Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace jaterních mitochondriálních toků u lidí

12. srpna 2026 aktualizováno: Luke Norton, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kvantifikace jaterních mitochondriálních toků u lidí s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

V této studii budou vyšetřovatelé kvantifikovat jaterní mitochondriální toky u T2D pacientů s NAFL a NASH před a po 16týdenní léčbě inzulinovým senzibilizátorem pioglitazonem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým bude zkoumat jaterní mitochondriální tok TCA a pyruvátový cyklus (orální [U-13C]-propionát), jaterní glukoneogenezi (orálně 2H2O) a jaterní inzulínovou senzitivitu (intravenózní [3,4-13C2]-glukózu s euglykemickým vysazením inzulínu) před a po 16 týdnech léčby inzulinovým senzibilizátorem pioglitazonem schváleným FDA. Tyto studie budou provedeny u (i) diabetiků 2. typu s NAFL, ale bez důkazu fibrózy, a (i) diabetiků 2. typu s NASH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

T2D s NAFL

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený T2D na základě OGTT (2 h glukózy ≥200 mg/dl).
  • Léčeno dietou, metforminem a/nebo sulfonylmočovinou a při dobrém celkovém zdravotním stavu stanoveném anamnézou, fyzikálním vyšetřením a rutinním vyšetřením krve;
  • věk = 18-75 let;
  • BMI = 25-40 kg/m2;
  • HbAlc = 7-10 %; stabilní tělesná hmotnost (±4 libry) během předchozích 3 měsíců;
  • neužívat žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, kromě antidiabetik.
  • Důkaz středně těžkého/závažného ztučnění jater (steatóza; stupeň S2/S3 na FibroScan odpovídající ≥10 % tuku na MRI-PDFF) a žádná/minimální jaterní fibróza (stupeň F0/F1 na FibroScan).

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba alkoholu >14 jednotek/týden u žen a >21 jednotek/týden u mužů.
  • Cirhóza (fibróza stadium 4).
  • Diabetes 1. typu a/nebo GAD pozitivní subjekty.
  • Subjekty, které neužívaly drogy nebo byly na metforminu déle než 3 měsíce.
  • Přítomnost proliferativní retinopatie.
  • Vylučování albuminu močí > 300 mg/den.
  • Důkazy o jiných formách chronického onemocnění jater, včetně alkoholického onemocnění jater, hepatitidy B a C, primární biliární cholangitidy, suspektního/prokázaného karcinomu jater a jakéhokoli jiného onemocnění jater kromě NAFLD.
  • Anamnéza srdečního selhání NY třídy III-IV

T2D s NASH

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený T2D na základě OGTT (2 h glukózy ≥200 mg/dl).
  • Léčeno dietou, metforminem a/nebo sulfonylmočovinou a při dobrém celkovém zdravotním stavu stanoveném anamnézou, fyzikálním vyšetřením a rutinním vyšetřením krve;
  • věk = 18-75 let;
  • BMI = 25-40 kg/m2;
  • HbAlc = 7-10 %;
  • stabilní tělesná hmotnost (±4 libry) během předchozích 3 měsíců;
  • neužívat žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, kromě antidiabetik.
  • Důkazy o středně těžkém/závažném ztučnění jater (steatóza; stupeň S2/S3 na FibroScan odpovídající ≥10 % jaterního tuku na MRI-PDFF) a středně těžké/závažné jaterní fibróze (stupeň F2/F3 na FibroScan).

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba alkoholu >14 jednotek/týden u žen a >21 jednotek/týden u mužů.
  • Cirhóza (fibróza stadium 4).
  • Diabetes 1. typu a/nebo GAD pozitivní subjekty.
  • Subjekty, které neužívaly drogy nebo byly na metforminu déle než 3 měsíce.
  • Přítomnost proliferativní retinopatie.
  • Vylučování albuminu močí > 300 mg/den.
  • Důkazy o jiných formách chronického onemocnění jater, včetně alkoholického onemocnění jater, hepatitidy B a C, primární biliární cholangitidy, suspektního/prokázaného karcinomu jater a jakéhokoli jiného onemocnění jater kromě NAFLD.
  • Anamnéza srdečního selhání NY třídy III-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T2D + NAFL and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with pioglitazone
Lék: Pioglitazon
Inzulinový senzibilizátor a antidiabetikum. Účastníci začnou s dávkou 15 mg/den, která se zvýší na 30 mg/den v týdnu 2 a poté na 45 mg/den v týdnu 4.
Ostatní jména:
  • Actos
Komparátor placeba: T2D + NAFL and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with placebo
Jiný: Placebo
Placebo pro pioglitazon
Experimentální: T2D + NASH and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with pioglitazone
Lék: Pioglitazon
Inzulinový senzibilizátor a antidiabetikum. Účastníci začnou s dávkou 15 mg/den, která se zvýší na 30 mg/den v týdnu 2 a poté na 45 mg/den v týdnu 4.
Ostatní jména:
  • Actos
Komparátor placeba: T2D + NASH and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with placebo
Jiný: Placebo
Placebo pro pioglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of pioglitazone on hepatic mitochondrial TCA cycle fluxes
Časové okno: Baseline, week 16
Quantitated using a combined stable isotope approach before and after treatment with pioglitazone
Baseline, week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech pomocí zobrazování magnetickou rezonancí – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF
Výchozí stav, týden 16
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Výchozí stav, týden 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty v netukové a tukové hmotě měřená pomocí DEXA
Výchozí stav, týden 16
Kvantifikujte účinek pioglitazonu na histologii jater zlepšením fibrózy
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým poklesem ve stádiu fibrózy bez zhoršení NASH na histologii jater
16. týden
Kvantifikujte účinek pioglitazonu na skóre aktivity NAFLD (NAS)
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení NAS o ≥ 2 body na histologii jater, s ≥ 1 bodovým snížením u nejméně 2 komponent NAS
16. týden
Prověřte účinek pioglitazonu na neinvazivní markery NAFLD
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty u Fibrózy-4 (FIB-4), přechodné elastografie (Fibroscan®), skóre fibrózy NAFLD (NFS), alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST)
Výchozí stav, týden 16
Účinek pioglitazonu na jaterní lipidom
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Lipidomika bude prováděna pomocí metod hmotnostní spektrometrie
Výchozí stav, týden 16
Vliv pioglitazonu na regulační sítě jaterních genů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Multimodální RNA-Seq a ATAC-Seq budou použity ke zkoumání genových regulačních sítí ve vzorcích jater
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Norton, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20210284H
  • 1R01DK129676-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit