- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05305027
Valor preditivo de βHCG sequencial na gravidez de fertilização in vitro
Estudo retrospectivo de centro único sobre o valor preditivo de medições precoces sequenciais de βHCG em gestações de fertilização in vitro.
O diagnóstico precoce da gravidez com sua localização e evolução sempre foi um dos grandes objetivos da ginecologia e obstetrícia, ainda mais nos centros de Tecnologia da Reprodução Artificial (ART).
O teste fundamental é o ensaio βHCG. Vários protocolos foram propostos ao longo dos anos, incluindo avaliação única e ensaios seriados.
Vários estudos nos últimos anos tentaram definir um ponto de corte preditivo de uma gravidez bem-sucedida.
Níveis anormais de βHCG estão associados a gestações bioquímicas, gestações inviáveis e gestações ectópicas (GE). A eficácia de um único teste sérico de βHCG para prever EP é baixa e uma quantidade significativa de tempo e recursos são gastos para diagnosticá-la.
Em estudos recentes, melhor sensibilidade foi obtida pela razão de dois pontos sucessivos no tempo da concentração de βHCG, com melhor especificidade em vez de modelos de regressão. Esses modelos propostos, no entanto, carecem de validação e requerem melhorias adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As clínicas de fertilidade seguem diferentes protocolos para a medição de βHCG. Normalmente, a medição inicial do soro é realizada 10-12 dias após a transferência do blastocisto ou 12-14 dias após a transferência no estágio de clivagem. Freqüentemente, uma segunda medição sérica de hCG é realizada em 48 horas, pois um aumento de pelo menos 50% é conhecido por ser um bom preditor de gravidez em andamento.
O tempo de duplicação foi descrito pela primeira vez em gestações naturais onde a taxa de aumento de βHCG foi relatada como sendo de pelo menos 53% em dois dias, com uma média de aumento de 50% no dia 1 e 124% no dia 2. Após a primeira detecção e aumento de βHCG sérico, é possível prever mais cedo do que com ultrassom transvaginal gestações inviáveis, gestações ectópicas, gestações bioquímicas e aborto espontâneo ou tranquilizar o casal quando esses valores são representativos de uma gravidez em andamento (OP). Por outro lado, no entanto, muitos estudos descobriram que diferentes limiares de βHCG são representativos da OP, com muitas mulheres abaixo do valor de corte terminando com uma gravidez normal.
A variabilidade dentro do limiar expressa a necessidade de um melhor marcador biológico ou valor de corte. A implementação das características do paciente em um modelo para redefinir e personalizar o ponto de corte é necessária para melhorar a detecção e o manejo da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá retrospectivamente todos os pacientes submetidos a ciclos de fertilização in vitro (incluindo transferências de embriões frescos e descongelados) entre janeiro de 2011 e dezembro de 2020 em um centro afiliado à universidade de terceiro nível, Humanitas Fertility Center em (Rozzano, MI).
O banco de dados interno (Art-it) será usado para recuperar dados sobre idade, índice de massa corporal (IMC), níveis basais de hormônios sexuais, principais causas de infertilidade, espessura endometrial, detalhes dos protocolos de estimulação, data da inseminação, data da transferência do embrião , número de embriões transferidos, data do exame de βHCG, concentrações séricas de βHCG, resultados de fertilização, tipos de gravidez (EP, gravidez bioquímica, intrauterina)
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de fertilização in vitro: primeiro βHCG sérico
Pacientes de fertilização in vitro submetidas a βHCG após transferência de embriões frescos ou congelados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de nascidos vivos por valor sérico de βHCG
Prazo: 1 ano
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Comparar a incidência de nascidos vivos de acordo com a medição sérica de βHCG (IU/L) em todos os pacientes submetidos a procedimentos de ART.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da incidência de nascidos vivos com fatores de confusão séricos de βHCG
Prazo: 1 ano
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Comparação da incidência de nascidos vivos segundo possíveis fatores de risco para dosagem sérica de βHCG (UI/L), entre pacientes submetidos a procedimentos de TARV.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21012021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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