βHCG. Zazwyczaj początkowy pomiar surowicy przeprowadza się 10-12 dni po przeniesieniu blastocysty lub 12-14 dni po przeniesieniu na etapie cięcia. Często drugi pomiar stężenia hCG w surowicy wykonuje się po 48 godzinach, ponieważ wiadomo, że wzrost o co najmniej 50% jest dobrym predyktorem trwającej ciąży.
Czas podwojenia został po raz pierwszy opisany w ciążach naturalnych, gdzie szybkość wzrostu βHCG wynosiła co najmniej 53% w ciągu dwóch dni, z medianą wzrostu 50% w 1. dniu i 124% w 2. dniu. Po pierwszym wykryciu i wzroście βHCG w surowicy można wcześniej niż w przypadku ultrasonografii przezpochwowej przewidzieć ciąże niezdolne do życia, ciąże pozamaciczne, ciąże biochemiczne i samoistne poronienia lub uspokoić parę, gdy wartości te są reprezentatywne dla trwającej ciąży (OP). I odwrotnie, wiele badań wykazało, że różne progi βHCG są reprezentatywne dla OP, przy czym wiele kobiet poniżej wartości odcięcia kończy się normalną ciążą.
Zmienność w obrębie progu wyraża potrzebę lepszego markera biologicznego lub wartości odcięcia. Wdrożenie charakterystyki pacjentki w modelu w celu ponownego zdefiniowania i spersonalizowania punktu odcięcia jest niezbędne do poprawy wykrywania ciąży i zarządzania nią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie retrospektywnie obejmie wszystkich pacjentów, którzy przeszli cykle IVF (w tym transfery świeżych i rozmrożonych zarodków) między styczniem 2011 r. a grudniem 2020 r. w ośrodku stowarzyszonym z uniwersytetem trzeciego stopnia, Humanitas Fertility Center w (Rozzano, MI).
Wewnętrzna baza danych (Art-it) posłuży do wyszukania danych dotyczących wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), wyjściowych poziomów hormonów płciowych, głównych przyczyn niepłodności, grubości endometrium, szczegółów protokołów stymulacji, daty inseminacji, daty transferu zarodków , liczba przeniesionych zarodków, data wykonania βHCG, stężenie βHCG w surowicy, wyniki zapłodnienia, typy ciąż (EP, ciąża biochemiczna, wewnątrzmaciczna)
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci IVF: pierwsze oznaczenie βHCG w surowicy
Pacjenci IVF, którzy przechodzą βHCG po transferze świeżych lub mrożonych zarodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość żywych urodzeń na wartość βHCG w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj częstość żywych urodzeń na podstawie pomiaru βHCG (j.m./l) w surowicy u wszystkich pacjentek poddawanych procedurom ART.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości żywych urodzeń z czynnikami zakłócającymi βHCG w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie częstości urodzeń żywych w zależności od możliwych czynników ryzyka oznaczania βHCG (IU/l) w surowicy wśród pacjentek poddawanych zabiegom ART.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21012021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .