Voorspellende waarde van sequentiële βHCG bij IVF-zwangerschap
Retrospectief onderzoek in één centrum naar de voorspellende waarde van sequentiële vroege βHCG-metingen bij IVF-zwangerschappen.
Vroege diagnose van zwangerschap met de lokalisatie en evolutie ervan is altijd een van de belangrijkste doelstellingen geweest van gynaecologie en verloskunde, en nog meer in centra voor kunstmatige voortplantingstechnologie (ART).
De cruciale test is de βHCG-assay. In de loop der jaren zijn verschillende protocollen voorgesteld, waaronder enkele beoordelingen en seriële testen.
Verschillende onderzoeken in de afgelopen jaren hebben geprobeerd een grenswaarde voor een succesvolle zwangerschap te definiëren.
Abnormale niveaus van βHCG worden in verband gebracht met biochemische zwangerschappen, niet-levensvatbare zwangerschappen en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen (EP). De werkzaamheid van een enkele serum βHCG-test om EP te voorspellen is laag en er wordt een aanzienlijke hoeveelheid tijd en middelen besteed aan het diagnosticeren ervan.
In recente studies werd een betere gevoeligheid verkregen uit de verhouding van twee opeenvolgende tijdstippen van βHCG-concentratie, met een betere specificiteit in plaats van regressiemodellen. Deze voorgestelde modellen zijn echter niet gevalideerd en moeten verder worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vruchtbaarheidsklinieken volgen verschillende protocollen voor het meten van βHCG. Meestal wordt de initiële serummeting uitgevoerd 10-12 dagen na overdracht van de blastocyst of 12-14 dagen na overdracht in het splitsingsstadium. Vaak wordt een tweede serummeting van hCG uitgevoerd na 48 uur, aangezien bekend is dat een toename van ten minste 50% een goede voorspeller is van doorgaande zwangerschap.
De verdubbelingstijd werd voor het eerst beschreven bij natuurlijke zwangerschappen waarbij werd gerapporteerd dat de snelheid van βHCG-stijging in twee dagen ten minste 53% was, met een mediaan van 50% toename op dag 1 en 124% op dag 2. Na de eerste detectie en stijging van serum βHCG is het mogelijk om eerder dan met transvaginale echografie niet-levensvatbare zwangerschappen, buitenbaarmoederlijke zwangerschappen, biochemische zwangerschappen en spontane abortus te voorspellen of het paar gerust te stellen wanneer deze waarden representatief zijn voor een doorgaande zwangerschap (OP). Omgekeerd hebben veel onderzoeken echter verschillende drempels van βHCG gevonden die representatief zijn voor OP, waarbij veel vrouwen onder de afkapwaarde uiteindelijk een normale zwangerschap krijgen.
De variabiliteit binnen de drempel drukt de behoefte uit aan een betere biologische marker of afkapwaarde. Het implementeren van patiëntkenmerken in een model om de grenswaarde opnieuw te definiëren en te personaliseren, is noodzakelijk om de detectie en het beheer van zwangerschappen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal met terugwerkende kracht alle patiënten omvatten die IVF-cycli hebben ondergaan (inclusief verse en ontdooide embryotransfers) tussen januari 2011 en december 2020 in een aan de universiteit gelieerd centrum op het derde niveau, Humanitas Fertility Center in (Rozzano, MI).
De interne database (Art-it) zal worden gebruikt om gegevens op te halen over leeftijd, body mass index (BMI), baseline geslachtshormoonspiegels, belangrijkste oorzaken van onvruchtbaarheid, endometriumdikte, details van stimulatieprotocollen, datum van inseminatie, datum van embryotransfer , aantal teruggeplaatste embryo's, datum βHCG-onderzoek, serumconcentraties βHCG, bevruchtingsresultaten, zwangerschapstypes (EP, biochemische zwangerschap, intra-uterien)
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVF-patiënten: eerste serum βHCG
IVF-patiënten die βHCG ondergaan na terugplaatsing van verse of ingevroren embryo's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van levendgeborenen per serum βHCG-waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk de incidentie van levendgeborenen volgens serum βHCG (IU/L)-metingen bij alle patiënten die ART-procedures ondergaan.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de incidentie van levendgeborenen met serum βHCG-confounders
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de incidentie van levendgeborenen op basis van mogelijke risicofactoren voor serum βHCG (IE/L)-metingen bij patiënten die ART-procedures ondergaan.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21012021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .