Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan mitokondriovirtausten kvantifiointi ihmisillä

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Luke Norton, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Maksan mitokondriovirtausten kvantifiointi ihmisillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)

Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät maksan mitokondrioiden virrat T2D-potilailla, joilla on NAFL ja NASH ennen ja jälkeen 16 viikon hoidon insuliiniherkistävällä pioglitatsonilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä tutkii maksan mitokondrioiden TCA-virtausta ja pyruvaattikiertoa (oraalinen [U-13C]-propionaatti), maksan glukoneogeneesiä (oraalinen 2H2O) ja maksan insuliiniherkkyyttä (laskimonsisäinen [3,4-13C2]-glukoosi euglykeemisellä insuliinipuristimella) ennen ja jälkeen 16 viikon hoidon FDA:n hyväksymällä insuliiniherkistäjällä pioglitatsonilla. Nämä tutkimukset suoritetaan (i) tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on NAFL, mutta joilla ei ole todisteita fibroosista, ja (i) tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on NASH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Rekrytointi
        • Texas Diabetes Institute - University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

T2D NAFL:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu T2D perustuu OGTT:hen (2 h glukoosi ≥200 mg/dl).
  • Hoidettu ruokavaliolla, metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla ja hyvä yleisterveys sairaushistorian, fyysisen kokeen ja rutiininomaisten veren kemiallisten tutkimusten perusteella;
  • ikä = 18-75 vuotta;
  • BMI = 25-40 kg/m2;
  • HbA1c = 7-10 %; vakaa ruumiinpaino (±4 paunaa) edellisten 3 kuukauden aikana;
  • ei käytä muita glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä kuin diabeteslääkkeitä.
  • Todisteet keskivaikeasta/vaikeasta rasvamaksasta (steatoosi; aste S2/S3 FibroScanissa, joka vastaa ≥10 % rasvaa MRI-PDFF:ssä) ja ei/minimaalinen maksafibroosi (aste F0/F1 FibroScanissa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin kulutus >14 yksikköä/viikko naisilla ja >21 yksikköä/viikko miehillä.
  • Kirroosi (fibroosin vaihe 4).
  • Tyypin 1 diabetes ja/tai GAD-positiiviset henkilöt.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä tai ovat käyttäneet metformiinia yli 3 kuukautta.
  • Proliferatiivisen retinopatian esiintyminen.
  • Virtsan albumiinin eritys > 300 mg/vrk.
  • Todisteet muista kroonisen maksasairauden muodoista, mukaan lukien alkoholiperäinen maksasairaus, B- ja C-hepatiitti, primaarinen sapen kolangiitti, epäilty/todistettu maksasyövä ja mikä tahansa muu maksasairaus kuin NAFLD.
  • NY:n luokan III-IV sydämen vajaatoiminta historia

T2D ja NASH

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu T2D perustuu OGTT:hen (2 h glukoosi ≥200 mg/dl).
  • Hoidettu ruokavaliolla, metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla ja hyvä yleisterveys sairaushistorian, fyysisen kokeen ja rutiininomaisten veren kemiallisten tutkimusten perusteella;
  • ikä = 18-75 vuotta;
  • BMI = 25-40 kg/m2;
  • HbA1c = 7-10 %;
  • vakaa ruumiinpaino (±4 paunaa) edellisten 3 kuukauden aikana;
  • ei käytä muita glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä kuin diabeteslääkkeitä.
  • Todisteet kohtalaisesta/vaikeasta rasvamaksasta (steatoosi; aste S2/S3 FibroScanissa, joka vastaa ≥10 % maksarasvaa MRI-PDFF:ssä) ja kohtalainen/vaikea maksafibroosi (asteet F2/F3 FibroScanissa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin kulutus >14 yksikköä/viikko naisilla ja >21 yksikköä/viikko miehillä.
  • Kirroosi (fibroosin vaihe 4).
  • Tyypin 1 diabetes ja/tai GAD-positiiviset henkilöt.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä tai ovat käyttäneet metformiinia yli 3 kuukautta.
  • Proliferatiivisen retinopatian esiintyminen.
  • Virtsan albumiinin eritys > 300 mg/vrk.
  • Todisteet muista kroonisen maksasairauden muodoista, mukaan lukien alkoholiperäinen maksasairaus, B- ja C-hepatiitti, primaarinen sapen kolangiitti, epäilty/todistettu maksasyövä ja mikä tahansa muu maksasairaus kuin NAFLD.
  • NY:n luokan III-IV sydämen vajaatoiminta historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T2D + NAFL and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with pioglitazone
Lääke: Pioglitatsoni
Insuliiniherkistäjä ja diabeteslääke. Osallistujat aloitetaan annoksella 15 mg/vrk, nostetaan 30 mg:aan/vrk viikolla 2 ja sitten 45 mg:aan/vrk viikolla 4.
Muut nimet:
  • Actos
Placebo Comparator: T2D + NAFL and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic fatty liver (NAFL), treated with placebo
Muut: Plasebo
Placebo pioglitatsonille
Kokeellinen: T2D + NASH and pioglitazone
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with pioglitazone
Lääke: Pioglitatsoni
Insuliiniherkistäjä ja diabeteslääke. Osallistujat aloitetaan annoksella 15 mg/vrk, nostetaan 30 mg:aan/vrk viikolla 2 ja sitten 45 mg:aan/vrk viikolla 4.
Muut nimet:
  • Actos
Placebo Comparator: T2D + NASH and placebo
Type 2 diabetes with non-alcoholic steatohepatitis (NASH), treated with placebo
Muut: Plasebo
Placebo pioglitatsonille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effect of pioglitazone on hepatic mitochondrial TCA cycle fluxes
Aikaikkuna: Baseline, week 16
Quantitated using a combined stable isotope approach before and after treatment with pioglitazone
Baseline, week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuuden keskimääräinen absoluuttinen muutos perustasosta magneettikuvauksella - Protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Maksan rasvapitoisuuden keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta MRI-PDFF:llä
Perustaso, viikko 16
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Perustaso, viikko 16
Kehon koostumuksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
DEXA:lla mitatun vähärasvaisen ja rasvaisen massan keskimääräinen muutos perustasosta
Perustaso, viikko 16
Määritä pioglitatsonin vaikutus maksan histologiaan parantamalla fibroosia
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla fibroosivaiheen lasku ≥1 pisteellä ilman NASH:n pahenemista maksan histologiassa
Viikko 16
Määritä pioglitatsonin vaikutus NAFLD-aktiivisuuspisteeseen (NAS)
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥2 pisteen laskun NAS:ssa maksan histologiassa ja ≥1 pisteen vähennyksen vähintään 2 NAS-komponentissa
Viikko 16
Tutki pioglitatsonin vaikutusta NAFLD:n ei-invasiivisiin markkereihin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Fibrosis-4:ssä (FIB-4), ohimenevässä elastografiassa (Fibroscan®), NAFLD-fibroosipisteissä (NFS), alaniinitransaminaasissa (ALT) ja aspartaattitransaminaasissa (AST)
Perustaso, viikko 16
Pioglitatsonin vaikutus maksan lipidomiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Lipidomiikka suoritetaan massaspektrometriamenetelmillä
Perustaso, viikko 16
Pioglitatsonin vaikutus maksan geenien säätelyverkostoihin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Multimodaalisia RNA-Seq- ja ATAC-Seq-menetelmiä käytetään geenisäätelyverkostojen tutkimiseen maksanäytteissä
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Luke Norton, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20210284H
  • 1R01DK129676-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa