Prediktivní hodnota sekvenčního βHCG v těhotenství IVF
Jednocentrická retrospektivní studie o prediktivní hodnotě sekvenčního časného měření βHCG u těhotenství IVF.
Včasná diagnostika těhotenství s jeho lokalizací a vývojem byla vždy jedním z hlavních cílů gynekologie a porodnictví, tím spíše v centrech umělé reprodukce (ART).
Stěžejním testem je stanovení βHCG. V průběhu let byly navrženy různé protokoly, včetně jednotlivých hodnocení a sériových testů.
Několik studií v minulých letech se pokusilo definovat hraniční predikci úspěšného těhotenství.
Abnormální hladiny βHCG jsou spojeny s biochemickými těhotenstvími, neživotaschopnými těhotenstvími a mimoděložními těhotenstvími (EP). Účinnost jediného testu βHCG v séru k predikci EP je nízká a na jeho diagnostiku je vynaloženo značné množství času a zdrojů.
V nedávných studiích byla lepší citlivost získána z poměru dvou po sobě jdoucích časových bodů koncentrace βHCG, s lepší specificitou místo z regresních modelů. Tyto navrhované modely však postrádají ověření a vyžadují další vylepšení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fertilní kliniky dodržují různé protokoly pro měření βHCG. Typicky se počáteční měření séra provádí 10-12 dní po přenosu blastocysty nebo 12-14 dní po přenosu ve fázi štěpení. Druhé měření hCG v séru se často provádí po 48 hodinách, protože je známo, že zvýšení o alespoň 50 % je dobrým prediktorem probíhajícího těhotenství.
Doba zdvojnásobení byla poprvé popsána u přirozených těhotenství, kde bylo hlášeno zvýšení βHCG nejméně o 53 % za dva dny, s mediánem 50 % zvýšení v den 1 a 124 % v den 2. Po první detekci a vzestupu sérového βHCG, je možné předpovědět dříve než u transvaginálního ultrazvuku neživotaschopná těhotenství, mimoděložní těhotenství, biochemická těhotenství a spontánní potrat nebo uklidnit pár, když jsou tyto hodnoty reprezentativní pro probíhající těhotenství (OP). Naopak, mnoho studií zjistilo, že různé prahové hodnoty βHCG jsou reprezentativní pro OP, přičemž mnoho žen pod hraniční hodnotou končí normálním těhotenstvím.
Variabilita v rámci prahu vyjadřuje potřebu lepšího biologického markeru nebo hraniční hodnoty. Implementace charakteristik pacientky do modelu pro předefinování a přizpůsobení limitu je nezbytná pro zlepšení detekce a řízení těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude retrospektivně zahrnovat všechny pacientky, které podstoupily cykly IVF (včetně transferů čerstvých a rozmražených embryí) mezi lednem 2011 a prosincem 2020 v centru třetí úrovně univerzity, Humanitas Fertility Center v (Rozzano, MI).
Interní databáze (Art-it) bude použita k získání údajů o věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), výchozích hladinách pohlavních hormonů, hlavních příčinách neplodnosti, tloušťce endometria, podrobnostech o stimulačních protokolech, datu inseminace, datu přenosu embrya , počet přenesených embryí, datum vyšetření βHCG, sérové koncentrace βHCG, výsledky oplodnění, typy těhotenství (EP, biochemická gravidita, intrauterinní)
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s IVF: první sérové βHCG
Pacienti IVF, kteří podstoupí βHCG po přenosu čerstvého nebo zmrazeného embrya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence živě narozených dětí na hodnotu βHCG v séru
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte výskyt živě narozených dětí podle měření sérového βHCG (IU/L) u všech pacientů podstupujících ART.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výskytu živě narozených dětí se sérovými βHCG zmatky
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání výskytu živě narozených dětí podle možných rizikových faktorů pro měření sérového βHCG (IU/L) u pacientů podstupujících ART.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21012021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .