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Quantifizierung hepatischer mitochondrialer Flüsse beim Menschen

12. August 2026 aktualisiert von: Luke Norton, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Quantifizierung der hepatischen mitochondrialen Flüsse bei Menschen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

In dieser Studie werden die Forscher hepatische mitochondriale Flüsse bei T2D-Patienten mit NAFL und NASH vor und nach einer 16-wöchigen Behandlung mit dem Insulin-Sensitizer Pioglitazon quantifizieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird den hepatischen mitochondrialen TCA-Fluss und den Pyruvatkreislauf (oral [U-13C]-Propionat), die hepatische Gluconeogenese (oral 2H2O) und die hepatische Insulinsensitivität (intravenöse [3,4-13C2]-Glucose mit euglykämischer Insulinklemme) untersuchen. vor und nach 16-wöchiger Behandlung mit dem von der FDA zugelassenen Insulin-Sensitizer Pioglitazon. Diese Studien werden an (i) Typ-2-Diabetikern mit NAFL, aber ohne Anzeichen einer Fibrose, und (i) Typ-2-Diabetikern mit NASH durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

T2D mit NAFL

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter T2D basierend auf OGTT (2 h Glukose ≥200 mg/dl).
  • Mit Diät, Metformin und/oder Sulfonylharnstoff behandelt und in gutem Allgemeinzustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und routinemäßige Blutchemie;
  • Alter = 18-75 Jahre;
  • BMI = 25-40 kg/m2;
  • HbA1c = 7-10 %; stabiles Körpergewicht (±4 Pfund) in den vorangegangenen 3 Monaten;
  • keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, außer Antidiabetika.
  • Nachweis einer mittelschweren/schweren Fettleber (Steatose; Grad S2/S3 im FibroScan entsprechend ≥10 % Fett im MRT-PDFF) und keine/minimale Leberfibrose (Grad F0/F1 im FibroScan).

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche für Frauen und >21 Einheiten/Woche für Männer.
  • Zirrhose (Fibrose Stadium 4).
  • Typ-1-Diabetes und/oder GAD-positive Probanden.
  • Probanden, die nicht drogennaiv sind oder seit mehr als 3 Monaten Metformin einnehmen.
  • Vorhandensein einer proliferativen Retinopathie.
  • Albuminausscheidung im Urin > 300 mg/Tag.
  • Hinweise auf andere Formen chronischer Lebererkrankungen, einschließlich alkoholischer Lebererkrankungen, Hepatitis B und C, primäre biliäre Cholangitis, vermuteter/bewiesener Leberkrebs und jede andere Lebererkrankung außer NAFLD.
  • Geschichte der NY Klasse III-IV Herzinsuffizienz

T2D mit NASH

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter T2D basierend auf OGTT (2 h Glukose ≥200 mg/dl).
  • Mit Diät, Metformin und/oder Sulfonylharnstoff behandelt und in gutem Allgemeinzustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und routinemäßige Blutchemie;
  • Alter = 18-75 Jahre;
  • BMI = 25-40 kg/m2;
  • HbA1c = 7-10 %;
  • stabiles Körpergewicht (±4 Pfund) in den vorangegangenen 3 Monaten;
  • keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, außer Antidiabetika.
  • Nachweis einer mittelschweren/schweren Fettleber (Steatose; Grad S2/S3 im FibroScan entsprechend ≥10 % Leberfett im MRT-PDFF) und mittelschwerer/schwerer Leberfibrose (Grad F2/F3 im FibroScan).

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche für Frauen und >21 Einheiten/Woche für Männer.
  • Zirrhose (Fibrose Stadium 4).
  • Typ-1-Diabetes und/oder GAD-positive Probanden.
  • Probanden, die nicht drogennaiv sind oder seit mehr als 3 Monaten Metformin einnehmen.
  • Vorhandensein einer proliferativen Retinopathie.
  • Albuminausscheidung im Urin > 300 mg/Tag.
  • Hinweise auf andere Formen chronischer Lebererkrankungen, einschließlich alkoholischer Lebererkrankungen, Hepatitis B und C, primäre biliäre Cholangitis, vermuteter/bewiesener Leberkrebs und jede andere Lebererkrankung außer NAFLD.
  • Geschichte der NY Klasse III-IV Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T2D + NAFL and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with pioglitazone
Arzneimittel: Pioglitazon
Ein Insulinsensibilisator und Antidiabetikum. Die Teilnehmer werden mit 15 mg/Tag begonnen, in Woche 2 auf 30 mg/Tag und dann in Woche 4 auf 45 mg/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: T2D + NAFL and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo für Pioglitazon
Experimental: T2D + NASH and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with pioglitazone
Arzneimittel: Pioglitazon
Ein Insulinsensibilisator und Antidiabetikum. Die Teilnehmer werden mit 15 mg/Tag begonnen, in Woche 2 auf 30 mg/Tag und dann in Woche 4 auf 45 mg/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: T2D + NASH and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo für Pioglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of pioglitazone on hepatic mitochondrial TCA cycle fluxes
Zeitfenster: Baseline, week 16
Quantitated using a combined stable isotope approach before and after treatment with pioglitazone
Baseline, week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert mittels Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Mittlere absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert gemäß MRT-PDFF
Ausgangswert, Woche 16
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert, Woche 16
Mittlere Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Mittlere Veränderung der Mager- und Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DEXA
Ausgangswert, Woche 16
Quantifizieren Sie die Wirkung von Pioglitazon auf die Leberhistologie durch Verbesserung der Fibrose
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des Fibrosestadiums um ≥ 1 Punkt ohne Verschlechterung des NASH in der Leberhistologie
Woche 16
Quantifizieren Sie die Wirkung von Pioglitazon auf den NAFLD Activity Score (NAS)
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine NAS-Reduktion um ≥2 Punkte in der Leberhistologie erreichen, mit einer Reduktion um ≥1 Punkt bei mindestens 2 NAS-Komponenten
Woche 16
Untersuchen Sie die Wirkung von Pioglitazon auf nicht-invasive NAFLD-Marker
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fibrosis-4 (FIB-4), transienter Elastographie (Fibroscan®), NAFLD-Fibrose-Score (NFS), Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST).
Ausgangswert, Woche 16
Wirkung von Pioglitazon auf das Leberlipidom
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die Lipidomics werden mit massenspektrometrischen Methoden durchgeführt
Ausgangswert, Woche 16
Wirkung von Pioglitazon auf hepatische Genregulationsnetzwerke
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Multimodale RNA-Seq und ATAC-Seq werden verwendet, um Genregulationsnetzwerke in Leberproben zu untersuchen
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke Norton, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20210284H
  • 1R01DK129676-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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