Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja wątrobowych przepływów mitochondrialnych u ludzi

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Luke Norton, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ocena ilościowa wątrobowych przepływów mitochondrialnych u ludzi z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

W tym badaniu badacze ocenią ilościowo wątrobowe przepływy mitochondrialne u pacjentów z T2D z NAFL i NASH przed i po 16-tygodniowym leczeniu pioglitazonem uwrażliwiającym na insulinę

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy zbada wątrobowy przepływ mitochondrialny TCA i obieg pirogronianu (doustny [U-13C]-propionian), wątrobową glukoneogenezę (doustny 2H2O) oraz wątrobową wrażliwość na insulinę (dożylna [3,4-13C2]-glukoza z euglikemicznym zaciskiem insulinowym). przed i po 16 tygodniach leczenia zaaprobowanym przez FDA środkiem uwrażliwiającym na insulinę, pioglitazonem. Badania te zostaną przeprowadzone u (i) pacjentów z cukrzycą typu 2 z NAFL, ale bez objawów zwłóknienia oraz (i) pacjentów z cukrzycą typu 2 i NASH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

T2D z NAFL

Kryteria przyjęcia:

  • T2D potwierdzone na podstawie OGTT (glikemia 2 h ≥200 mg/dl).
  • Leczeni dietą, metforminą i/lub sulfonylomocznikiem oraz dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i rutynowych badań biochemicznych krwi;
  • wiek = 18-75 lat;
  • BMI = 25-40kg/m2;
  • HbA1c = 7-10%; stabilna masa ciała (±4 funty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • nieprzyjmowanie żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, innych niż leki przeciwcukrzycowe.
  • Dowody na umiarkowane/ciężkie stłuszczenie wątroby (stłuszczenie; stopień S2/S3 na FibroScan odpowiadający ≥10% tłuszczu na MRI-PDFF) i brak/minimalne zwłóknienie wątroby (stopień F0/F1 na FibroScan).

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo dla kobiet i >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn.
  • Marskość (stadium zwłóknienia 4).
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 i/lub GAD-pozytywni.
  • Osoby, które nie były wcześniej leczone lub przyjmowały metforminę dłużej niż 3 miesiące.
  • Obecność retinopatii proliferacyjnej.
  • Wydalanie albumin z moczem > 300 mg/dobę.
  • Dowody innych postaci przewlekłej choroby wątroby, w tym alkoholowej choroby wątroby, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, pierwotnego zapalenia dróg żółciowych, podejrzenia/stwierdzonego raka wątroby i każdej innej choroby wątroby innej niż NAFLD.
  • Historia niewydolności serca klasy III-IV w stanie Nowy Jork

T2D z NASH

Kryteria przyjęcia:

  • T2D potwierdzone na podstawie OGTT (glikemia 2 h ≥200 mg/dl).
  • Leczeni dietą, metforminą i/lub sulfonylomocznikiem oraz dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i rutynowych badań biochemicznych krwi;
  • wiek = 18-75 lat;
  • BMI = 25-40kg/m2;
  • HbA1c = 7-10%;
  • stabilna masa ciała (±4 funty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • nieprzyjmowanie żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, innych niż leki przeciwcukrzycowe.
  • Dowody na umiarkowane/ciężkie stłuszczenie wątroby (stłuszczenie; stopień S2/S3 na FibroScan odpowiadający ≥10% tłuszczu w wątrobie na MRI-PDFF) i umiarkowane/ciężkie zwłóknienie wątroby (stopień F2/F3 na FibroScan).

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo dla kobiet i >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn.
  • Marskość (stadium zwłóknienia 4).
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 i/lub GAD-pozytywni.
  • Osoby, które nie były wcześniej leczone lub przyjmowały metforminę dłużej niż 3 miesiące.
  • Obecność retinopatii proliferacyjnej.
  • Wydalanie albumin z moczem > 300 mg/dobę.
  • Dowody innych postaci przewlekłej choroby wątroby, w tym alkoholowej choroby wątroby, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, pierwotnego zapalenia dróg żółciowych, podejrzenia/stwierdzonego raka wątroby i każdej innej choroby wątroby innej niż NAFLD.
  • Historia niewydolności serca klasy III-IV w stanie Nowy Jork

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T2D + NAFL and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with pioglitazone
Lek: Pioglitazon
Uczulacz insuliny i środek przeciwcukrzycowy. Uczestnicy rozpoczną od dawki 15 mg/dobę, zwiększonej do 30 mg/dobę w 2. tygodniu, a następnie do 45 mg/dobę w 4. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Aktos
Komparator placebo: T2D + NAFL and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with placebo
Inny: Placebo
Placebo dla pioglitazonu
Eksperymentalny: T2D + NASH and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with pioglitazone
Lek: Pioglitazon
Uczulacz insuliny i środek przeciwcukrzycowy. Uczestnicy rozpoczną od dawki 15 mg/dobę, zwiększonej do 30 mg/dobę w 2. tygodniu, a następnie do 45 mg/dobę w 4. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Aktos
Komparator placebo: T2D + NASH and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with placebo
Inny: Placebo
Placebo dla pioglitazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effect of pioglitazone on hepatic mitochondrial TCA cycle fluxes
Ramy czasowe: Baseline, week 16
Quantitated using a combined stable isotope approach before and after treatment with pioglitazone
Baseline, week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową metodą rezonansu magnetycznego – frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową metodą MRI-PDFF
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia zmiana składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia zmiana masy beztłuszczowej i tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą DEXA
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocenić ilościowo wpływ pioglitazonu na histologię wątroby poprzez poprawę zwłóknienia
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem stopnia zwłóknienia o ≥1 punkt bez pogorszenia NASH w badaniu histologicznym wątroby
Tydzień 16
Ocenić ilościowo wpływ pioglitazonu na wynik aktywności NAFLD (NAS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie NAS o ≥2 punkty w histologii wątroby, przy redukcji o ≥1 punkt w co najmniej 2 komponentach NAS
Tydzień 16
Zbadaj wpływ pioglitazonu na nieinwazyjne markery NAFLD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zwłóknienia-4 (FIB-4), przejściowej elastografii (Fibroscan®), wyniku zwłóknienia NAFLD (NFS), transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST)
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wpływ pioglitazonu na lipidom wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Badania lipidomiki będą prowadzone metodami spektrometrii mas
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wpływ pioglitazonu na sieci regulacyjne genów wątrobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Multimodalne RNA-Seq i ATAC-Seq zostaną wykorzystane do badania sieci regulacyjnych genów w próbkach wątroby
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke Norton, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20210284H
  • 1R01DK129676-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj