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Valore predittivo di βHCG sequenziale nella gravidanza IVF

22 marzo 2022 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Studio retrospettivo a centro singolo sul valore predittivo delle misurazioni sequenziali precoci di βHCG nelle gravidanze IVF.

La diagnosi precoce della gravidanza con la sua localizzazione ed evoluzione è da sempre uno dei maggiori obiettivi della ginecologia e dell'ostetricia, a maggior ragione nei centri di Tecnologia della Riproduzione Artificiale (ART).

Il test cardine è il dosaggio βHCG. Nel corso degli anni sono stati proposti vari protocolli, tra cui valutazione singola e analisi seriali.

Diversi studi negli ultimi anni hanno cercato di definire un cut-off predittivo di una gravidanza riuscita.

Livelli anormali di βHCG sono associati a gravidanze biochimiche, gravidanze non vitali e gravidanze ectopiche (EP). L'efficacia di un singolo test βHCG sierico per predire l'EP è bassa e una quantità significativa di tempo e risorse viene impiegata per diagnosticarla.

In studi recenti, una migliore sensibilità è stata ottenuta dal rapporto di due punti temporali successivi della concentrazione di βHCG, con una migliore specificità invece dai modelli di regressione. Questi modelli proposti tuttavia mancano di validazione e richiedono ulteriori miglioramenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le cliniche per la fertilità seguono diversi protocolli per la misurazione del βHCG. In genere la misurazione iniziale del siero viene eseguita 10-12 giorni dopo il trasferimento della blastocisti o 12-14 giorni dopo il trasferimento nella fase di scissione. Spesso una seconda misurazione sierica dell'hCG viene eseguita dopo 48 ore poiché è noto che un aumento di almeno il 50% è un buon predittore di una gravidanza in corso.

Il tempo di raddoppio è stato descritto per la prima volta nelle gravidanze naturali in cui è stato riportato che il tasso di aumento di βHCG era almeno del 53% in due giorni, con un aumento mediano del 50% al giorno 1 e del 124% al giorno 2. Dopo il primo rilevamento e aumento di βHCG sierica, è possibile prevedere prima che con l'ecografia transvaginale gravidanze non vitali, gravidanze ectopiche, gravidanze biochimiche e aborti spontanei o rassicurare la coppia quando questi valori sono rappresentativi di una gravidanza in corso (OP). Al contrario, tuttavia, molti studi hanno riscontrato che diverse soglie di βHCG sono rappresentative dell'OP, con molte donne al di sotto del valore soglia che finiscono per avere una gravidanza normale.

La variabilità all'interno della soglia esprime la necessità di un migliore marcatore biologico o valore di cut-off. L'implementazione delle caratteristiche del paziente in un modello per ridefinire e personalizzare il cut-off è necessario per migliorare il rilevamento e la gestione della gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà retrospettivamente tutti i pazienti sottoposti a cicli di fecondazione in vitro (compresi i trasferimenti di embrioni freschi e scongelati) tra gennaio 2011 e dicembre 2020 presso un centro affiliato all'Università di terzo livello, Humanitas Fertility Center di (Rozzano, MI).

Il database interno (Art-it) sarà utilizzato per recuperare dati su età, indice di massa corporea (BMI), livelli basali di ormoni sessuali, principali cause di infertilità, spessore endometriale, dettagli dei protocolli di stimolazione, data di inseminazione, data di trasferimento embrionale , numero di embrioni trasferiti, data dell'esame βHCG, concentrazioni sieriche di βHCG, risultati della fecondazione, tipi di gravidanza (EP, gravidanza biochimica, intrauterina)

Descrizione

Tutte le donne sottoposte a cicli di fecondazione in vitro (compresi i trasferimenti di embrioni freschi e scongelati) tra gennaio 2011 e dicembre 2020.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti FIV: prima βHCG sierica
Pazienti con fecondazione in vitro sottoposti a βHCG dopo il trasferimento di embrioni freschi o congelati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza alla nascita per valore sierico di βHCG
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare l'incidenza di Live Birth in base alla misurazione della βHCG sierica (IU/L) in tutti i pazienti sottoposti a procedure ART.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'incidenza dei nati vivi con i confondenti sierici di βHCG
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dell'incidenza dei nati vivi in ​​base ai possibili fattori di rischio per le misurazioni sieriche di βHCG (IU/L), tra i pazienti sottoposti a procedure ART.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21012021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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