Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj mitokondriális fluxusainak számszerűsítése emberekben

2023. augusztus 21. frissítette: Luke Norton, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A máj mitokondriális áramlásának mennyiségi meghatározása alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő emberekben

Ebben a vizsgálatban a kutatók számszerűsítik a máj mitokondriális fluxusait NAFL-ben és NASH-ban szenvedő T2D-betegeknél a 16 hetes pioglitazon inzulinérzékenyítő kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatócsoport megvizsgálja a máj mitokondriális TCA-áramlását és piruvát-ciklusát (orális [U-13C]-propionát), a máj glükoneogenezisét (orális 2H2O) és a máj inzulinérzékenységét (intravénás [3,4-13C2]-glükóz euglikémiás inzulinkapoccsal) az FDA által jóváhagyott pioglitazon inzulinérzékenyítővel végzett 16 hetes kezelés előtt és után. Ezeket a vizsgálatokat (i) NAFL-ben szenvedő, de fibrózisra utaló jelek nélkül szenvedő 2-es típusú diabéteszes alanyokon és (i) NASH-ban szenvedő 2-es típusú diabéteszes betegeken fogják elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Toborzás
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

T2D NAFL-lel

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített T2D az OGTT alapján (2 óra glükóz ≥200 mg/dl).
  • Diétával, metforminnal és/vagy szulfonilureával kezelték, és a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a rutin vérkémiai vizsgálatok alapján jó általános egészségi állapotnak örvend;
  • életkor = 18-75 év;
  • BMI = 25-40 kg/m2;
  • HbA1c = 7-10%; stabil testsúly (±4 font) az előző 3 hónapban;
  • nem szed olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz anyagcserét, kivéve az antidiabetikus gyógyszereket.
  • Mérsékelt/súlyos zsírmáj (steatosis; S2/S3 fokozat a FibroScan-en, ami ≥10% zsírnak felel meg az MRI-PDFF-en) és nincs/minimális májfibrózis (F0/F1 fokozat a FibroScan-en).

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholfogyasztás > 14 egység/hét nőknél és >21 egység/hét férfiaknál.
  • Cirrózis (fibrózis 4. stádium).
  • 1-es típusú cukorbetegség és/vagy GAD pozitív alanyok.
  • Azok az alanyok, akik nem kezelték a kábítószert, vagy több mint 3 hónapja metformint szedtek.
  • Proliferatív retinopátia jelenléte.
  • A vizelet albumin kiválasztása > 300 mg/nap.
  • A krónikus májbetegség egyéb formáinak bizonyítéka, beleértve az alkoholos májbetegséget, a hepatitisz B és C-t, az elsődleges epeúti cholangitist, a gyanús/bizonyított májrákot és a NAFLD-n kívüli egyéb májbetegséget.
  • A NY III-IV. osztályú szívelégtelenség története

T2D NASH-val

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített T2D az OGTT alapján (2 óra glükóz ≥200 mg/dl).
  • Diétával, metforminnal és/vagy szulfonilureával kezelték, és a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a rutin vérkémiai vizsgálatok alapján jó általános egészségi állapotnak örvend;
  • életkor = 18-75 év;
  • BMI = 25-40 kg/m2;
  • HbA1c = 7-10%;
  • stabil testsúly (±4 font) az előző 3 hónapban;
  • nem szed olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz anyagcserét, kivéve az antidiabetikus gyógyszereket.
  • Mérsékelt/súlyos zsírmáj (steatosis; S2/S3 fokozat a FibroScan-en, ami ≥10% májzsírnak felel meg az MRI-PDFF-en) és közepesen súlyos/súlyos májfibrózis (F2/F3 fokozat a FibroScan-en).

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholfogyasztás > 14 egység/hét nőknél és >21 egység/hét férfiaknál.
  • Cirrózis (fibrózis 4. stádium).
  • 1-es típusú cukorbetegség és/vagy GAD pozitív alanyok.
  • Azok az alanyok, akik nem kezelték a kábítószert, vagy több mint 3 hónapja metformint szedtek.
  • Proliferatív retinopátia jelenléte.
  • A vizelet albumin kiválasztása > 300 mg/nap.
  • A krónikus májbetegség egyéb formáinak bizonyítéka, beleértve az alkoholos májbetegséget, a hepatitisz B és C-t, az elsődleges epeúti cholangitist, a gyanús/bizonyított májrákot és a NAFLD-n kívüli egyéb májbetegséget.
  • A NY III-IV. osztályú szívelégtelenség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAFL TZD
T2D nem alkoholos zsírmájjal (NAFL), pioglitazonnal kezelve
Drog: Pioglitazon
Inzulinérzékenyítő és cukorbetegség elleni szer. A résztvevők napi 15 mg-mal kezdik, a 2. héten 30 mg-ra, majd a 4. héten napi 45 mg-ra emelik.
Más nevek:
  • Actos
Placebo Comparator: NAFL Placebo
T2D alkoholmentes zsírmájjal (NAFL), placebóval kezelve
Egyéb: Placebo
Placebo a pioglitazonhoz
Kísérleti: NASH TZD
T2D nem alkoholos steatohepatitissel (NASH), pioglitazonnal kezelve
Drog: Pioglitazon
Inzulinérzékenyítő és cukorbetegség elleni szer. A résztvevők napi 15 mg-mal kezdik, a 2. héten 30 mg-ra, majd a 4. héten napi 45 mg-ra emelik.
Más nevek:
  • Actos
Placebo Comparator: NASH Placebo
T2D nem alkoholos steatohepatitissel (NASH), placebóval kezelve
Egyéb: Placebo
Placebo a pioglitazonhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pioglitazon hatása a máj mitokondriális TCA ciklusára
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Számszerűsítve kombinált stabil izotópos megközelítéssel a pioglitazonos kezelés előtt és után
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj zsírtartalmának átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest mágneses rezonancia képalkotással – Protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A májzsírtartalom átlagos abszolút változása a kiindulási értékhez képest MRI-PDFF szerint
Alapállapot, 16. hét
A testtömeg átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A testtömeg átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 16. hét
A testösszetétel átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A DEXA-val mért sovány- és zsírtömeg átlagos változása az alapvonalhoz képest
Alapállapot, 16. hét
Számszerűsítse a pioglitazon májszövettani hatását a fibrózis javításával
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 ponttal csökkent a fibrózis stádium, és a májszövettani vizsgálat során nem romlott a NASH
16. hét
Számszerűsítse a pioglitazon hatását a NAFLD Activity Score-ra (NAS)
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥2 pontos NAS-csökkenést értek el a májszövettanban, legalább 2 NAS-komponensben ≥1 pontos csökkenést
16. hét
Vizsgálja meg a pioglitazon hatását a NAFLD nem invazív markereire
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A Fibrosis-4 (FIB-4), a tranziens elasztográfia (Fibroscan®), a NAFLD fibrózis pontszám (NFS), az alanin-transzamináz (ALT) és az aszpartát-transzamináz (AST) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 16. hét
A pioglitazon hatása a máj lipidómára
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A lipidomika tömegspektrometriás módszerekkel történik
Alapállapot, 16. hét
A pioglitazon hatása a máj génszabályozó hálózataira
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A multimodális RNA-Seq és ATAC-Seq segítségével megvizsgálják a génszabályozó hálózatokat májmintákban
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luke Norton, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20210284H
  • 1R01DK129676-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel