Prediktiv verdi av sekvensiell βHCG i IVF-graviditet
Enkeltsenter retrospektiv studie om den prediktive verdien av sekvensielle tidlige βHCG-målinger i IVF-svangerskap.
Tidlig diagnose av graviditet med lokalisering og utvikling har alltid vært et av hovedmålene for gynekologi og obstetrikk, enda mer i sentre for kunstig reproduktiv teknologi (ART).
Den sentrale testen er βHCG-analysen. Ulike protokoller har blitt foreslått gjennom årene, inkludert enkeltvurdering og serieanalyser.
Flere studier de siste årene har forsøkt å definere en cut-off prediksjon for en vellykket graviditet.
Unormale nivåer av βHCG er assosiert med biokjemiske svangerskap, ikke-levedyktige svangerskap og ektopiske svangerskap (EP). Effekten av en enkelt serum βHCG-test for å forutsi EP er lav, og det brukes en betydelig mengde tid og ressurser på å diagnostisere den.
I nyere studier ble bedre sensitivitet oppnådd fra forholdet mellom to påfølgende tidspunkter for βHCG-konsentrasjon, med bedre spesifisitet i stedet fra regresjonsmodeller. Disse foreslåtte modellene mangler imidlertid validering og krever ytterligere forbedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fertilitetsklinikker følger ulike protokoller for måling av βHCG. Vanligvis utføres den første serummålingen 10-12 dager etter blastocystoverføring eller 12-14 dager etter overføring ved spaltningsstadiet. Ofte utføres en andre serummåling av hCG etter 48 timer siden en økning på minst 50 % er kjent for å være en god prediktor for pågående graviditet.
Doblingstiden ble først beskrevet i naturlige svangerskap hvor frekvensen av βHCG-stigning ble rapportert å være minst 53 % på to dager, med en median på 50 % økning på dag 1 og 124 % på dag 2. Etter den første påvisningen og økningen av serum βHCG, er det mulig å forutsi tidligere enn ved transvaginal ultralyd ikke-levedyktige svangerskap, ektopiske svangerskap, biokjemiske svangerskap og spontanabort eller berolige paret når disse verdiene er representative for en pågående graviditet (OP). Omvendt har imidlertid mange studier funnet at ulike terskler for βHCG er representative for OP, med mange kvinner under grenseverdien som ender opp med å ha en normal graviditet.
Variabiliteten innenfor terskelen uttrykker behovet for en bedre biologisk markør eller grenseverdi. Implementering av pasientkarakteristikker i en modell for å redefinere og tilpasse avskjæringen er nødvendig for å forbedre graviditetsdeteksjon og -behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere retrospektivt alle pasienter som gjennomgikk IVF-sykluser (inkludert ferske og tint embryooverføringer) mellom januar 2011 og desember 2020 ved et universitets-tilknyttet senter på tredje nivå, Humanitas Fertility Center i (Rozzano, MI).
Den interne databasen (Art-it) vil bli brukt til å hente data om alder, kroppsmasseindeks (BMI), baseline kjønnshormonnivåer, hovedårsaker til infertilitet, endometrietykkelse, detaljer om stimuleringsprotokoller, dato for inseminasjon, dato for embryooverføring , antall overførte embryoer, dato for βHCG-undersøkelse, serumkonsentrasjoner av βHCG, befruktningsresultater, svangerskapstyper (EP, biokjemisk graviditet, intrauterin)
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVF-pasienter: første serum βHCG
IVF-pasienter som gjennomgår βHCG etter fersk eller frossen embryooverføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av levendefødte per serum βHCG-verdi
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign forekomsten av levende fødsler i henhold til serum-βHCG (IU/L)-måling hos alle pasienter som gjennomgår ART-prosedyrer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomst av levendefødte med serum-βHCG-konfoundere
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av forekomst av levendefødte i henhold til mulige risikofaktorer for serum-βHCG (IU/L)-målinger, blant pasienter som gjennomgår ART-prosedyrer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21012021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .