- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05305027
Valor predictivo de la βHCG secuencial en el embarazo con FIV
Estudio retrospectivo de centro único sobre el valor predictivo de las mediciones tempranas secuenciales de βHCG en embarazos con FIV.
El diagnóstico precoz del embarazo con su localización y evolución ha sido siempre uno de los grandes objetivos de la ginecología y obstetricia, más aún en los centros de Tecnologías de Reproducción Artificial (TRA).
La prueba fundamental es el ensayo de βHCG. Se han propuesto varios protocolos a lo largo de los años, incluida la evaluación única y los ensayos en serie.
Varios estudios en los últimos años han tratado de definir un punto de corte predictivo de un embarazo exitoso.
Los niveles anormales de βHCG están asociados con embarazos bioquímicos, embarazos no viables y embarazos ectópicos (PE). La eficacia de una sola prueba de βHCG en suero para predecir la PE es baja y se gasta una cantidad significativa de tiempo y recursos en diagnosticarla.
En estudios recientes, se obtuvo una mejor sensibilidad a partir de la relación de dos puntos de tiempo sucesivos de concentración de βHCG, con una mejor especificidad en lugar de los modelos de regresión. Sin embargo, estos modelos propuestos carecen de validación y requieren mejoras adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las clínicas de fertilidad siguen diferentes protocolos para la medición de βHCG. Por lo general, la medición inicial del suero se realiza 10 a 12 días después de la transferencia del blastocisto o 12 a 14 días después de la transferencia en la etapa de escisión. A menudo, se realiza una segunda medición sérica de hCG a las 48 horas, ya que se sabe que un aumento de al menos el 50% es un buen predictor de un embarazo en curso.
El tiempo de duplicación se describió por primera vez en embarazos naturales en los que se informó que la tasa de aumento de βHCG era de al menos un 53 % en dos días, con una mediana de aumento del 50 % en el día 1 y del 124 % en el día 2. Después de la primera detección y aumento de βHCG sérica, es posible predecir antes que con ecografía transvaginal embarazos no viables, embarazos ectópicos, embarazos bioquímicos y aborto espontáneo o tranquilizar a la pareja cuando estos valores son representativos de un embarazo en curso (OP). Por el contrario, sin embargo, muchos estudios han encontrado que diferentes umbrales de βHCG son representativos de OP, con muchas mujeres por debajo del valor de corte que terminan teniendo un embarazo normal.
La variabilidad dentro del umbral expresa la necesidad de un mejor marcador biológico o valor de corte. Es necesario implementar las características de las pacientes en un modelo para redefinir y personalizar el punto de corte para mejorar la detección y el manejo del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá retrospectivamente a todos los pacientes que se sometieron a ciclos de FIV (incluidas las transferencias de embriones frescos y descongelados) entre enero de 2011 y diciembre de 2020 en un centro afiliado a la Universidad de tercer nivel, Humanitas Fertility Center en (Rozzano, MI).
La base de datos interna (Art-it) se utilizará para recuperar datos sobre la edad, el índice de masa corporal (IMC), los niveles basales de hormonas sexuales, las principales causas de infertilidad, el grosor del endometrio, los detalles de los protocolos de estimulación, la fecha de la inseminación y la fecha de la transferencia del embrión. , número de embriones transferidos, fecha del examen de βHCG, concentraciones séricas de βHCG, resultados de la fertilización, tipos de embarazo (EP, embarazo bioquímico, intrauterino)
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de FIV: primera βHCG sérica
Pacientes de FIV que se someten a βHCG después de la transferencia de embriones frescos o congelados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de nacidos vivos por valor sérico de βHCG
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la incidencia de nacidos vivos según la medición de βHCG (UI/L) en suero en todos los pacientes sometidos a procedimientos de TRA.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la incidencia de nacidos vivos con los factores de confusión de la βHCG sérica
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la incidencia de nacidos vivos según los posibles factores de riesgo para las mediciones de βHCG (UI/L) en suero, entre pacientes sometidos a procedimientos de TRA.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21012021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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