급성 심부전에서 엠파글리플로진 (DRIP-AHF-1)
2026년 3월 12일 업데이트: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
급성 비대상성 울혈성 심부전, 이뇨제 내성, 중등도에서 진행성 만성 신장 질환 환자를 위한 엠파글리플로진
목적은 McGill University Health Center(MUHC)에서 급성 비대상성 심부전 및 이뇨제 내성으로 입원한 고혈량증 환자에서 푸로세마이드와 함께 엠파글리플로진의 잠재적인 상승적 이뇨 효과를 전향적, 중재적, 단일군, 코호트 연구에서 연구하는 것입니다. .
연구자들은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 엠파글리플로진이 급성 비대상성 심부전, 중등도에서 진행성 만성 신장 질환 및 근본적인 이뇨제 내성이 있는 환자에서 푸로세마이드의 이뇨 효과를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. -푸로세마이드 단독과 비교하여 연구 첫날에 이뇨제 투여 후 시간의 소변 배출.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Research Institute of the McGill University Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(모두 적용해야 함):
- eGFR <45 ml/min/1.73m2로 정의되는 중등도 내지 진행성 CKD; 지난 12개월 동안의 평균 크레아티닌 값은 기본 eGFR을 계산하는 데 사용됩니다.
- 최소 하나의 울혈 임상 징후 및 적어도 하나의 객관적인 심부전 측정(폐-모세관 쐐기압 >20mmHg 또는 흉부 방사선 촬영 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준 ≥400pg/ml 또는 N-말단 프로-BNP 수준 ≥1000pg/ml);
- 소변 배출량 < 1000 ml/24h 또는 체중 감소 < 1kg/24h로 정의되는 루프 이뇨제에 대한 부적절한 반응의 증거. 루프 이뇨제를 투여받지 않은 환자의 경우 푸로세마이드 스트레스 검사를 시행할 수 있습니다.
- 지난 24시간 동안 정맥 내 노르에피네프린 또는 에피네프린 없이 수축기 혈압 >90 mmHg 및/또는 평균 동맥압 >65 mmHg로 정의되는 안정적인 혈역학.
제외 기준:
- MRA 이외의 비 루프 이뇨제의 새로운 사용
- 제1형 당뇨병 병력
- 정상 혈당 당뇨병성 케톤산증
- 스크리닝 시 정상 상한치의 3배를 초과하는 트랜스아미나제 또는 알칼리 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환
- SGLT-2 억제제에 알려진 과민증
- 마지막 48시간 이내에 SGLT-2 억제제 또는 SGLT-1 및 SGLT-2 억제제 조합 사용
- 유지 투석 또는 응급 신대체 요법의 필요성
- 시험약 흡수를 방해할 수 있는 위장 수술 또는 위장 장애
- 재발 성 심한 생식기 또는 요로 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 이 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태
- 내원 시 크레아티닌 수치의 급성 상승(급성 심신 증후군)이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이뇨제 내성이 있는 환자
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포함 기준을 충족하는 환자는 1.0-1.5mg/kg의 푸로세마이드(≤120mg)의 정맥 투여량을 받고 3시간 동안 소변 배출량을 모니터링합니다.
푸로세마이드 투여 후 처음 2시간 동안 소변량이 300ml 미만인 사람은 엠파글리플로진 25mg을 단회 경구 투여합니다.
엠파글리플로진 복용 2시간 후, 환자는 푸로세마이드 1.0-1.5mg/kg의 두 번째 정맥 투여를 받고 3시간에 또 다른 시간에 맞춰 소변을 수집합니다.
Empagliflozin은 치료 의사가 임상적으로 적절하지 않다고 생각하지 않는 한 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸로세마이드와 병용한 엠파글리플로진의 이뇨 효과
기간: 1일차
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푸로세마이드 단독 투여와 비교하여 엠파글리플로진-푸로세마이드 투여 후 3시간 소변 배출
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변에서 나트륨의 부분 배설
기간: 1일차
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페나 (%)
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1일차
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총 소변 나트륨 배출
기간: 1-5일차
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24시간당 소변 나트륨
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1-5일차
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볼륨 상태 변경
기간: 1-5일차
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순 유체 균형
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1-5일차
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AKI의 발생률
기간: 1-5일차
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기존 KDIGO 기준 사용
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1-5일차
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전해질 이상 - 나트륨
기간: 1-5일차
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나트륨 농도
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1-5일차
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전해질 이상 - 칼륨
기간: 1-5일차
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칼륨 농도
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1-5일차
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전해질 이상 - 마그네슘
기간: 1-5일차
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마그네슘 농도
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1-5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-8411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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