Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Valor preditivo de βHCG sequencial na gravidez de fertilização in vitro

22 de março de 2022 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Estudo retrospectivo de centro único sobre o valor preditivo de medições precoces sequenciais de βHCG em gestações de fertilização in vitro.

O diagnóstico precoce da gravidez com sua localização e evolução sempre foi um dos grandes objetivos da ginecologia e obstetrícia, ainda mais nos centros de Tecnologia da Reprodução Artificial (ART).

O teste fundamental é o ensaio βHCG. Vários protocolos foram propostos ao longo dos anos, incluindo avaliação única e ensaios seriados.

Vários estudos nos últimos anos tentaram definir um ponto de corte preditivo de uma gravidez bem-sucedida.

Níveis anormais de βHCG estão associados a gestações bioquímicas, gestações inviáveis ​​e gestações ectópicas (GE). A eficácia de um único teste sérico de βHCG para prever EP é baixa e uma quantidade significativa de tempo e recursos são gastos para diagnosticá-la.

Em estudos recentes, melhor sensibilidade foi obtida pela razão de dois pontos sucessivos no tempo da concentração de βHCG, com melhor especificidade em vez de modelos de regressão. Esses modelos propostos, no entanto, carecem de validação e requerem melhorias adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As clínicas de fertilidade seguem diferentes protocolos para a medição de βHCG. Normalmente, a medição inicial do soro é realizada 10-12 dias após a transferência do blastocisto ou 12-14 dias após a transferência no estágio de clivagem. Freqüentemente, uma segunda medição sérica de hCG é realizada em 48 horas, pois um aumento de pelo menos 50% é conhecido por ser um bom preditor de gravidez em andamento.

O tempo de duplicação foi descrito pela primeira vez em gestações naturais onde a taxa de aumento de βHCG foi relatada como sendo de pelo menos 53% em dois dias, com uma média de aumento de 50% no dia 1 e 124% no dia 2. Após a primeira detecção e aumento de βHCG sérico, é possível prever mais cedo do que com ultrassom transvaginal gestações inviáveis, gestações ectópicas, gestações bioquímicas e aborto espontâneo ou tranquilizar o casal quando esses valores são representativos de uma gravidez em andamento (OP). Por outro lado, no entanto, muitos estudos descobriram que diferentes limiares de βHCG são representativos da OP, com muitas mulheres abaixo do valor de corte terminando com uma gravidez normal.

A variabilidade dentro do limiar expressa a necessidade de um melhor marcador biológico ou valor de corte. A implementação das características do paciente em um modelo para redefinir e personalizar o ponto de corte é necessária para melhorar a detecção e o manejo da gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá retrospectivamente todos os pacientes submetidos a ciclos de fertilização in vitro (incluindo transferências de embriões frescos e descongelados) entre janeiro de 2011 e dezembro de 2020 em um centro afiliado à universidade de terceiro nível, Humanitas Fertility Center em (Rozzano, MI).

O banco de dados interno (Art-it) será usado para recuperar dados sobre idade, índice de massa corporal (IMC), níveis basais de hormônios sexuais, principais causas de infertilidade, espessura endometrial, detalhes dos protocolos de estimulação, data da inseminação, data da transferência do embrião , número de embriões transferidos, data do exame de βHCG, concentrações séricas de βHCG, resultados de fertilização, tipos de gravidez (EP, gravidez bioquímica, intrauterina)

Descrição

Todas as mulheres submetidas a ciclos de fertilização in vitro (incluindo transferências de embriões frescos e descongelados) entre janeiro de 2011 e dezembro de 2020.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de fertilização in vitro: primeiro βHCG sérico
Pacientes de fertilização in vitro submetidas a βHCG após transferência de embriões frescos ou congelados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de nascidos vivos por valor sérico de βHCG
Prazo: 1 ano
Comparar a incidência de nascidos vivos de acordo com a medição sérica de βHCG (IU/L) em todos os pacientes submetidos a procedimentos de ART.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da incidência de nascidos vivos com fatores de confusão séricos de βHCG
Prazo: 1 ano
Comparação da incidência de nascidos vivos segundo possíveis fatores de risco para dosagem sérica de βHCG (UI/L), entre pacientes submetidos a procedimentos de TARV.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21012021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever