Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Empagliflozine dans l'insuffisance cardiaque aiguë (DRIP-AHF-1)

3 janvier 2023 mis à jour par: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Empagliflozine pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive en décompensation aiguë, de résistance aux diurétiques et d'insuffisance rénale chronique modérée à avancée

L'objectif est d'étudier dans une étude de cohorte prospective, interventionnelle, à un seul bras, l'effet diurétique synergique potentiel de l'empagliflozine, en plus du furosémide, chez les patients hypervolémiques admis avec une insuffisance cardiaque en décompensation aiguë et une résistance aux diurétiques au Centre universitaire de santé McGill (CUSM) .

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'empagliflozine, inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2), renforcera l'effet diurétique du furosémide chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë, d'insuffisance rénale chronique modérée à avancée et de résistance diurétique sous-jacente, comme l'ont identifié les trois débit urinaire d'une heure après l'administration d'un diurétique le premier jour de l'étude, par rapport au furosémide seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (tous doivent postuler) :

  • IRC modérée à avancée, définie comme un eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ; Les valeurs moyennes de créatinine au cours des 12 derniers mois seront utilisées pour calculer l'eGFR de base.
  • insuffisance cardiaque en décompensation aiguë, définie comme une dyspnée au repos ou avec une activité physique minimale, associée à au moins un signe clinique de congestion et au moins une mesure objective de l'insuffisance cardiaque (pression pulmonaire capillaire > 20 mm Hg ou signe de congestion pulmonaire à la radiographie thoracique ou taux de peptide natriurétique cérébral (BNP) ≥ 400 pg/ml ou taux de pro-BNP N-terminal ≥ 1 000 pg/ml);
  • preuve d'une réponse inadéquate aux diurétiques de l'anse, définie par un débit urinaire < 1000 ml/24h ou une perte de poids < 1kg /24h. Pour les patients qui n'ont pas reçu de diurétiques de l'anse, un test d'effort au furosémide peut être effectué.
  • hémodynamique stable, définie comme une pression artérielle systolique > 90 mmHg et/ou une pression artérielle moyenne > 65 mmHg en l'absence de norépinéphrine ou d'épinéphrine intraveineuse au cours des dernières 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • nouvelle utilisation d'un diurétique sans anse autre qu'un ARM
  • antécédents de diabète sucré de type 1
  • acidocétose diabétique euglycémique
  • maladie du foie définie par des taux sériques de transaminases ou de phosphatase alcaline supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
  • hypersensibilité connue aux inhibiteurs du SGLT-2
  • utilisation dans les 48 dernières heures d'un inhibiteur du SGLT-2 ou d'un inhibiteur combiné du SGLT-1 et du SGLT-2
  • dialyse d'entretien ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal urgente
  • chirurgie gastro-intestinale ou trouble gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption du médicament d'essai
  • infection grave récurrente des voies génitales ou urinaires
  • grossesse ou allaitement
  • toute autre condition clinique qui compromettrait la sécurité du patient lors de sa participation à cet essai
  • Les patients présentant une élévation aiguë des taux de créatinine (syndrome cardiorénal aigu) lors de la présentation ne seront pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients résistants aux diurétiques
Médicament: Empagliflozine 25 MG
Les patients qui remplissent les critères d'inclusion recevront une dose intraveineuse de 1,0 à 1,5 mg/kg de furosémide (≤ 120 mg) et le débit urinaire sera surveillé pendant trois heures. Les personnes dont le débit urinaire est < 300 ml au cours des deux premières heures suivant l'administration du furosémide recevront une dose orale unique de 25 mg d'empagliflozine. Deux heures après la prise d'empagliflozine, les patients recevront une deuxième dose intraveineuse de 1,0 à 1,5 mg/kg de furosémide avec un autre prélèvement d'urine chronométré à trois heures. L'empagliflozine sera ensuite poursuivie quotidiennement pendant cinq jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, sauf si le médecin traitant considère que cela n'est pas cliniquement approprié.
Autres noms:
  • Jardiance (DIN: 02443945)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet diurétique de l'empagliflozine en association avec le furosémide
Délai: Jour 1
Production d'urine sur trois heures après l'administration d'empagliflozine-furosémide, par rapport au furosémide seul
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion fractionnée de sodium dans les urines
Délai: Jour 1
FeNa (%)
Jour 1
Débit urinaire total de sodium
Délai: Jour 1-5
Sodium urinaire par 24h
Jour 1-5
Modifications de l'état du volume
Délai: Jour 1-5
Bilan hydrique net
Jour 1-5
Incidence de l'IRA
Délai: Jour 1-5
Utilisation des critères KDIGO classiques
Jour 1-5
Anomalies électrolytiques - Sodium
Délai: Jour 1-5
Concentration de sodium
Jour 1-5
Anomalies électrolytiques - Potassium
Délai: Jour 1-5
Concentration de potassium
Jour 1-5
Anomalies électrolytiques - Magnésium
Délai: Jour 1-5
Concentration de magnésium
Jour 1-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-8411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques

Essais cliniques sur Empagliflozine 25 MG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner