- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05305027
Valore predittivo di βHCG sequenziale nella gravidanza IVF
Studio retrospettivo a centro singolo sul valore predittivo delle misurazioni sequenziali precoci di βHCG nelle gravidanze IVF.
La diagnosi precoce della gravidanza con la sua localizzazione ed evoluzione è da sempre uno dei maggiori obiettivi della ginecologia e dell'ostetricia, a maggior ragione nei centri di Tecnologia della Riproduzione Artificiale (ART).
Il test cardine è il dosaggio βHCG. Nel corso degli anni sono stati proposti vari protocolli, tra cui valutazione singola e analisi seriali.
Diversi studi negli ultimi anni hanno cercato di definire un cut-off predittivo di una gravidanza riuscita.
Livelli anormali di βHCG sono associati a gravidanze biochimiche, gravidanze non vitali e gravidanze ectopiche (EP). L'efficacia di un singolo test βHCG sierico per predire l'EP è bassa e una quantità significativa di tempo e risorse viene impiegata per diagnosticarla.
In studi recenti, una migliore sensibilità è stata ottenuta dal rapporto di due punti temporali successivi della concentrazione di βHCG, con una migliore specificità invece dai modelli di regressione. Questi modelli proposti tuttavia mancano di validazione e richiedono ulteriori miglioramenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cliniche per la fertilità seguono diversi protocolli per la misurazione del βHCG. In genere la misurazione iniziale del siero viene eseguita 10-12 giorni dopo il trasferimento della blastocisti o 12-14 giorni dopo il trasferimento nella fase di scissione. Spesso una seconda misurazione sierica dell'hCG viene eseguita dopo 48 ore poiché è noto che un aumento di almeno il 50% è un buon predittore di una gravidanza in corso.
Il tempo di raddoppio è stato descritto per la prima volta nelle gravidanze naturali in cui è stato riportato che il tasso di aumento di βHCG era almeno del 53% in due giorni, con un aumento mediano del 50% al giorno 1 e del 124% al giorno 2. Dopo il primo rilevamento e aumento di βHCG sierica, è possibile prevedere prima che con l'ecografia transvaginale gravidanze non vitali, gravidanze ectopiche, gravidanze biochimiche e aborti spontanei o rassicurare la coppia quando questi valori sono rappresentativi di una gravidanza in corso (OP). Al contrario, tuttavia, molti studi hanno riscontrato che diverse soglie di βHCG sono rappresentative dell'OP, con molte donne al di sotto del valore soglia che finiscono per avere una gravidanza normale.
La variabilità all'interno della soglia esprime la necessità di un migliore marcatore biologico o valore di cut-off. L'implementazione delle caratteristiche del paziente in un modello per ridefinire e personalizzare il cut-off è necessario per migliorare il rilevamento e la gestione della gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio includerà retrospettivamente tutti i pazienti sottoposti a cicli di fecondazione in vitro (compresi i trasferimenti di embrioni freschi e scongelati) tra gennaio 2011 e dicembre 2020 presso un centro affiliato all'Università di terzo livello, Humanitas Fertility Center di (Rozzano, MI).
Il database interno (Art-it) sarà utilizzato per recuperare dati su età, indice di massa corporea (BMI), livelli basali di ormoni sessuali, principali cause di infertilità, spessore endometriale, dettagli dei protocolli di stimolazione, data di inseminazione, data di trasferimento embrionale , numero di embrioni trasferiti, data dell'esame βHCG, concentrazioni sieriche di βHCG, risultati della fecondazione, tipi di gravidanza (EP, gravidanza biochimica, intrauterina)
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti FIV: prima βHCG sierica
Pazienti con fecondazione in vitro sottoposti a βHCG dopo il trasferimento di embrioni freschi o congelati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza alla nascita per valore sierico di βHCG
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare l'incidenza di Live Birth in base alla misurazione della βHCG sierica (IU/L) in tutti i pazienti sottoposti a procedure ART.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'incidenza dei nati vivi con i confondenti sierici di βHCG
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dell'incidenza dei nati vivi in base ai possibili fattori di rischio per le misurazioni sieriche di βHCG (IU/L), tra i pazienti sottoposti a procedure ART.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21012021
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