- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05305027
Jaksottaisen βHCG:n ennustearvo IVF-raskaudessa
Yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus peräkkäisten varhaisten βHCG-mittausten ennakoivasta arvosta IVF-raskauksissa.
Raskauden varhainen diagnosointi sen lokalisaatioineen ja evoluutioineen on aina ollut yksi gynekologian ja synnytyslääketieteen tärkeimmistä tavoitteista, varsinkin keinotekoisen lisääntymisteknologian (ART) keskuksissa.
Keskeinen testi on βHCG-määritys. Vuosien varrella on ehdotettu erilaisia protokollia, mukaan lukien yksittäisarviointi ja sarjamääritykset.
Useat viime vuosien tutkimukset ovat yrittäneet määrittää onnistuneen raskauden ennusteen.
Epänormaalit βHCG-tasot liittyvät biokemiallisiin raskauksiin, elinkelpoisiin raskauksiin ja kohdunulkoisiin raskauksiin (EP). Yhden seerumin βHCG-testin tehokkuus EP:n ennustamiseen on alhainen, ja sen diagnosointiin kuluu paljon aikaa ja resursseja.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa parempi herkkyys saatiin kahden peräkkäisen βHCG-pitoisuuden aikapisteen suhteesta, paremmalla spesifisyydellä sen sijaan regressiomalleilla. Näistä ehdotetuista malleista ei kuitenkaan ole validointia, ja ne vaativat lisäparannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmällisyysklinikat noudattavat erilaisia protokollia βHCG:n mittaamiseen. Tyypillisesti seerumin alkumittaus suoritetaan 10-12 päivää blastokystan siirron jälkeen tai 12-14 päivää siirron jälkeen katkaisuvaiheessa. Usein toinen seerumin hCG-mittaus suoritetaan 48 tunnin kohdalla, koska vähintään 50 %:n nousun tiedetään olevan hyvä ennustaja meneillään olevalle raskaudelle.
Kaksinkertaistumisaika kuvattiin ensin luonnollisissa raskauksissa, joissa βHCG:n nousunopeuden ilmoitettiin olevan vähintään 53 % kahdessa päivässä, ja mediaani oli 50 % lisääntynyt päivänä 1 ja 124 % päivänä 2. Ensimmäisen havaitsemisen ja nousun jälkeen seerumin βHCG-arvosta on mahdollista ennustaa transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella elinkelpoisia raskauksia, kohdunulkoisia raskauksia, biokemiallisia raskauksia ja spontaania aborttia aikaisemmin kuin transvaginaalisella ultraäänellä tai vakuuttaa pari, kun nämä arvot edustavat meneillään olevaa raskautta (OP). Päinvastoin, monet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että erilaiset βHCG-kynnykset edustavat OP:ta, ja monet naiset, jotka ovat raja-arvon alapuolella, ovat päätyneet normaaliin raskauteen.
Kynnyksen sisällä oleva vaihtelu ilmaisee paremman biologisen markkerin tai raja-arvon tarvetta. Potilaan ominaisuuksien käyttöönotto mallissa, jolla raja-arvo määritellään uudelleen ja personoidaan, on välttämätöntä raskauden havaitsemisen ja hallinnan parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus kattaa takautuvasti kaikki potilaat, joille tehtiin IVF-jaksot (mukaan lukien tuoreet ja sulatetut alkionsiirrot) tammikuun 2011 ja joulukuun 2020 välisenä aikana kolmannen tason yliopistoon kuuluvassa Humanitas Fertility Centerissä (Rozzano, MI).
Sisäistä tietokantaa (Art-it) käytetään tietojen hakemiseen iästä, painoindeksistä (BMI), sukupuolihormonien lähtötasosta, tärkeimmistä hedelmättömyyden syistä, kohdun limakalvon paksuudesta, stimulaatioprotokollan yksityiskohdista, keinosiemennyspäivästä, alkionsiirtopäivämäärästä. , siirrettyjen alkioiden lukumäärä, βHCG-tutkimuksen päivämäärä, βHCG-pitoisuudet seerumissa, hedelmöitystulokset, raskaustyypit (EP, biokemiallinen raskaus, kohdunsisäinen)
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVF-potilaat: ensimmäinen seerumin βHCG
IVF-potilaat, joille tehdään βHCG tuoreen tai pakastetun alkion siirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntymän ilmaantuvuus seerumin βHCG-arvoa kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa elävänä syntymän ilmaantuvuutta seerumin βHCG (IU/L) -mittauksen mukaan kaikilla potilailla, joille tehdään ART-toimenpiteitä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntymän ilmaantuvuuden vertailu seerumin βHCG-sekoittajiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elävänä syntymän ilmaantuvuuden vertailu seerumin βHCG (IU/L) -mittausten mahdollisten riskitekijöiden mukaan potilailla, joille tehdään ART-toimenpiteitä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21012021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .