IVF妊娠における連続βHCGの予測値
IVF妊娠における連続早期βHCG測定の予測値に関する単一施設後ろ向き研究。
妊娠の局在化と進化による妊娠の早期診断は、常に婦人科および産科の主要な目的の 1 つであり、人工生殖技術 (ART) センターではなおさらです。
極めて重要なテストは、βHCG アッセイです。 単一評価や連続アッセイなど、長年にわたってさまざまなプロトコルが提案されてきました。
過去数年間のいくつかの研究は、成功した妊娠のカットオフ予測を定義しようとしました.
βHCG の異常レベルは、生化学的妊娠、生存不能妊娠、および子宮外妊娠 (EP) に関連しています。 EP を予測するための 1 回の血清 βHCG 検査の有効性は低く、その診断にはかなりの時間とリソースが費やされます。
最近の研究では、βHCG 濃度の 2 つの連続する時点の比からより良い感度が得られ、代わりに回帰モデルからより良い特異性が得られました。 ただし、これらの提案されたモデルは検証に欠けており、さらなる改善が必要です。
調査の概要
詳細な説明
不妊治療クリニックは、βHCG の測定についてさまざまなプロトコルに従います。 通常、最初の血清測定は、胚盤胞移植の 10 ~ 12 日後、または卵割段階での移植の 12 ~ 14 日後に行われます。 hCG の 2 回目の血清測定は、少なくとも 50% の増加が進行中の妊娠の良好な予測因子であることが知られているため、48 時間で行われることがよくあります。
倍加時間は自然妊娠で最初に報告され、βHCG 上昇率は 2 日間で少なくとも 53% であると報告され、中央値は 1 日目に 50%、2 日目に 124% 増加しました。血清 βHCG を測定することで、経膣超音波による生存不能妊娠、異所性妊娠、生化学的妊娠、自然流産よりも早く予測したり、これらの値が進行中の妊娠 (OP) を表している場合にカップルを安心させたりすることができます。 しかし、逆に、多くの研究では、βHCG のさまざまな閾値が OP の代表であることがわかっており、カットオフ値を下回る多くの女性が正常な妊娠に終わっています。
しきい値内の変動性は、より良い生物学的マーカーまたはカットオフ値の必要性を表しています。 妊娠の検出と管理を改善するには、モデルに患者の特性を実装してカットオフを再定義および個別化することが必要です。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には、2011 年 1 月から 2020 年 12 月までに第 3 レベルの大学付属センターである Humanitas Fertility Center (ミシガン州ロッツァーノ) で IVF サイクル (新鮮および解凍胚移植を含む) を受けたすべての患者が遡及的に含まれます。
内部データベース (Art-it) は、年齢、体格指数 (BMI)、ベースラインの性ホルモン レベル、不妊症の主な原因、子宮内膜の厚さ、刺激プロトコルの詳細、授精の日付、胚移植の日付に関するデータを取得するために使用されます。 、移植された胚の数、βHCG検査の日付、βHCGの血清濃度、受精結果、妊娠の種類(EP、生化学的妊娠、子宮内)
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
IVF患者:最初の血清βHCG
新鮮または凍結胚移植後にβHCGを受ける体外受精患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血清βHCG値あたりの出生率
時間枠:1年
|
ART 処置を受けるすべての患者の血清 βHCG (IU/L) 測定による生児出産の発生率を比較します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
出生率と血清βHCG交絡因子との比較
時間枠:1年
|
ART処置を受けている患者の血清βHCG(IU / L)測定の考えられる危険因子による生児出生率の比較。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Paolo Emanuele Levi Setti, MD、Istituto Clinico Humanitas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21012021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
妊娠初期の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません