Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин при острой сердечной недостаточности (DRIP-AHF-1)

12 марта 2026 г. обновлено: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Эмпаглифлозин для пациентов с острой декомпенсацией застойной сердечной недостаточности, резистентностью к диуретикам и хронической болезнью почек средней и тяжелой степени

Цель состоит в том, чтобы изучить в проспективном интервенционном когортном исследовании с одной группой потенциальный синергический диуретический эффект эмпаглифлозина в дополнение к фуросемиду у пациентов с гиперволемией, поступивших с острой декомпенсацией сердечной недостаточности и резистентностью к диуретикам в Центре здоровья Университета Макгилла (MUHC). .

Исследователи предполагают, что ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) эмпаглифлозин будет усиливать диуретический эффект фуросемида у пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности, хронической болезнью почек от умеренной до тяжелой степени и сопутствующей резистентностью к диуретикам, что определяется тремя -часовой диурез после введения диуретиков в первый день исследования по сравнению с монотерапией фуросемидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Institute of the McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (должны применяться все):

  • ХБП от умеренной до тяжелой степени, определяемая как рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2; Средние значения креатинина за последние 12 месяцев будут использоваться для расчета базовой рСКФ.
  • острая декомпенсация сердечной недостаточности, определяемая как одышка в покое или при минимальной физической нагрузке, связанная как минимум с одним клиническим признаком застоя и как минимум с одним объективным показателем сердечной недостаточности (давление легочно-капиллярного заклинивания >20 мм рт.ст. или признаки застоя в легких на рентгенография грудной клетки или уровень натрийуретического пептида головного мозга (BNP) ≥400 пг/мл или уровень N-концевого про-BNP ≥1000 пг/мл);
  • признаки неадекватного ответа на петлевые диуретики, определяемые как диурез < 1000 мл/24 ч или потеря массы тела < 1 кг/24 ч. Пациентам, не получавшим петлевые диуретики, можно провести нагрузочный тест с фуросемидом.
  • стабильная гемодинамика, определяемая как систолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. и/или среднее артериальное давление >65 мм рт.ст. при отсутствии внутривенного введения норадреналина или адреналина в течение последних 24 часов.

Критерий исключения:

  • новое применение непетлевого диуретика, кроме АМР
  • история сахарного диабета 1 типа
  • эугликемический диабетический кетоацидоз
  • заболевание печени, определяемое уровнем трансаминаз или щелочной фосфатазы в сыворотке более чем в три раза превышающим верхний предел нормы при скрининге
  • известная гиперчувствительность к ингибиторам SGLT-2
  • использование в течение последних 48 часов ингибитора SGLT-2 или комбинированного ингибитора SGLT-1 и SGLT-2
  • поддерживающий диализ или необходимость неотложной заместительной почечной терапии
  • операции на желудочно-кишечном тракте или желудочно-кишечные расстройства, которые могут помешать всасыванию пробных препаратов
  • рецидивирующая тяжелая инфекция половых органов или мочевыводящих путей
  • беременность или кормление грудью
  • любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в этом исследовании.
  • Пациенты с острым повышением уровня креатинина (острый кардиоренальный синдром) при поступлении не исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с резистентностью к диуретикам
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Пациенты, отвечающие критериям включения, получат внутривенную дозу 1,0–1,5 мг/кг фуросемида (≤120 мг), а диурез будет контролироваться в течение трех часов. Те, у кого диурез < 300 мл в первые два часа после введения фуросемида, получат однократную пероральную дозу 25 мг эмпаглифлозина. Через два часа после приема эмпаглифлозина пациенты получают вторую внутривенную дозу 1,0–1,5 мг/кг фуросемида с повторным сбором мочи через три часа. Затем эмпаглифлозин будет продолжаться ежедневно в течение пяти дней или до выписки из больницы, если только лечащий врач не сочтет это клинически нецелесообразным.
Другие имена:
  • Джардианс (DIN: 02443945)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диуретический эффект эмпаглифлозина в сочетании с фуросемидом
Временное ограничение: 1 день
Трехчасовой диурез после введения эмпаглифлозина и фуросемида по сравнению с монотерапией фуросемидом
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционная экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 1 день
FeNa (%)
1 день
Общий вывод натрия с мочой
Временное ограничение: День 1-5
Натрий в моче за 24 часа
День 1-5
Изменения в статусе тома
Временное ограничение: День 1-5
Чистый баланс жидкости
День 1-5
Заболеваемость ОПП
Временное ограничение: День 1-5
Используя обычные критерии KDIGO
День 1-5
Электролитные нарушения - Натрий
Временное ограничение: День 1-5
Концентрация натрия
День 1-5
Электролитные нарушения - калий
Временное ограничение: День 1-5
Концентрация калия
День 1-5
Электролитные нарушения - Магний
Временное ограничение: День 1-5
Концентрация магния
День 1-5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-8411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться