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恩格列净治疗急性心力衰竭 (DRIP-AHF-1)

恩格列净治疗急性失代偿性充血性心力衰竭、利尿剂抵抗和中度至晚期慢性肾脏病患者

目的是在麦吉尔大学健康中心 (MUHC) 进行的前瞻性、介入性、单臂队列研究中,除呋塞米外,恩格列净对患有急性失代偿性心力衰竭和利尿剂抵抗的高血容量患者的潜在协同利尿作用进行研究.

研究人员假设钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂依格列净将增强呋塞米对急性失代偿性心力衰竭、中度至晚期慢性肾病和潜在利尿剂抵抗的患者的利尿作用,正如三项研究所确定的那样与单独使用呋塞米相比,研究第一天利尿剂给药后的小时尿量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(都必须申请):

  • 中度至晚期 CKD,定义为 eGFR <45 ml/min/1.73m2; 过去 12 个月的平均肌酐值将用于计算基线 eGFR。
  • 急性失代偿性心力衰竭,定义为静息或极少体力活动时呼吸困难,伴有至少一种充血临床体征和至少一种心力衰竭客观测量指标(肺毛细血管楔压 >20 mm Hg 或肺充血证据)胸片或脑利钠肽 (BNP) 水平≥400 pg/ml 或 N-末端 pro-BNP 水平≥1000 pg/ml);
  • 对袢利尿剂反应不足的证据,定义为尿量 < 1000 ml/24h 或体重减轻 < 1kg /24h。 对于未接受袢利尿剂治疗的患者,可进行呋塞米负荷试验。
  • 稳定的血流动力学,定义为在过去 24 小时内没有静脉注射去甲肾上腺素或肾上腺素的情况下收缩压 >90 mmHg 和/或平均动脉压 >65 mmHg。

排除标准:

  • MRA 以外的非袢利尿剂的新用途
  • 1型糖尿病病史
  • 血糖正常的糖尿病酮症酸中毒
  • 肝病定义为血清转氨酶或碱性磷酸酶水平超过筛选时正常上限的三倍
  • 已知对 SGLT-2 抑制剂过敏
  • 在过去 48 小时内使用 SGLT-2 抑制剂或 SGLT-1 和 SGLT-2 联合抑制剂
  • 维持透析或需要紧急肾脏替代治疗
  • 胃肠道手术或胃肠道疾病可能会干扰试验药物的吸收
  • 复发性严重生殖器或泌尿道感染
  • 怀孕或哺乳
  • 在参与本试验时会危及患者安全的任何其他临床状况
  • 不排除就诊时肌酐水平急剧升高(急性心肾综合征)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利尿剂抵抗的患者
符合纳入标准的患者将接受静脉注射剂量为 1.0-1.5 mg/kg 的速尿(≤120 mg),并监测尿量 3 小时。 服用呋塞米后头两个小时内尿量 < 300 毫升的患者将接受单次口服剂量 25 毫克的恩格列净。 服用 empagliflozin 两小时后,患者将接受第二次静脉注射剂量为 1.0-1.5 mg/kg 的速尿,并在三小时时再次定时收集尿液。 Empagliflozin 将继续每天服用五天或直到出院,除非主治医生认为这在临床上不合适。
其他名称:
  • Jardiance(DIN:02443945)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恩格列净联合呋塞米的利尿作用
大体时间:第一天
恩格列净-呋塞米给药后 3 小时尿量,与单独使用呋塞米相比
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿液中钠的排泄分数
大体时间:第一天
铁钠 (%)
第一天
尿钠总量
大体时间:第 1-5 天
每24小时尿钠
第 1-5 天
音量状态变化
大体时间:第 1-5 天
净液体平衡
第 1-5 天
AKI的发病率
大体时间:第 1-5 天
使用传统的 KDIGO 标准
第 1-5 天
电解质异常 - 钠
大体时间:第 1-5 天
钠浓度
第 1-5 天
电解质异常 - 钾
大体时间:第 1-5 天
钾的浓度
第 1-5 天
电解质异常 - 镁
大体时间:第 1-5 天
镁的浓度
第 1-5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Mavrakanas, MD、Research Institute of the McGill University Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月22日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

恩格列净 25 毫克的临床试验

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