A szekvenciális βHCG prediktív értéke IVF terhességben
Egyközpontú retrospektív tanulmány a szekvenciális korai βHCG mérések prediktív értékéről IVF terhességekben.
A terhesség korai diagnosztizálása annak lokalizációjával és evolúciójával mindig is a nőgyógyászat és a szülészet egyik fő célja volt, még inkább az Artificial Reproductive Technology (ART) központokban.
A kulcsfontosságú teszt a βHCG assay. Az évek során különféle protokollokat javasoltak, beleértve az egyszeri értékelést és a sorozatos vizsgálatokat.
Az elmúlt években számos tanulmány próbálta meghatározni a sikeres terhesség előrejelzését.
A βHCG rendellenes szintje biokémiai terhességekkel, életképtelen terhességekkel és méhen kívüli terhességekkel (EP) társul. Egyetlen szérum βHCG teszt hatékonysága az EP előrejelzésében alacsony, és jelentős mennyiségű időt és erőforrást fordítanak a diagnosztizálására.
A legújabb vizsgálatokban jobb szenzitivitást kaptak a βHCG koncentráció két egymást követő időpontjának arányából, jobb specificitást pedig a regressziós modellekből. Ezek a javasolt modellek azonban nem validáltak, és további fejlesztést igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A termékenységi klinikák különböző protokollokat követnek a βHCG mérésére. A kezdeti szérummérést jellemzően 10-12 nappal a blasztociszta transzfer után vagy 12-14 nappal a hasítási stádiumban történő transzfer után végezzük. A hCG második szérummérését gyakran 48 óra elteltével végzik el, mivel a legalább 50%-os növekedés köztudottan jó előrejelzője a folyamatban lévő terhességnek.
A megduplázódási időt először természetes terhességeknél írták le, ahol a βHCG emelkedés mértéke két nap alatt legalább 53%-os volt, a medián 50%-os növekedés az 1. napon és 124%-os a 2. napon. Az első észlelést és emelkedést követően A szérum βHCG-értéke a transzvaginális ultrahangos vizsgálatnál korábban megjósolható életképtelen terhességek, méhen kívüli terhességek, biokémiai terhességek és spontán vetélések, vagy megnyugtatható a pár, ha ezek az értékek a folyamatban lévő terhességre (OP) jellemzőek. Ezzel szemben azonban számos tanulmány azt találta, hogy a βHCG különböző küszöbértékei reprezentálják az OP-t, és sok nőnek a küszöbérték alatt van normális terhessége.
A küszöbön belüli változékonyság azt fejezi ki, hogy jobb biológiai markerre vagy határértékre van szükség. A páciens jellemzőit egy modellben kell alkalmazni a határérték újradefiniálására és személyre szabására a terhesség észlelésének és kezelésének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba visszamenőleg minden olyan beteg beletartozik, aki 2011 januárja és 2020 decembere között IVF cikluson esett át (beleértve a friss és felolvasztott embriótranszfert is) egy harmadik szintű egyetemi központban, a Humanitas Termékenységi Központban (Rozzano, MI).
A belső adatbázis (Art-it) az életkorra, a testtömeg-indexre (BMI), a nemi hormonok alapszintjére, a meddőség fő okaira, a méhnyálkahártya vastagságára, a stimulációs protokollok részleteire, a megtermékenyítés dátumára, az embrióátültetés dátumára vonatkozó adatok lekérésére szolgál. , átvitt embriók száma, βHCG vizsgálat időpontja, βHCG szérumkoncentrációi, megtermékenyítési eredmények, terhesség típusai (EP, biokémiai terhesség, méhen belüli)
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IVF betegek: első szérum βHCG
IVF betegek, akik βHCG-n estek át friss vagy fagyasztott embriótranszfer után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élveszületések gyakorisága szérum βHCG-értékenként
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze az élve születések gyakoriságát a szérum βHCG (IU/L) mérése alapján az összes ART eljáráson átesett betegnél.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élve születési gyakoriság összehasonlítása a szérum βHCG zavaró tényezőivel
Időkeret: 1 év
|
Az élveszületések előfordulásának összehasonlítása a szérum βHCG (IU/L) lehetséges kockázati tényezői szerint az ART eljárásokon átesett betegek körében.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paolo Emanuele Levi Setti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seeber BE, Sammel MD, Guo W, Zhou L, Hummel A, Barnhart KT. Application of redefined human chorionic gonadotropin curves for the diagnosis of women at risk for ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):454-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.056. Epub 2006 Jun 6.
- Wang Z, Gao Y, Zhang D, Li Y, Luo L, Xu Y. Predictive value of serum beta-human chorionic gonadotropin for early pregnancy outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):295-302. doi: 10.1007/s00404-019-05388-2. Epub 2019 Nov 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21012021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhesség korai
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada