Prædiktiv værdi af sekventiel βHCG i IVF-graviditet
Enkeltcenter retrospektiv undersøgelse af den prædiktive værdi af sekventielle tidlige βHCG-målinger i IVF-graviditeter.
Tidlig diagnosticering af graviditet med lokalisering og udvikling har altid været et af hovedmålene for gynækologi og obstetrik, i endnu højere grad i centre for kunstig reproduktionsteknologi (ART).
Den pivotale test er βHCG-analysen. Forskellige protokoller er blevet foreslået gennem årene, herunder enkelt vurdering og serielle assays.
Adskillige undersøgelser i de seneste år har forsøgt at definere en cut-off forudsigelse af en vellykket graviditet.
Unormale niveauer af βHCG er forbundet med biokemiske graviditeter, ikke-levedygtige graviditeter og ektopiske graviditeter (EP). Effektiviteten af en enkelt serum βHCG-test til at forudsige EP er lav, og der bruges en betydelig mængde tid og ressourcer på at diagnosticere den.
I nyere undersøgelser blev der opnået bedre sensitivitet fra forholdet mellem to på hinanden følgende tidspunkter for βHCG-koncentration, med bedre specificitet i stedet for fra regressionsmodeller. Disse foreslåede modeller mangler imidlertid validering og kræver yderligere forbedringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fertilitetsklinikker følger forskellige protokoller for måling af βHCG. Typisk udføres den indledende serummåling 10-12 dage efter blastocystoverførsel eller 12-14 dage efter overførsel på spaltningsstadiet. Ofte udføres en anden serummåling af hCG efter 48 timer, da en stigning på mindst 50 % vides at være en god forudsigelse for igangværende graviditet.
Fordoblingstiden blev først beskrevet i naturlige graviditeter, hvor frekvensen af βHCG-stigning blev rapporteret til at være mindst 53 % på to dage, med en median på 50 % stigning på dag 1 og 124 % på dag 2. Efter den første påvisning og stigning af serum βHCG, er det muligt at forudsige tidligere end med transvaginal ultralyd ikke-levedygtige graviditeter, ektopiske graviditeter, biokemiske graviditeter og spontan abort eller berolige parret, når disse værdier er repræsentative for en igangværende graviditet (OP). Omvendt har mange undersøgelser imidlertid fundet, at forskellige tærskler for βHCG er repræsentative for OP, hvor mange kvinder under grænseværdien ender med at have en normal graviditet.
Variabiliteten inden for tærsklen udtrykker behovet for en bedre biologisk markør eller afskæringsværdi. Implementering af patientkarakteristika i en model for at omdefinere og personalisere afskæringen er nødvendig for at forbedre graviditetsopdagelse og -håndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte retrospektivt alle patienter, der gennemgik IVF-cyklusser (inklusive friske og optøede embryooverførsler) mellem januar 2011 og december 2020 på et universitets-tilknyttet center på tredje niveau, Humanitas Fertility Center i (Rozzano, MI).
Den interne database (Art-it) vil blive brugt til at hente data om alder, kropsmasseindeks (BMI), baseline kønshormonniveauer, hovedårsager til infertilitet, endometrietykkelse, detaljer om stimuleringsprotokoller, dato for insemination, dato for embryooverførsel , antal overførte embryoner, dato for βHCG-undersøgelse, serumkoncentrationer af βHCG, befrugtningsresultater, graviditetstyper (EP, biokemisk graviditet, intrauterin)
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVF-patienter: første serum βHCG
IVF-patienter, der gennemgår βHCG efter frisk eller frossen embryooverførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens for levendefødte pr. serum βHCG-værdi
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign forekomsten af levendefødte i henhold til serum-βHCG (IU/L)-måling hos alle patienter, der gennemgår ART-procedurer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forekomst af levende fødsel med serum-βHCG-konfoundere
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af forekomst af levendefødte i henhold til mulige risikofaktorer for serum-βHCG (IU/L)-målinger blandt patienter, der gennemgår ART-procedurer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21012021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .