Empagliflotsiini akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (DRIP-AHF-1)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Empagliflotsiini potilaille, joilla on äkillisesti dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diureettiresistenssi ja kohtalainen tai pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus
Tavoitteena on tutkia prospektiivisessa, interventio-, yksihaaraisessa, kohorttitutkimuksessa empagliflotsiinin mahdollista synergististä diureettista vaikutusta furosemidin lisäksi hypervoleemisilla potilailla, jotka on otettu McGill University Health Centeriin (MUHC), joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja diureettiresistenssi. .
Tutkijat olettavat, että natrium-glukoosin yhteiskuljettaja-2:n (SGLT-2) estäjä empagliflotsiini tehostaa furosemidin diureettista vaikutusta potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, keskivaikea tai pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus ja taustalla oleva diureettiresistenssi, kuten kolme tunnistaa. - tunnin virtsan eritys diureetin annon jälkeen ensimmäisenä tutkimuspäivänä verrattuna pelkkään furosemidiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kaikkien on tultava):
- kohtalainen tai pitkälle edennyt CKD, määritelty eGFR:ksi <45 ml/min/1,73 m2; Keskimääräisiä kreatiniiniarvoja viimeisten 12 kuukauden ajalta käytetään perustason eGFR:n laskemiseen.
- akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka määritellään hengenahdistukseksi levossa tai vähäisellä fyysisellä aktiivisuudella, johon liittyy vähintään yksi kliininen kongestion oire ja vähintään yksi objektiivinen sydämen vajaatoiminnan mitta (keuhkokapillaarien kiilapaine > 20 mm Hg tai näyttöä keuhkokongestiosta rintakehän röntgenkuvaus tai aivojen natriureettisen peptidin (BNP) taso ≥400 pg/ml tai N-terminaalinen pro-BNP-taso ≥1000 pg/ml);
- näyttöä riittämättömästä vasteesta loop-diureetteille, mikä määritellään virtsamääräksi < 1000 ml/24h tai painonpudotukseksi < 1kg/24h. Potilaille, jotka eivät ole saaneet loop-diureetteja, voidaan tehdä furosemidin stressitesti.
- vakaa hemodynamiikka, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >90 mmHg ja/tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi >65 mmHg ilman suonensisäistä norepinefriiniä tai epinefriiniä viimeisen 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- muun non-loop-diureetin kuin MRA:n uusi käyttö
- tyypin 1 diabetes mellitus historiassa
- euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi
- maksasairaus, jonka seerumin transaminaasien tai alkalisen fosfataasin tasot ovat yli kolme kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- tunnettu yliherkkyys SGLT-2-estäjille
- käytä SGLT-2-estäjää tai yhdistettyä SGLT-1- ja SGLT-2-estäjää viimeisen 48 tunnin aikana
- ylläpitodialyysi tai munuaiskorvaushoidon tarve
- maha-suolikanavan leikkaus tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi häiritä koelääkkeen imeytymistä
- toistuva vakava sukupuolielinten tai virtsatietulehdus
- raskaus tai imetys
- mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaita, joilla on akuutti kreatiniinitason nousu (akuutti kardiorenaalinen oireyhtymä), ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diureettiresistenssi
|
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat suonensisäisen annoksen 1,0–1,5 mg/kg furosemidia (≤120 mg), ja virtsaneritystä seurataan kolmen tunnin ajan.
Ne, joiden virtsaa erittyy < 300 ml kahden ensimmäisen tunnin aikana furosemidin annon jälkeen, saavat kerta-annoksen suun kautta 25 mg empagliflotsiinia.
Kaksi tuntia empagliflotsiinin ottamisen jälkeen potilaat saavat toisen suonensisäisen annoksen 1,0–1,5 mg/kg furosemidia ja toisen ajoitetun virtsankeräyksen kolmen tunnin kuluttua.
Empagliflotsiinihoitoa jatketaan sitten päivittäin viiden päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, ellei hoitava lääkäri katso tämän olevan kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empagliflotsiinin diureettinen vaikutus furosemidin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kolmen tunnin virtsan eritys empagliflotsiinifurosemidin annon jälkeen verrattuna pelkkään furosemidiin
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumin fraktioitu erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FeNa (%)
|
Päivä 1
|
|
Virtsan natriumin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Virtsan natrium per 24 tuntia
|
Päivä 1-5
|
|
Muutokset äänenvoimakkuuden tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Nettonestetasapaino
|
Päivä 1-5
|
|
AKI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Käyttämällä perinteisiä KDIGO-kriteerejä
|
Päivä 1-5
|
|
Elektrolyyttihäiriöt - Natrium
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Natriumin pitoisuus
|
Päivä 1-5
|
|
Elektrolyyttihäiriöt - kalium
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Kaliumin pitoisuus
|
Päivä 1-5
|
|
Elektrolyyttihäiriöt - Magnesium
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Magnesiumin pitoisuus
|
Päivä 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-8411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .