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인간의 간 미토콘드리아 플럭스 정량화

2026년 8월 12일 업데이트: Luke Norton, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 인간의 간 미토콘드리아 플럭스 정량

이 연구에서 연구자들은 인슐린 감작제 피오글리타존으로 16주 치료 전후에 NAFL 및 NASH가 있는 T2D 환자의 간 미토콘드리아 플럭스를 정량화할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구팀은 간 미토콘드리아 TCA 플럭스와 피루브산 순환(경구 [U-13C]-프로피오네이트), 간 포도당신생합성(경구 2H2O), 간 인슐린 감수성(정상혈당 인슐린 클램프가 있는 정맥 [3,4-13C2]-포도당)을 조사할 예정입니다. FDA 승인 인슐린 감작제 피오글리타존으로 16주 치료 전후. 이들 연구는 (i) NAFL을 갖지만 섬유증의 증거가 없는 2형 당뇨병 대상체 및 (i) NASH를 갖는 2형 당뇨병 환자에서 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 모병
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

NAFL을 사용한 T2D

포함 기준:

  • OGTT(2시간 포도당 ≥200 mg/dl)에 기반하여 확인된 T2D.
  • 식이 요법, 메트포르민 및/또는 설포닐우레아로 치료하고 병력, 신체 검사 및 일상적인 혈액 화학 검사에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태;
  • 연령 = 18-75세;
  • BMI = 25-40kg/m2;
  • HbA1c = 7-10%; 이전 3개월 동안 안정적인 체중(±4파운드);
  • 항당뇨병 약물 이외의 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않습니다.
  • 중등도/중증 지방간(지방증; MRI-PDFF에서 ≥10% 지방에 해당하는 FibroScan에서 등급 S2/S3) 및 간 섬유증이 없거나 최소(FibroScan에서 등급 F0/F1)의 증거.

제외 기준:

  • 알코올 소비량은 여성의 경우 주당 14단위 이상, 남성의 경우 주당 21단위 이상입니다.
  • 간경화(섬유화 단계 4).
  • 1형 당뇨병 및/또는 GAD 양성 피험자.
  • 약물 순진하지 않거나 3개월 이상 메트포르민을 복용한 피험자.
  • 증식성 망막병증의 존재.
  • 소변 알부민 배설 > 300 mg/일.
  • 알코올성 간질환, B형 및 C형 간염, 원발성 담관염, 의심/증명된 간암 및 NAFLD 이외의 기타 간 질환을 포함한 다른 형태의 만성 간 질환의 증거.
  • NY 클래스 III-IV 심부전의 병력

NASH와 T2D

포함 기준:

  • OGTT(2시간 포도당 ≥200 mg/dl)에 기반하여 확인된 T2D.
  • 식이 요법, 메트포르민 및/또는 설포닐우레아로 치료하고 병력, 신체 검사 및 일상적인 혈액 화학 검사에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태;
  • 연령 = 18-75세;
  • BMI = 25-40kg/m2;
  • HbA1c = 7-10%;
  • 이전 3개월 동안 안정적인 체중(±4파운드);
  • 항당뇨병 약물 이외의 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않습니다.
  • 중등도/중증 지방간(지방증, MRI-PDFF에서 ≥10% 간 지방에 해당하는 FibroScan에서 등급 S2/S3) 및 중등도/중증 간 섬유증(FibroScan에서 등급 F2/F3)의 증거.

제외 기준:

  • 알코올 소비량은 여성의 경우 주당 14단위 이상, 남성의 경우 주당 21단위 이상입니다.
  • 간경화(섬유화 단계 4).
  • 1형 당뇨병 및/또는 GAD 양성 피험자.
  • 약물 순진하지 않거나 3개월 이상 메트포르민을 복용한 피험자.
  • 증식성 망막병증의 존재.
  • 소변 알부민 배설 > 300 mg/일.
  • 알코올성 간질환, B형 및 C형 간염, 원발성 담관염, 의심/증명된 간암 및 NAFLD 이외의 기타 간 질환을 포함한 다른 형태의 만성 간 질환의 증거.
  • NY 클래스 III-IV 심부전의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T2D + NAFL and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with pioglitazone
의약품: 피오글리타존
인슐린 민감제 및 항당뇨제. 참가자는 15mg/일로 시작하여 2주차에는 30mg/일로, 4주차에는 45mg/일로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 악토스
위약 비교기: T2D + NAFL and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with placebo
다른: 위약
피오글리타존에 대한 위약
실험적: T2D + NASH and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with pioglitazone
의약품: 피오글리타존
인슐린 민감제 및 항당뇨제. 참가자는 15mg/일로 시작하여 2주차에는 30mg/일로, 4주차에는 45mg/일로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 악토스
위약 비교기: T2D + NASH and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with placebo
다른: 위약
피오글리타존에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Effect of pioglitazone on hepatic mitochondrial TCA cycle fluxes
기간: Baseline, week 16
Quantitated using a combined stable isotope approach before and after treatment with pioglitazone
Baseline, week 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상(MRI-PDFF)에 의한 간 지방 함량의 기준선 대비 평균 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
MRI-PDFF에 의한 간 지방 함량의 기준선 대비 평균 절대 변화
기준선, 16주차
체중의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 16주차
체중의 기준선 대비 평균 변화
기준선, 16주차
신체 구성의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 16주차
DEXA로 측정한 제지방량과 체지방량의 기준선 대비 평균 변화
기준선, 16주차
섬유증 개선을 통한 간 조직학에 대한 피오글리타존의 효과 정량화
기간: 16주차
간 조직학에서 NASH가 악화되지 않고 섬유증 단계에서 1포인트 이상 감소한 참가자의 비율
16주차
NAFLD 활동 점수(NAS)에 대한 피오글리타존의 효과 정량화
기간: 16주차
간 조직학에서 NAS가 2점 이상 감소하고 최소 2개의 NAS 구성 요소가 1점 이상 감소한 참가자의 비율
16주차
NAFLD의 비침습적 표지자에 대한 피오글리타존의 효과를 조사합니다.
기간: 기준선, 16주차
섬유증-4(FIB-4), 일시적 탄성촬영술(Fibroscan®), NAFLD 섬유증 점수(NFS), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)의 기준선 대비 평균 변화
기준선, 16주차
피오글리타존이 간 리피도메에 미치는 영향
기간: 기준선, 16주차
지질체학은 질량 분석 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선, 16주차
간 유전자 조절 네트워크에 대한 피오글리타존의 효과
기간: 기준선, 16주차
Multimodal RNA-Seq 및 ATAC-Seq는 간 샘플의 유전자 조절 네트워크를 조사하는 데 사용됩니다.
기준선, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Luke Norton, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20210284H
  • 1R01DK129676-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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