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Valor predictivo de la βHCG secuencial en el embarazo con FIV

22 de marzo de 2022 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Estudio retrospectivo de centro único sobre el valor predictivo de las mediciones tempranas secuenciales de βHCG en embarazos con FIV.

El diagnóstico precoz del embarazo con su localización y evolución ha sido siempre uno de los grandes objetivos de la ginecología y obstetricia, más aún en los centros de Tecnologías de Reproducción Artificial (TRA).

La prueba fundamental es el ensayo de βHCG. Se han propuesto varios protocolos a lo largo de los años, incluida la evaluación única y los ensayos en serie.

Varios estudios en los últimos años han tratado de definir un punto de corte predictivo de un embarazo exitoso.

Los niveles anormales de βHCG están asociados con embarazos bioquímicos, embarazos no viables y embarazos ectópicos (PE). La eficacia de una sola prueba de βHCG en suero para predecir la PE es baja y se gasta una cantidad significativa de tiempo y recursos en diagnosticarla.

En estudios recientes, se obtuvo una mejor sensibilidad a partir de la relación de dos puntos de tiempo sucesivos de concentración de βHCG, con una mejor especificidad en lugar de los modelos de regresión. Sin embargo, estos modelos propuestos carecen de validación y requieren mejoras adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las clínicas de fertilidad siguen diferentes protocolos para la medición de βHCG. Por lo general, la medición inicial del suero se realiza 10 a 12 días después de la transferencia del blastocisto o 12 a 14 días después de la transferencia en la etapa de escisión. A menudo, se realiza una segunda medición sérica de hCG a las 48 horas, ya que se sabe que un aumento de al menos el 50% es un buen predictor de un embarazo en curso.

El tiempo de duplicación se describió por primera vez en embarazos naturales en los que se informó que la tasa de aumento de βHCG era de al menos un 53 % en dos días, con una mediana de aumento del 50 % en el día 1 y del 124 % en el día 2. Después de la primera detección y aumento de βHCG sérica, es posible predecir antes que con ecografía transvaginal embarazos no viables, embarazos ectópicos, embarazos bioquímicos y aborto espontáneo o tranquilizar a la pareja cuando estos valores son representativos de un embarazo en curso (OP). Por el contrario, sin embargo, muchos estudios han encontrado que diferentes umbrales de βHCG son representativos de OP, con muchas mujeres por debajo del valor de corte que terminan teniendo un embarazo normal.

La variabilidad dentro del umbral expresa la necesidad de un mejor marcador biológico o valor de corte. Es necesario implementar las características de las pacientes en un modelo para redefinir y personalizar el punto de corte para mejorar la detección y el manejo del embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá retrospectivamente a todos los pacientes que se sometieron a ciclos de FIV (incluidas las transferencias de embriones frescos y descongelados) entre enero de 2011 y diciembre de 2020 en un centro afiliado a la Universidad de tercer nivel, Humanitas Fertility Center en (Rozzano, MI).

La base de datos interna (Art-it) se utilizará para recuperar datos sobre la edad, el índice de masa corporal (IMC), los niveles basales de hormonas sexuales, las principales causas de infertilidad, el grosor del endometrio, los detalles de los protocolos de estimulación, la fecha de la inseminación y la fecha de la transferencia del embrión. , número de embriones transferidos, fecha del examen de βHCG, concentraciones séricas de βHCG, resultados de la fertilización, tipos de embarazo (EP, embarazo bioquímico, intrauterino)

Descripción

Todas las mujeres que se sometieron a ciclos de FIV (incluidas las transferencias de embriones frescos y descongelados) entre enero de 2011 y diciembre de 2020.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de FIV: primera βHCG sérica
Pacientes de FIV que se someten a βHCG después de la transferencia de embriones frescos o congelados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nacidos vivos por valor sérico de βHCG
Periodo de tiempo: 1 año
Compare la incidencia de nacidos vivos según la medición de βHCG (UI/L) en suero en todos los pacientes sometidos a procedimientos de TRA.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la incidencia de nacidos vivos con los factores de confusión de la βHCG sérica
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de la incidencia de nacidos vivos según los posibles factores de riesgo para las mediciones de βHCG (UI/L) en suero, entre pacientes sometidos a procedimientos de TRA.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21012021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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