- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05305027
Прогностическая ценность последовательного βHCG при ЭКО беременности
Одноцентровое ретроспективное исследование прогностической ценности последовательных ранних измерений βHCG при беременности при ЭКО.
Ранняя диагностика беременности с ее локализацией и течением всегда была одной из важнейших задач гинекологии и акушерства, тем более центров искусственных репродуктивных технологий (ВРТ).
Основным тестом является анализ βHCG. За прошедшие годы были предложены различные протоколы, включая одиночную оценку и серийные анализы.
Несколько исследований, проведенных в последние годы, пытались определить пороговое значение, предсказывающее успешную беременность.
Аномальные уровни βHCG связаны с биохимической беременностью, нежизнеспособной беременностью и внематочной беременностью (ВБ). Эффективность одного теста βHCG в сыворотке крови для прогнозирования ВП низка, и для его диагностики затрачивается значительное количество времени и ресурсов.
В недавних исследованиях более высокая чувствительность была получена по соотношению двух последовательных временных точек концентрации βHCG, с большей специфичностью, чем по регрессионным моделям. Однако эти предложенные модели не прошли валидацию и требуют дальнейшего усовершенствования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиники по лечению бесплодия используют разные протоколы измерения βHCG. Обычно начальное измерение сыворотки проводят через 10-12 дней после переноса бластоцисты или через 12-14 дней после переноса на стадии дробления. Часто повторное измерение ХГЧ в сыворотке проводят через 48 часов, так как известно, что его повышение не менее чем на 50% является хорошим предиктором продолжающейся беременности.
Время удвоения было впервые описано при естественной беременности, когда сообщалось, что скорость повышения βHCG составляет не менее 53% в течение двух дней, со средним увеличением на 50% в 1-й день и 124% на 2-й день. βHCG в сыворотке крови можно предсказать раньше, чем при трансвагинальном УЗИ, нежизнеспособную беременность, внематочную беременность, биохимическую беременность и самопроизвольный аборт или успокоить пару, когда эти значения репрезентативны для продолжающейся беременности (OP). И наоборот, многие исследования показали, что различные пороговые значения βHCG являются репрезентативными для ОП, при этом многие женщины ниже порогового значения в конечном итоге имеют нормальную беременность.
Изменчивость в пределах порога указывает на необходимость лучшего биологического маркера или порогового значения. Внедрение характеристик пациента в модель для переопределения и персонализации порогового значения необходимо для улучшения выявления и ведения беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование ретроспективно будут включены все пациенты, прошедшие циклы ЭКО (включая перенос свежих и размороженных эмбрионов) в период с января 2011 г. по декабрь 2020 г. в центре третьего уровня Университета Humanitas Fertility Center в (Роззано, Мичиган).
Внутренняя база данных (Art-it) будет использоваться для получения данных о возрасте, индексе массы тела (ИМТ), исходных уровнях половых гормонов, основных причинах бесплодия, толщине эндометрия, деталях протоколов стимуляции, дате осеменения, дате переноса эмбрионов. , количество перенесенных эмбрионов, дата исследования βHCG, концентрация βHCG в сыворотке крови, результаты оплодотворения, типы беременности (ВБ, биохимическая беременность, внутриматочная)
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЭКО: первый сывороточный βHCG
Пациенты с ЭКО, которым проводится βHCG после переноса свежих или замороженных эмбрионов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота живорождений на значение βHCG в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните частоту живорождения по данным измерения βХГЧ (МЕ/л) в сыворотке у всех пациентов, проходящих процедуры ВРТ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты живорождений с искажающими факторами βHCG в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение частоты живорождения в соответствии с возможными факторами риска для измерения уровня βХГЧ (МЕ/л) в сыворотке среди пациентов, проходящих процедуры ВРТ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21012021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .